COMPOSICION: Granulado: Cada sobre contiene: N-acetilcisteína 600.0 mg, Povidona K30 48.0 mg, Esencia de Frutilla 60.0 mg, Azúcar 4092.0 mg. Jarabe extemporáneo: Cada 40 g de polvo contiene: N-acetilcisteína 2.00 g, Sorbitol, Citrato de Sodio, Esencia de cereza, Metilparabeno Sódico, Propilparabeno Sódico.

ACCION: Mucolítico.

INDICACIONES: Para el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias que presentan excesiva secreción mucosa. La N-acetilcisteína se utiliza como mucolítico en el tratamiento complementario de la secreción mucosa patológica en afecciones broncopulmonares agudas y crónicas tales como: Neumonía, bronquiolitis, bronquiectasias, bronquitis aguda y crónica, bronquitis crónica asmatiforme, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), traqueobronquitis, tuberculosis, amiloidosis pulmonar primaria, complicaciones pulmonares de la mucoviscidosis; en posoperatorio de intervenciones torácicas y cardiovasculares, atelectasias por tapones mucosos, luego de traumatismos de tórax, exámenes pulmonares de diagnóstico, traqueostomías. Asimismo, en todas las afecciones que cursan con secreción mucopurulenta abundante: sinusitis, faringitis, laringitis, otitis media secretante y pacientes laringostomizados.

DOSIS: Adultos y adolescentes a partir de los 14 años: Un sobre con 600 mg por día. Niños entre 6 y 14 años: 1 sobre con 200 mg 2 veces por día (equivalente a 400 mg de N-acetilcisteína por día). Modo de administración: Disolver el contenido de 1 sobre (tanto de 200 mg como de 600 mg) en 1/2 vaso de agua y agitar hasta disolución total del granulado. Mucoviscidosis: En pacientes con mucoviscidosis (trastorno congénito del metabolismo con mayor predisposición a las infecciones bronquiales) y con un peso corporal superior a 30 kg puede indicarse un aumento de la dosis diaria a 800 mg. La duración del tratamiento depende del cuadro clínico. En caso de afecciones agudas la duración del tratamiento abarca por lo general de 5 a 7 días. El médico determinara la duración del tratamiento en el caso de enfermedades crónicas, pero el tratamiento no debería superar los 3 a 6 meses de duración. Jarabe extemporáneo: Adultos y adolescentes a partir de los 14 años: 2 medidas de Tempotane Jarabe (10 ml) conteniendo 200 mg de N-acetilcisteína 3 veces por día (equivalente a 600 mg de N-acetilcisteína por día). Niños entre 6 y 14 años: 1 medida de Tempotane Jarabe (5 ml) conteniendo 100 mg de N-acetilcisteína 4 veces por día (equivalente a 400 mg de N-acetilcisteína por día) o bien 2 medidas de Tempotane Jarabe (10 ml) con 200 mg de N-acetilcisteína 2 veces por día (equivalente a 400 mg de N-acetilcisteína por día). Niños entre 2 y 5 años: 1 medida de Tempotane Jarabe (5 ml) con 100 mg de N-acetilcisteína 2 veces por día (equivalente a 200 mg de N-acetilcisteína por día). Niños entre 1 y 2 años: ½ medida de Tempotane Jarabe (2.5 ml) conteniendo 50 mg de N-acetilcisteína 2 veces por día (equivalente a 100 mg de N-acetilcisteína por día). Tratamiento de la mucoviscidosis: Niños mayores de 6 años: 2 medidas de Tempotane Jarabe (10 ml) conteniendo 200 mg de N-acetilcisteína 3 veces por día (equivalente a 600 mg de N-acetilcisteína por día). Niños entre 2 y 6 años: 1 medida de Tempotane Jarabe (5 ml) con 100 mg de N-acetilcisteína 4 veces por día (equivalente a 400 mg de N-acetilcisteína por día) Niños entre 1 y 2 años: ½ medida de Tempotane jarabe (2.5 ml) con 50 mg de N-acetilcisteína 3 veces por día (equivalente a 150 mg de N-acetilcisteína por día). El tratamiento debe iniciarse en forma gradual. Aclaración: 2 medidas (equivalente a 10 ml) de Tempotane jarabe 2% contiene 3.7 g de sorbitol. Cuando se aplican las instrucciones para la posología se suministran 3.7 g de sorbitol (D-glucitol) en cada administración.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes alérgicos a la N-acetilcisteína o que presenten intolerancia a la lactosa. Úlcera gástrica y duodenal aguda. Lactancia. Los niños menores de dos años no deben recibir los sobres granulados de 200 mg debido a la alta concentración del principio activo. Los niños menores de 14 años no deben recibir los sobres granulados de 600 mg debido a la alta concentración del principio activo.

EFECTOS: Son raras. Ocasionalmente ligeros trastornos gastrointestinales después de la administración oral (ardor estomacal, náuseas, vómitos, diarrea). Raramente puede provocar urticaria, cefalea, enrojecimiento del pabellón auricular y fiebre.

PRECAUCIONES: Solo puede utilizarse en niños menores de 1 año de edad por indicaciones que impliquen riesgo vital y bajo control médico en internación. Controlar especialmente a los asmáticos durante el tratamiento; en caso de broncoespasmo administrar un broncodilatador por nebulización. Si el broncoespasmo persiste, suspender el tratamiento con N-acetilcisteína. Durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de este producto por no contarse con experiencia suficiente. En niños menores de 14 años se recomienda no usar la concentración de 600 mg salvo bajo control médico. Durante el uso combinado con antitusígenos, puede disminuir el reflejo tusígeno y producir acumulación de secreciones, debiendo ser estrictamente controlado por el médico. Con nitroglicerina administrada simultáneamente, se informó un aumento del efecto vasodilatador e inhibidor de la agregación plaquetaria de esta última sustancia. Hasta el presente no se ha establecido la relevancia clínica de estos hallazgos. Embarazo: los estudios pre-clínicos en animales no han evidenciado efecto teratogénico. En ausencia de datos clínicos disponibles se aconseja evitar la administración de este producto durante el embarazo. Lactancia: en caso de lactancia no se recomienda la administración de este producto.

INTERACCIONES: Puede observarse incompatibilidad si la N-acetilcisteína está en contacto directo con ampicilina, tetraciclinas, macrólidos, y cefalosporinas. Es por ello necesario respetar un intervalo de 2 horas en la ingesta cuando exista un tratamiento simultáneo con los antibióticos mencionados y la N-acetilcisteína oral. Durante el uso combinado de antitusígenos puede disminuir el reflejo tusígeno y producir acumulación de secreciones, debiendo ser estrictamente controlado por el médico. Con nitroglicerina administrada simultáneamente, se informó un aumento del efecto vasodilatador e inhibidor de la agregación plaquetaria de esta última sustancia. Hasta el presente no se ha aclarado la relevancia clínica de estos hallazgos.

SOBREDOSIFICACION: La sobredosis puede causar ardor de estómago, epigastralgia, náuseas, vómitos y diarrea. Aun en casos de extrema sobredosis no se han observado hasta la fecha efectos colaterales graves o síntomas de intoxicación. En caso de sobredosis se realizará un tratamiento de rescate según el tiempo transcurrido, cantidad ingerida, edad, medicamentos concomitantes y estado del sensorio del paciente. Posteriormente tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962 - 6666/2247. Hospital A. Posadas (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777. Hospital Fernández (011) 4801 - 7767 /4808 - 2655

PROPIEDADES: Acción farmacológica: La N-acetilcisteína es un derivado de la cisteína -un aminoácido natural- que reduce la viscosidad del moco bronquial rompiendo por reducción los puentes disulfuro de la fracción proteica de las glicoproteínas. La N-acetilcisteína no despolimeriza las proteínas ni ejerce acción alguna sobre la fibrina y los tejidos vivos. El pH óptimo está comprendido entre 7-9. Los medios de defensa locales no son perturbados por la N-acetilcisteína. La N-acetilcisteína fluidifica las secreciones espesas de la vía aérea, facilita la expectoración, normaliza la respiración y disminuye el reflejo tusígeno. Farmacocinética: Se absorbe en el intestino. Las concentraciones séricas máximas se obtienen a las 2-3 horas y se mantienen elevadas durante un período superior a las 24 horas. El principio activo se degrada principalmente en hígado, riñones y pulmones. La vida media de la molécula de N-acetilcisteína es de 1 hora 35 minutos.

CONSERVACION: Conservar en lugar seco, a menos de 30°C. No utilizar luego de la fecha de vencimiento.

PRESENTACIONES: Granulado 600 mg: Envases conteniendo 10 y 20 sobres monodosis. Jarabe extemporáneo 2 g/100 ml: Envase conteniendo 1 frasco con gránulos para preparar 100 ml de jarabe.