COMPOSICION: Concentración 100 mg: Cada cápsula blanda contiene: Nintedanib 100 mg (equivalente a 120.4 mg de Nintedanib etanosulfonato). Excipientes c.s. Concentración 150 mg: Cada cápsula blanda contiene: Nintedanib 150 mg (equivalente a 180.6 mg de Nintedanib etanosulfonato). Excipientes c.s.

ACCION: Agente antineoplásico. Inhibidor de la proteína tirosinquinasa.

INDICACIONES: Vargatef^® está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de los pacientes con cáncer pulmonar no microcítico (non-small cell lung cancer, NSCLC, por su sigla en inglés) localmente avanzado, metastásico o recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma tras la quimioterapia de primera línea.

DOSIS: El tratamiento con Vargatef^® debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de terapias oncológicas. Para obtener información sobre la posología, el modo de administración y las modificaciones de la dosis de docetaxel, sírvase consultar la información del producto correspondiente de docetaxel. La dosis recomendada de Vargatef^® es 200 mg 2 veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí, en los días 2 a 21 de un ciclo de tratamiento estándar de docetaxel de 21 días. Vargatef^® no debe ser administrado el mismo día de la administración de la quimioterapia de docetaxel (= día 1). Las cápsulas de Vargatef^® deben tomarse con alimentos, deben tragarse enteras con agua y no deben masticarse ni triturarse. En el caso de omitirse una dosis de Vargatef^®, la administración debe reanudarse en el siguiente momento programado según la dosis recomendada. No deben incrementarse las dosis diarias individuales de Vargatef^® por sobre la dosis recomendada para compensar dosis omitidas. No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg. Tras la discontinuación del docetaxel, los pacientes pueden continuar el tratamiento con Vargatef^® mientras se observe un beneficio clínico o bien hasta que se produzca una toxicidad inaceptable. Ajustes de la dosis: Como medida inicial para el manejo de las reacciones adversas (ver Tabla 1 y 2), el tratamiento con Vargatef^® debe suspenderse temporariamente hasta que la reacción adversa específica se haya resuelto a un nivel que permita la continuación del tratamiento a grado 1 o al valor basal. El tratamiento con Vargatef^® puede reanudarse en una dosis menor. Se recomienda realizar ajustes escalonados de la dosis a razón de 100 mg por día (es decir, una reducción de 50 mg por cada toma diaria) sobre la base del perfil individual de seguridad y tolerabilidad del paciente, según se describe en las Tabla 1 y Tabla 2. En el caso de que la(s) reacción(es) adversa(s) persista(n), es decir, si el paciente no tolera el régimen de dos tomas diarias de 100 mg cada una, deberá interrumpirse definitivamente el tratamiento con Vargatef^®. Si se producen aumentos específicos de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) a > 3 x del límite superior de la normalidad (LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y de la fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN (ver Tabla 2), el tratamiento con Vargatef^® se debe interrumpir. A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef^® se debe suspender de forma permanente. Ver Tabla Ver Tabla Poblaciones especiales: Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de Vargatef^® en pacientes pediátricos no han sido estudiadas en estudios clínicos. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se observaron diferencias en general en lo que respecta a la seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes menores de 65 años de edad. No se requieren ajustes de dosis sobre la base de la edad del paciente. Raza y peso corporal: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Vargatef^®. Insuficiencia renal: Menos del 1% de una dosis única de nintedanib se excreta a través de los riñones. No se requiere un ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal severa (índice de depuración de creatinina CrCL < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: Nintedanib se elimina primordialmente a través de la excreción por vía biliar/fecal (>90%). La exposición aumentó en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B). No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática leve sobre la base de los datos clínicos disponibles (Child Pugh A). La seguridad y la eficacia de nintedanib no han sido investigadas en pacientes con insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh B o C. No se recomienda el tratamiento con Vargatef^® en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).

PRESENTACIONES: Envases con 60 (Vargatef^® 150 mg) y 120 (Vargatef^® 100 mg) cápsulas blandas. Nota: Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.