COMPOSICION: Cada comprimido recubierto de liberación extendida de Xeljanz XR contiene: Tofacitinib (como citrato) 11 mg; Sorbitol 152,229 mg; Hidroxietilcelulosa 16 mg; Copovidona 12 mg; Estearato de Magnesio 2 mg; Acetato de Celulosa 10.440 mg; Hidroxipropilcelulosa 6.960 mg; Opadry Rosa 8 mg; Opacode Negro 0.1 mg.

ACCION: Xeljanz XR es la sal de citrato de tofacitinib, inhibidor de las Janus quinasas (JAK, por sus siglas en inglés).

INDICACIONES: Xeljanz XR está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). Limitaciones de uso: No se recomienda la administración de Xeljanz XR en combinación con DMARD biológicos o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina.

DOSIS: Dosis en artritis reumatoidea: Xeljanz XR puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). La dosis recomendada de Xeljanz XR es 11 mg 1 vez al día. Xeljanz XR se administra en forma oral con o sin alimentos. Tomar los comprimidos recubiertos de Xeljanz XR enteros e intactos. No aplastar, escupir o masticar. Cambio de Xeljanz comprimidos recubiertos a Xeljanz XR comprimidos recubiertos: Los pacientes en tratamiento con Xeljanz 5 mg 2 veces al día, pueden cambiar a Xeljanz XR 11 mg 1 vez al día, el día siguiente a la última dosis de Xeljanz 5 mg. Modificaciones de la dosis debidas a infecciones graves y citopenias: Se recomienda que Xeljanz XR no se inicie en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos menor a 500 células/mm³, un recuento absoluto de neutrófilos (ANC, por sus siglas en inglés) menor a 1000 células/mm³ o en quienes tienen niveles de hemoglobina menores a 9 g/dl. Se recomienda una interrupción de la dosis para el abordaje de linfopenia, neutropenia y anemia. Evite administrar Xeljanz XR si un paciente desarrolla una infección grave hasta que la infección esté controlada. Modificaciones de la dosis debidas a Interacciones medicamentosas: En los pacientes que: Reciban potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por ejemplo, ketoconazol). Reciban uno o más medicamentos concomitantes que producen una inhibición moderada de CYP3A4 y una inhibición potente de CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol). La dosis recomendada es Xeljanz 5 mg 1 vez al día. Coadministración de inductores potentes del CYP3A4 (por ej. rifampicina) con Xeljanz XR puede resultar en una pérdida o una respuesta clínica reducida al Xeljanz XR. No se recomienda la coadministración de inductores potentes del CYP3A4 con Xeljanz XR. Modificaciones de la dosis en pacientes con deterioro renal o hepático: En pacientes: Con insuficiencia renal moderada o severa. Con deterioro hepático moderado. La dosis recomendada es Xeljanz 5 mg 1 vez al día. No se recomienda la administración de tofacitinib en pacientes con insuficiencia hepática severa. Ajustes de la dosis para linfopenia. Bajo recuento de leucocitos: Valor de laboratorio (células/mm³): Recomendación. Recuento de linfocitos mayor o igual a 500: mantener la dosis. Recuento de linfocitos menor a 500 (confirmado por repetición de la prueba): suspender Xeljanz XR. Ajustes de la dosis para neutropenia. Bajo recuento absoluto de neutrófilos: Valor de laboratorio(células/mm³): Recomendación: Recuento absoluto de neutrófilos mayor a 1000: mantener la dosis. Recuento absoluto de neutrófilos 500-1000: para constantes disminuciones en este rango, suspender la dosis hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea mayor a 1000. Reiniciar el tratamiento con 11 mg de Xeljanz XR 1 vez al día cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea mayor a 1000. Recuento absoluto de neutrófilos menor a 500 (confirmado por repetición de la prueba): suspender Xeljanz XR. Ajustes de la dosis para anemia. Valores bajos de hemoglobina: Valor de laboratorio (g/dl): Recomendación: Menor o igual a una disminución de 2 g/dl y mayor o igual a 9.0 g/dl: mantener la dosis. Mayor a una disminución de 2 g/dl o menor a 8.0 g/dl: interrumpir la administración de Xeljanz XR hasta que se normalicen los valores de hemoglobina.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 14 y 30 comprimidos recubiertos.