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ACCOLATE ASTRAZENECA
Zafirlukast  
Venta Bajo Receta
Comprimidos
Industria Francesa
 

COMPOSICION: Cada comprimido contiene: Zafirlukast 20 mg. Excipientes: Lactosa, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Polividona, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de Titanio.

ACCION: Código ATC: R03D C01. Antagonistas del receptor de leucotrienos.

INDICACIONES: Accolate está indicado para el tratamiento del asma.

DOSIS: Accolate debe tomarse continuamente. Adultos y niños a partir de 12 años de edad: La dosificación es de 1 comprimido de 20 mg 2 veces por día. Esta dosificación no debe excederse. Dosis más elevadas pueden asociarse con aumentos de una o más de las enzimas hepáticas consistentes con hepatotoxicidad. Debido a que el alimento puede reducir la biodisponibilidad de zafirlukast, Accolate no debe tomarse con las comidas. Ancianos: El clearence de zafirlukast está reducido en pacientes geriátricos (>65 años). Sin embargo, la acumulación de Accolate no es evidente en pacientes geriátricos. Se puede iniciar la terapia con una dosis de 20 mg 2 veces al día y ajustarla posteriormente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Niños: el uso de Accolate en niños está contraindicado. Insuficiencia renal: Accolate se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

CONTRAINDICACIONES: Accolate no debe administrarse a pacientes que hayan presentado previamente hipersensibilidad al producto o a alguno de los componentes. Accolate está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis; no se ha estudiado en pacientes con hepatitis o en estudios a largo plazo de pacientes con cirrosis. Accolate está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

ADVERTENCIAS: Accolate deberá ser tomado regularmente para obtener beneficios terapéuticos, incluso en períodos asintomáticos. La terapia con Accolate deberá continuarse normalmente durante las exacerbaciones agudas de asma. Al igual que con corticoides y cromonas inhalados Accolate no está indicado para revertir el broncoespasmo en los ataques asmáticos agudos. Accolate no ha sido evaluado en el tratamiento del asma inestable o lábil (sensible). Los corticoides inhalados y orales no deben interrumpirse bruscamente después del inicio del tratamiento con Accolate. En pacientes con asma que reciben antileucotrienos, incluyendo Accolate, raramente puede presentarse eosinofilia sistémica o neumonía eosinofílica, que puede manifestarse clínicamente como vasculitis sistémica relacionada con el síndrome de Churg-Strauss. Estas manifestaciones pueden afectar a distintos órganos, incluyendo erupción vasculítica, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas o neuropatía. Estos episodios se han asociado usualmente, pero no siempre, con una reducción y/o retirada del tratamiento con corticoides. Si un paciente desarrolla condiciones eosinofílicas, o una enfermedad del tipo del síndrome de Churg-Strauss, el tratamiento con Accolate debe discontinuarse. No se debe realizar ninguna prueba de reexposición ni reiniciar el tratamiento. Durante el tratamiento con Accolate, se pueden producir elevaciones de transaminasas séricas, generalmente asintomáticas y transitorias, pero podrían representar evidencia precoz de hepatotoxicidad y muy raramente se han asociado con daño hepatocelular grave, hepatitis fulminante e insuficiencia hepática, resultando en desenlace mortal en algunos casos. Se han reportado casos extremadamente raros de hepatitis fulminante e insuficiencia hepática en pacientes sin síntomas o signos clínicos previos indicativos de disfunción hepática. Si se presentan síntomas o signos clínicos indicativos de disfunción hepática, el tratamiento con Accolate deberá discontinuarse. Las transaminasas séricas, particularmente ALT sérica, deben medirse inmediatamente y el paciente debe ser tratado en consecuencia. Si la evaluación de la función hepática muestra evidencia de hepatotoxicidad, Accolate debe discontinuarse de inmediato y el paciente debe ser tratado en consecuencia. Los pacientes a los que se retiró el tratamiento con Accolate debido a hepatotoxicidad no deben ser tratados nuevamente con Accolate. Accolate 20 mg contiene 45 mg de lactosa monohidrato en cada comprimido. Los pacientes con problemas raros hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento

EFECTOS: La administración de Accolate puede estar asociada con las siguientes reacciones adversas. Infecciones e infestaciones: Muy frecuente: Infección. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raro: Trastornos hemorrágicos incluyendo menorragia, trombocitopenia. No conocida: Agranulocitosis. Trastornos del sistema inmune: Poco frecuente: Hipersensibilidad. Raro: Angioedema. Trastorno psiquiátrico: Poco frecuente: Insomnio. Trastorno del sistema nervioso: Frecuente: Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Frecuente: Elevaciones en los niveles de la transaminasa. Poco frecuente: Hiperbilirrubinemia. Raro: Hepatitis. No se conoce: Hepatitis fulminante, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y subcutáneos: Frecuente: Erupción. Poco frecuente: Urticaria, prurito. Raro: Ampollas. Trastornos músculo-esqueléticos y tejido conectivo: Frecuente: Mialgia. Poco frecuente: Artralgia. Trastornos generales y condición del sitio de administración: Poco frecuente: Edema, malestar. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: Raro: Hematoma. Efectos hepáticos: En ensayos clínicos con Accolate se ha observado una elevación de los niveles séricos de transaminasas. Estos cambios se resolvieron generalmente durante el tratamiento continuado o al discontinuar el mismo. En raras ocasiones el perfil de transaminasas estaba relacionado con una hepatitis de tipo medicamentosa, resolviéndose tras la discontinuación del tratamiento con Accolate. La hiperbilirrubinemia sin elevación de los resultados de las pruebas de función hepática se asoció con el uso de Accolate. Durante la experiencia post-comercialización se presentaron reportes raros de hepatitis sintomática, con y sin hiperbilirrubinemia, asociados con el uso de Accolate. Estos casos se resolvieron generalmente después de la discontinuación del tratamiento con Accolate. La mayoría de los casos se reportaron en mujeres. Infección: En estudios clínicos controlados con placebo, se ha observado una incidencia aumentada de infección en pacientes geriátricos tratados con Accolate. Estas infecciones fueron generalmente leves, afectando predominantemente al tracto respiratorio y no necesitando la retirada de la terapia con Accolate.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos.

 
 
 
 
 
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