COMPOSICION: Termofren gotas: Cada 100 ml contiene: Paracetamol 10.00 g. Excipientes: Propilenglicol 30.00 g; Sacarina Sódica 0.50 g; Ciclamato de Sodio 3.00 g; Rojo Punzó 4R 2.00 mg; Alcohol Etílico Puro 96º 8.00 g; Glicerina 20.00 g; Povidona 10.00 g; Esencia Granadina Líquida 0.50 g; Agua Osmosis Inversa c.s.p. 100.00 ml. Termofren solución: Cada 100 ml contiene Paracetamol 2.00 g. Excipientes: Glicerina 20.00 g; Sacarina Sódica 0.03 g; Rojo punzó 4R 10.00 mg; Alcohol Etílico Puro 96º 8.00 g; Povidona 5.00 g; Ciclamato de Sodio 0.27 g; Esencia Saborizante Frutilla Líquida 0.10 g; Metilparabeno 0.12 g; Propilparabeno 0.02 g; Azúcar 50.00 g; Agua Osmosis Inversa c.s.p. 100.00 ml.

ACCION: Antipirético. Analgésico.

INDICACIONES: Termofren está destinado al tratamiento sintomático de los cuadros dolorosos de intensidad leve a moderada y de los estados febriles.

DOSIS: Edad: Hasta 3 meses: Gotas (20 gotas = 100 mg): 10. 4-5 meses: Gotas (20 gotas = 100 mg): 15. 6 meses-1 año: Gotas (20 gotas = 100 mg): 20. Solución (5 ml = 100 mg): 1 medida = 1 cucharadita. 2-5 años. Solución: 2 medidas = 2 cucharaditas. 6-8 años. Solución: 3 medidas = 3 cucharaditas. 9-11 años. Solución: 4 medidas = 4 cucharaditas. 12 o más años. Solución: 5 medidas = 5 cucharaditas. Estas dosis podrán repetirse de 3 a 4 veces por día. Para un cálculo posológico más preciso, la dosis de paracetamol por kilo de peso por día es de 50 mg. En el caso de las gotas podrá realizarse el cálculo de la siguiente manera: 2 gotas por kilo de peso por toma. En la insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 10 ml/min.) el intervalo entre dosis deberá ser como mínimo de 8 horas.

CONTRAINDICACIONES: Termofren está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al paracetamol y en la insuficiencia hepática.

ADVERTENCIAS: No administrar a pacientes en tratamiento con disulfiram.

EFECTOS: Se han informado raros casos de reacciones alérgicas que se manifiestan mediante erupciones cutáneas con eritema o urticaria y que requieren la interrupción del tratamiento. Es posible que en pacientes alérgicos a la aspirina produzca reacciones alérgicas tipo broncoespasmódico. Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia.

PRECAUCIONES: Consultar al médico si el dolor persiste más de 10 días o la fiebre más de 3 días o si se observa un empeoramiento de los síntomas. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consumen cantidades importantes de bebidas alcohólicas. La excreción del paracetamol y sus metabolitos se realiza principalmente en la orina. En la insuficiencia renal severa las dosis deben administrarse espaciadas, como mínimo cada 8 horas. Embarazo: Los estudios realizados con paracetamol en mujeres embarazadas no han demostrado efectos nocivos sobre la madre y el producto de la concepción. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con Termofren. Lactancia: En las dosis recomendadas Termofren puede ser administrado durante la lactancia. No obstante se recomienda consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con Termofren. Uso pediátrico: Se recomienda respetar las dosis recomendadas. Interacciones con pruebas de laboratorio: La administración de paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de ácido úrico plasmático por el método del ácido fosfotúngstico y el dosaje de glucemia por el método de la glucosa oxidada-peroxidasa.

SOBREDOSIFICACION: La intoxicación con paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Los síntomas que se manifiestan dentro de las 24 horas, son: náuseas, vómitos, sudoración, anorexia, palidez y dolores abdominales. Las dosis mayores de 10 g en el adulto y de 150/mg/kg en los niños, en 1 sola toma, provocan citolisis hepática que puede llegar a la necrosis hepática completa e irreversible y que se traducirá en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, que pueden llevar al coma y a la muerte. Simultáneamente con los síntomas clínicos (12 a 48 horas después de la ingestión) se observa un aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminución de la tasa de protrombina. Tratamiento: Trasladar de inmediato al hospital. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la evacuación rápida del producto ingerido mediante lavado gástrico. Antes de iniciar el tratamiento, extraer sangre para realizar el dosaje de Paracetamol plasmático. El tratamiento comprende la administración lo más precoz posible del antídoto N-acetilcisteína por vía I.V. u oral (preferentemente dentro de las 10 horas de la ingestión de paracetamol) y tratamiento sintomático.

PROPIEDADES: Termofren es un analgésico periférico y antipirético por acción sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Farmacocinética: La absorción del paracetamol administrado por vía oral es rápida y completa. La concentración plasmática máxima se obtiene a los 30 a 60 min. de la ingestión. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unión a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado principalmente por glucuro y sulfoconjugación, siendo esta última vía rápidamente saturable con dosis superiores a las terapéuticas. Existe una tercera vía metabólica menor, catalizada por el citocromo P450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rápidamente detoxificado y eliminado en la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminación es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por vía urinaria (90% en 24 horas).

CONSERVACION: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25º C. Variación admitida entre 15 y 30º C.

OBSERVACIONES: Antes de usar este producto compruebe la integridad del cierre de seguridad, observando si los puentes que unen el aro a la tapa se encuentran intactos. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Gotas: Envase conteniendo 20 ml. Solución: Envase conteniendo 120 ml.