COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Tofacitinib (como citrato) 5 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 122.615 mg; Lactosa Monohidrato 61.307 mg; Croscarmelosa Sódica 6.0 mg; Estearato de Magnesio 2.0 mg; Opadry II Blanco 6.0 mg.

ACCION: Xelijanz es la sal de citrato de tofacitinib, inhibidor de las Janus quinasas (JAK, por sus siglas en inglés). Código ATC: 04AA29.

INDICACIONES: Xeljanz está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). Xeljanz no debe utilizarse en combinación con DMARD biológicos o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina.

DOSIS: Xeljanz se administra por vía oral, con o sin alimentos. Artritis reumatoidea: Xeljanz puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). La dosis recomendada de Xeljanz es 5 mg 2 veces al día. Se recomienda una interrupción de la dosis para el abordaje de linfopenia, neutropenia y anemia. La dosis de Xeljanz debe reducirse a 5 mg 1 vez al día en los pacientes que presenten lo siguiente: Insuficiencia renal moderada o severa. Insuficiencia hepática moderada. Reciban potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ketoconazol). Reciban uno o más medicamentos concomitantes que producen una inhibición moderada de CYP3A4 y una inhibición potente de CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol). Consideraciones generales para la administración: Xeljanz no debe emplearse en pacientes con insuficiencia hepática severa. No se recomienda comenzar el tratamiento con Xeljanz en pacientes con un recuento de linfocitos inferior a 500 células/mm³, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC, por sus siglas en inglés) inferior a 1000 células/mm³, o con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl. La administración concomitante de Xeljanz con potentes inductores de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina) puede producir una falta o reducción de la respuesta clínica a Xeljanz. Modificaciones de la dosis: Si un paciente presenta una infección seria, se debe suspender el tratamiento con Xeljanz hasta que se controle la infección. Tabla 1: Ajustes de la dosis para linfopenia: Bajo recuento de leucocitos. Valor de laboratorio (células/mm³): Recomendación. Recuento de linfocitos mayor o igual a 500: Mantener la dosis. Recuento de linfocitos menor a 500 (confirmado por repetición de la prueba): Suspender Xeljanz. Tabla 2: Ajustes de la dosis para neutropenia: Bajo recuento absoluto de neutrófilos: Valor de laboratorio (células/mm³): Recomendación. Recuento absoluto de neutrófilos mayor a 1000: Mantener la dosis. Recuento absoluto de neutrófilos 500-1000: Para constantes disminuciones en este rango, suspender la dosis hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea mayor a 1000. Reiniciar el tratamiento con 5 mg de Xeljanz 2 veces al día cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea mayor a 1000. Recuento absoluto de neutrófilos menor a 500 (confirmado por repetición de la prueba): Suspender Xeljanz. Tabla 3: Ajustes de la dosis para anemia: Valores bajos de hemoglobina. Valor de laboratorio (g/dl): Recomendación. Menor o igual a una disminución de 2 g/dl y mayor o igual a 9.0 g/dl: Mantener la dosis. Mayor a una disminución de 2 g/dl o menor a 8.0 g/dl: Interrumpir la administración de Xeljanz hasta que se normalicen los valores de hemoglobina.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.