COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Linagliptina 2.5 mg y Metformina Clorhidrato 850 mg o 1000 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Hipoglucemiante.

INDICACIONES: Trayenta^® Duo está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico cuando el tratamiento con linagliptina más metformina es apropiado, en pacientes inadecuadamente controlados con metformina sola o en aquellos que ya están siendo tratados con la combinación libre de linagliptina y metformina y están bien controlados. Trayenta^® Duo está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, un tratamiento triple combinado) como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados que reciben la dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. Trayenta^® Duo está indicado en combinación con un inhibidor del SLGT2 (es decir, tratamiento combinado triple) como tratamiento complementario de la dieta y el ejercicio en pacientes en los que no se logra un control adecuado con su dosis máxima tolerada de metformina y un inhibidor del SGLT2. Trayenta^® Dúo se indica como terapia coadyuvante de la insulina (es decir, tratamiento de triple combinación) como complemento de la alimentación y la actividad física para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando con insulina y metformina solas no logran el control glucémico adecuado.

DOSIS: Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥90 ml/min): La dosis recomendada es 2.5/850 mg o 2.5/1000 mg 2 veces al día. La posología debe individualizarse de acuerdo al régimen actual, la efectividad y la tolerabilidad del paciente. La dosis máxima recomendada de Trayenta^® Duo es de 5 mg de linagliptina y 2000 mg de metformina. Trayenta^® Duo debe administrarse junto con las comidas para disminuir los efectos gastrointestinales indeseables asociados con la metformina. En pacientes actualmente no tratados con metformina: En el caso de los pacientes que no son tratados actualmente con metformina, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg de linagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina, 2 veces al día. En pacientes inadecuadamente controlados que reciben monoterapia con la máxima dosis tolerada de metformina: En pacientes que no están adecuadamente controlados con metformina sola, la dosis inicial de Trayenta^® Duo debe proporcionar una dosis de linagliptina de 2.5 mg 2 veces al día (dosis diaria total de 5 mg) más la dosis de metformina que ya están tomando. En pacientes que reemplazan la coadministración de linagliptina y metformina: En los pacientes que reemplazan la administración concomitante de linagliptina y metformina por la combinación en dosis fijas, Trayenta^® Duo debe iniciarse con las dosis de linagliptina y metformina que ya están tomando. En pacientes inadecuadamente controlados que reciben terapia combinada dual con la dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea: La dosis de Trayenta^® Duo debe proporcionar linagliptina administrada en 2 tomas diarias de 2.5 mg cada una (dosis diaria total de 5 mg) y 1 dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando. Cuando Trayenta^® Duo se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia. En pacientes inadecuadamente controlados que reciben terapia combinada dual con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina: La dosis de Trayenta^® Duo debe proporcionar linagliptina administrada en 2 tomas diarias de 2.5 mg cada una (dosis total diaria: 5 mg) y una dosis de metformina similar a la dosis que ya se administra. Si se administra Trayenta^® Duo junto con insulina, puede ser necesario administrar una dosis inferior de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Para las dosis diferentes de metformina, Trayenta^® Duo está disponible en potencias de 2.5 mg de linagliptina más 850 mg de clorhidrato de metformina o 1000 mg de clorhidrato de metformina. Insuficiencia renal: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, 1 vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses. Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica antes de considerar el inicio del tratamiento con metformina en los pacientes con TFG <60 ml/min. Tabla 1. Posología para pacientes con insuficiencia renal* TFGe ml/min: Metformina/Linagliptina: 60-89: La dosis diaria máxima es de 3000 mg.*/No se requiere un ajuste de la dosis. Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal. 45-59: La dosis diaria máxima es de 2000 mg./No se requiere un ajuste de la dosis. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. 30-44: La dosis diaria máxima es de 1000 mg.*/No se requiere un ajuste de la dosis. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. <30: El uso de metformina está contraindicado./No se recomienda el uso de empagliflozina. *Si no se dispone de la dosis adecuada de Trayenta Duo, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija. Insuficiencia hepática: Trayenta^® Duo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido al componente metformina. Ancianos: Como la metformina se excreta por vía renal y los pacientes ancianos tienen una tendencia a tener una función renal disminuida, los pacientes ancianos que toman Trayenta^® Duo deben controlar frecuentemente su función renal. Niños y adolescentes: El uso de Trayenta^® Duo no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia. Dosis olvidadas: En caso de olvidar una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, no debe tomarse una dosis doble al mismo tiempo. En ese caso debe saltearse la dosis olvidada.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Nota: Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.