COMPOSICION: Vytorin 10/10 mg: cada comprimido contiene: Ezetimibe 10 mg; Simvastatina 10 mg. Excipientes c.s. Vytorin 10/20 mg: cada comprimido contiene: Ezetimibe 10 mg; Simvastatina 20 mg. Excipientes c.s. Vytorin 10/40 mg: cada comprimido contiene: Ezetimibe 10 mg; Simvastatina 40 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Vytorin^® (ezetimibe / simvastatina) es un producto reductor de los lípidos que inhibe selectivamente la absorción intestinal del colesterol y los fitoesteroles relacionados, como así también la síntesis endógena de colesterol. Según código ATC se clasifica como: inhibidores de la HMG-CoA Reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lípidos - C10BA02.

INDICACIONES: Hipercolesterolemia Primaria: Vytorin está indicado como tratamiento asociado a la dieta para reducir el colesterol total elevado (C-total), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL C), la apolipoproteína B (Apo B), los triglicéridos (TG), y el colesterol de lipoproteínas de no-alta densidad (no-HDL C), y para incrementar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL C) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años) con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no-familiar) o con hiperlipidemia mixta. Se puede asociar fenofibrato a Vytorin en pacientes con hiperlipidemia mixta que requieran una reducción mayor de los TG y de las no-HDL-C, e incremento de las HDL-C. Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HoFH): Vytorin está indicado para reducir los niveles elevados de colesterol total y LDL-C en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años) con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos adyuvantes (por ejemplo, aféresis de LDL). Prevención de Eventos Vasculares y Ateroscleróticos Mayores en pacientes en pre-diálisis con Enfermedad Renal Crónica: Vytorin está indicado para prevenir y reducir el riesgo de Eventos Vasculares y Ateroscleróticos Mayores en pacientes en pre-dialisis con Enfermedad Renal Crónica, incluyendo aquellos con trasplante renal.

DOSIS: Se debe indicar al paciente una dieta hipolipemiante estándar antes de recibir Vytorin, la que deberá mantenerse durante el tratamiento con Vytorin. La dosis debe ser individualizada de acuerdo al nivel de LDL-C basal, la meta de tratamiento recomendada y la respuesta del paciente. Vytorin debe administrarse en una dosis diaria única por la noche, con o sin los alimentos. La dosis inicial usual recomendada es de 10/20 mg/día. Puede considerarse el inicio del tratamiento con 10/10 mg/día en los pacientes que requieran reducciones menos agresivas del LDL-C. Los pacientes en los que sea necesaria una reducción mayor del LDL-C (mayor del 55%) pueden comenzar el tratamiento con 10/40 mg/día. Al cabo de dos o más semanas de iniciada la administración o efectuada la titulación de Vytorin, se pueden controlar los niveles de lípidos y ajustar la posología, de ser necesario. La dósis máxima es de 10/40 mg/día. Podrán seguir recibiendo dosis de 10/80 mg/día aquellos pacientes que vienen recibiendo dicha dosis por más de 12 meses sin signos de compromiso muscular. Restricción de la dosis de 10/80 mg: Debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, especialmente durante el primer año de tratamiento, la dosis de Vytorin 10/80 mg sólo debe ser utilizada en pacientes que han estado tomando Vytorin 10/80 mg crónicamente (por ejemplo, por 12 meses o más) sin evidencia de toxicidad muscular. La dosis de 10/80 mg sólo es recomendada en pacientes con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares que no logren el objetivo del tratamiento con dosis menores y cuando los beneficios superen los potenciales riesgos. (Ver Precauciones, Miopatía/Rabdomiólisis). Co-administración con Fenofibrato: Cuando se administre en forma concomitante con fenofibrato, la dosis recomendada de Vytorin es de 10/10 mg/día ó 10/20 mg/día. (Ver Precauciones, Miopatía/Rabdomiolisis). Posología en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigota: La dosis de Vytorin recomendada en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota es de 10/40 mg/día ó 10/80 mg/día, por la noche. La dosis de 10/80 mg de Vytorin sólo se recomienda cuando los beneficios superen los potenciales riesgos. (Ver Contraindicaciones, Precauciones, Miopatía/Rabdomiolisis). En estos pacientes Vytorin debe utilizarse como terapia adyuvante de otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL), o si no se dispone de dichos tratamientos. Uso en pacientes pediátricos (10 a 17 años): La dosis usual recomendada para iniciar la terapia es de 10/10 mg una vez por día por la noche. El rango terapéutico recomendado es de 10/10 mg a 10/40 mg por día. Las dosis deben ser individualizadas de acuerdo al objetivo de terapia recomendado. Uso en niños menores a 10 años: No se recomienda el tratamiento con Vytorin. Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes de edad avanzada. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje de Child Pugh de 5 a 6), no se requiere un ajuste de la dosis. El tratamiento con Vytorin no se recomienda en los pacientes con disfunción hepática moderada (puntaje de Child Pugh de 7 a 9) o grave (puntaje de Child Pugh > 9) (ver Precauciones). Uso en pacientes con insuficiencia renal / Enfermedad renal crónica: En los pacientes con insuficiencia renal leve (TFG > 60ml/min/1.73m²) no se requieren ajustes de la posología. Si se considera absolutamente necesario instituir el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina ≤30 ml/min), las dosis superiores a 10/10 mg/día deben implementarse con precaución. En pacientes con enfermedad renal crónica y una TFG < 60ml/min/1.73m², la dosis de Vytorin es de 10/20 mg una vez por día por la noche. En estos pacientes, el uso de dosis más altas debe ser cuidadosamente monitoreado. Co-administración con otros medicamentos: Vytorin debe administrarse dos o más horas antes, o cuatro o más horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. En pacientes que toman Amiodarona o Verapamilo concomitantemente con Vytorin, la dosis de Vytorin no debe superar los 10/20 mg/día. En pacientes en tratamiento con Amlodipina o Diltiazem concomitante con Vytorin, la dosis de Vytorin no debe exceder los 10/40 mg/ día. (Ver Precauciones, Miopatía/Rabdomiólisis e Interacciones Farmacológicas). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vytorin administrado con fibratos, a excepción del fenofibrato. Por lo tanto, la combinación de Vytorin con otros fibratos que no sea fenofibrato debe ser descartada. (Ver Contraindicaciones, Precauciones, Miopatía y Rabdomiolisis e Interacciones Farmacológicas).

PRESENTACIONES: Vytorin 10/10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos. Vytorin 10/20 mg: Envases conteniendo 14 y 30 comprimidos. Vytorin 10/40 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos.