COMPOSICION: Procetoken XR 45 mg: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Ácido Fenofíbrico (como fenofibrato de Colina microgránulos 35%) 45 mg. Excipientes: Esferas de Azúcar, Povidona, Metacrilato de Amonio, Copolímero tipo B, Copolímero de Ácido Metacrílico Tipo C, Triglicéridos de Cadena Media, Hidróxido de Sodio, Sorbato de Potasio, Trietilcitrato, Talco, Gelatina, Agua Purificada, Laurilsulfato de Sodio. Procetoken XR 135 mg: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Ácido Fenofíbrico (como fenofibrato de Colina microgránulos 35%) 135 mg. Excipientes: Esferas de Azúcar, Povidona, Metacrilato de Amonio, Copolímero tipo B, Copolímero de Ácido Metacrílico Tipo C, Triglicéridos de Cadena Media, Hidróxido de Sodio, Sorbato de Potasio, Trietilcitrato, Talco, Gelatina, Agua Purificada, Laurilsulfato de Sodio.

ACCION: Normolipemiante. Es un activador del receptor alfa activado por proliferadores de peroxisomas (PPAR-α, por sus siglas en inglés). Código ATC: C10AB05.

INDICACIONES: Terapia concomitante con estatinas para el tratamiento de la dislipidemia mixta: El ácido fenofíbrico está indicado como complemento de la dieta en combinación con una estatina para reducir los triglicéridos y aumentar el C-HDL en pacientes con dislipidemia mixta y cardiopatía coronaria o un equivalente de riesgo de cardiopatía coronaria bajo tratamiento óptimo con estatinas para alcanzar su objetivo de C-LDL. Los equivalentes de riesgo de cardiopatía coronaria incluyen: Otras formas clínicas de enfermedad ateroesclerótica (arteriopatía periférica, aneurisma aórtico abdominal y enfermedad sintomática de las arterias carótidas). Diabetes. Múltiples factores de riesgo que confieren un riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años > al 20%. Tratamiento de la hipertrigliceridemia hevera: El ácido fenofíbrico está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir los triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia severa. Niveles marcadamente elevados de triglicéridos séricos (ej.: > 2.000 mg/dl) pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. El efecto de la terapia con ácido fenofíbrico en la reducción del riesgo no ha sido estudiado adecuadamente. Tratamiento de la hiperlipidemia primaria o de la dislipidemia mixta: El ácido fenofíbrico está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir las concentraciones elevadas de C-HDL, C-Total, triglicéridos y Apo B, y aumentar el C-HDL en pacientes con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. No se ha establecido aún, un beneficio del ácido fenofíbrico sobre la morbimortalidad cardiovascular que supere al demostrado por la monoterapia con estatinas. Consideraciones generales para el tratamiento: El fenofibrato, en una dosis equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, no demostró reducir la morbimortalidad por cardiopatía coronaria en un estudio aleatorizado y controlado, publicado que incluyó pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Antes de instituir el tratamiento con ácido fenofíbrico, se confirmará que los niveles lipídicos sean anormales mediante análisis de laboratorio. Se hará todo lo posible por controlar los lípidos séricos con métodos no farmacológicos que incluyan una dieta apropiada, ejercicio, reducción de peso en pacientes obesos y el control de cualquier problema médico, tales como la diabetes mellitus y el hipotiroidismo, que pudiera contribuir a las alteraciones lipídicas. Si fuera posible, los medicamentos que exacerban la hipertrigliceridemia (betabloqueantes, tiazidas, estrógenos) deberán suspenderse o cambiarse, y se deberá tratar la ingesta excesiva de alcohol antes de considerar el tratamiento con un agente hipolipemiante. Si se decide emplear agentes que alteran los niveles lipídicos, se indicará al paciente que éstos no suplen la importancia de cumplir con la dieta. El tratamiento farmacológico no se indicará en pacientes que presenten elevación de los quilomicrones y triglicéridos plasmáticos, con niveles normales de VLDL.

DOSIS: Se indicará a los pacientes una dieta hipograsa adecuada antes de recibir Procetoken XR como monoterapia o coadministrado con una estatina debiendo continuar con esta dieta durante todo el tratamiento. Las cápsulas de liberación prolongada pueden tomarse independientemente del horario de las comidas. Los lípidos séricos deberán vigilarse periódicamente. La dosis máxima es de 135 mg 1 vez al día. Terapéutica concomitante con estatinas para el tratamiento de la dislipidemia mixta: Procetoken XR puede coadministrarse con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) en pacientes con dislipidemia mixta. Para una mayor conveniencia, la dosis diaria de Procetoken XR podrá tomarse al mismo tiempo que una estatina, según las recomendaciones posológicas de cada medicación. En los estudios clínicos publicados, no se evaluó la coadministración con la dosis máxima de una estatina y deberá evitarse a menos que los beneficios esperados excedan los riesgos. Hipertrigliceridemia severa: La dosis inicial recomendada de Procetoken XR es de 45 a 135 mg 1 vez al día. La dosis deberá individualizarse según la respuesta del paciente, y deberá ajustarse, si fuera necesario, después de determinaciones repetidas de la lipemia a intervalos de 4 a 8 semanas. La dosis máxima es de 135 mg 1 vez al día. Hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta: La dosis de Procetoken XR es de 135 mg 1 vez al día. Insuficiencia renal: El tratamiento con Procetoken XR deberá iniciarse con una dosis de 45 mg 1 vez al día en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y deberá aumentarse únicamente después de la evaluación de los efectos de esta dosis sobre la función renal y la lipemia. El empleo de Procetoken XR deberá evitarse en pacientes con severo deterioro de la función renal.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en: Pacientes con insuficiencia renal severa, incluidos pacientes que reciben diálisis. Pacientes con enfermedad hepática activa, incluídos aquellos con cirrosis biliar primaria y anormalidades funcionales hepáticas persistentes e inexplicables. Pacientes con enfermedades preexistentes de la vesícula biliar. Lactancia. Pacientes con hipersensibilidad al ácido fenofíbrico, al fenofibrato de colina o al fenofibrato. Cuando Procetoken XR se coadministre con una estatina, ir a la sección contraindicaciones del prospecto de dicha estatina.

EFECTOS: Se registraron los siguientes eventos adversos con la administración de Procetoken XR: Gastrointestinales: constipación, diarrea, dispepsia, náuseas y elevaciones de las transaminasas. Trastornos generales: fatiga, dolor. Infecciones: nasofaringitis, sinusitis e infecciones respiratorias altas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, dorsalgia, espasmos musculares, mialgia y dolor en extremidad. Trastornos del sistema nervioso: mareos y cefalea. Durante el empleo post-comercialización del fenofibrato, se informaron los siguientes eventos adversos: mialgia, rabdomiólisis, creatina-cinasa elevada, pancreatitis, ALT elevada, AST elevada, insuficiencia renal, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda, hepatitis, cirrosis, náuseas, dolor abdominal, anemia, cefalea, artralgia y astenia. Debido a que estos eventos son informados en forma espontánea por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar en forma fidedigna su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

PRESENTACIONES: Procetoken XR 45 mg y Procetoken XR 135 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada.