COMPOSICION: Cada frasco-ampolla de Vaxira contiene: AcM Racotumomab 1.00 mg; Hidróxido de Aluminio [Al(OH)3] 5.00 mg; Tris-(hidroximetil)-aminometano 12.14 mg; Cloruro de Sodio 3.40 mg; Agua para Inyectables c.s.p. 1.0 ml.

ACCION: Inmunoterapia activa para el tratamiento del cáncer.

INDICACIONES: Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrentes o con estadios avanzados. Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) independientemente del estadio, que no sean susceptibles de recibir ninguna otra opción terapéutica oncoespecífica estándar (quimioterapia y/o radioterapia).

DOSIS: El tratamiento con Vaxira tendrá 2 etapas: una etapa de inducción de la respuesta clínica y una de mantenimiento. Se inyectará al paciente 1 ml de Vaxira por vía intradérmica en 4 subdosis del producto (de 0.25 ml cada una) en 4 sitios diferentes. Los sitios de inmunización recomendados son: la región deltoidea, la cara anterior del antebrazo, la cara anterior del muslo y la cara posterior de la pantorrilla. Etapa de inducción: Las primeras 5 dosis se administrarán con un intervalo de 14 días (días: 0, 14, 28, 42, 56). El cumplimiento de esta etapa es importante para alcanzar un buen nivel de seroconversión e inmunogenicidad de la vacuna, lo que se traduce en inducir niveles elevados de anticuerpos contra el racotumomab (antígeno) y anticuerpos específicos anti-NeuGcGM3. Etapa de mantenimiento: Posteriormente, se reinmunizará el paciente cada 28 días hasta que el paciente presente toxicidad inaceptable o deterioro de su estado general. La progresión de la enfermedad tanto sintomática como radiológica no constituye un criterio de interrupción de la vacunación. La vacunación puede administrarse concurrente con otras líneas de quimioterapia estándar prescritas. Luego de recibir las primeras 2 dosis de Vaxira, el paciente permanecerá bajo observación durante 1 hora, a fin de asegurar la detección de reacciones adversas inmediatas y su posterior tratamiento. El paciente no necesita permanecer en observación luego de las dosis subsiguientes si no se han observado estas reacciones con anterioridad.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con 1 dosis de la vacuna terapéutica Vaxira.