COMPOSICION: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Trimebutina Maleato 300 mg. Excipientes: Copolímero de Acetato de Vinilo y Vinilpirrolidona; Lactosa Hidratada; Hidroxipropilmetilcelulosa; Celulosa Microcristalina; Acido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio.

ACCION: Espasmolítico. Modulador de la motilidad gastrointestinal.

INDICACIONES: Manifestaciones dolorosas, distensión, trastornos del tránsito en el curso de las colopatías funcionales del adulto. Síndrome de colon irritable. Ileo post-quirúrgico. Dispepsia funcional no ulcerosa.

DOSIS: Adultos: 1 comprimido por día, preferentemente antes de las comidas. En caso de ser necesario puede incrementarse a 2 comprimidos por día, en tomas separadas. La dosis diaria máxima en adultos no debe superar los 600 mg. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la trimebutina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Primer trimestre del embarazo. Lactancia.

ADVERTENCIAS: La mejoría de los síntomas con el tratamiento no excluye la existencia de un proceso orgánico causante de los trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, tales como parasitosis, infecciones agudas o crónicas, diverticulosis, neoplasias, etc.

EFECTOS: Raramente, reacciones alérgicas, rash. Decaimiento, mareos. Constipación o diarrea, sequedad bucal.

PRECAUCIONES: No se dispone de información suficiente para recomendar su uso durante períodos mayores a 1 mes. Embarazo: no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. Su uso está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: se desconoce si la trimebutina pasa a la leche humana. El médico deberá decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia, según la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: no usar en el cólico del lactante. No exceder las dosis indicadas por el médico. Uso geriátrico: los ancianos habitualmente presentan una disminución de las funciones fisiológicas, por lo cual se recomienda administrarlo con precaución y evaluar una posible disminución de la dosis.

INTERACCIONES: Cisaprida: sus efectos pueden ser disminuidos por la administración concomitante de trimebutina. Procainamida: el uso concomitante puede potenciar sus efectos anticolinérgicos sobre la conducción cardíaca. Zotepina: puede potenciar sus efectos anticolinérgicos con riesgo de reacciones adversas (delirio, agitación, insomnio, malestar abdominal).

SOBREDOSIFICACION: En caso de sobredosis puede presentarse somnolencia, lipotimia, diarrea y náuseas. El tratamiento es sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: la trimebutina es un agonista encefalinérgico periférico que ejerce su acción por unión a los receptores opioides endógenos. La trimebutina puede estimular la motricidad intestinal o puede inhibirla cuando exista un estado de estimulación previa. Farmacocinética: la trimebutina se absorbe rápidamente alcanzándose la concentración plasmática máxima luego de 1 a 2 horas de la administración por vía oral. La biodisponibilidad de la droga sin cambios es de 4 a 6% debido a un intenso efecto de primer paso hepático. Los alimentos no modifican la absorción. Se ha informado que en los animales se distribuye en forma predominante en el tracto gastrointestinal y que sólo una cantidad despreciable atraviesa la barrera placentaria. La fijación a las proteínas plasmáticas es menor del 5%. El metabolismo hace aparecer un metabolito principal activo que representa un cuarto de la dosis administrada y presenta una vida media de alrededor de 4 horas. La vida media de eliminación total es de alrededor de 12 horas. La eliminación es principalmente por vía urinaria bajo la forma de metabolitos, 70% dentro de las 24 horas, sin acumulación en el organismo.

CONSERVACION: Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30º C.

OBSERVACIONES: Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada. Comprimidos oblongos, color blanco, codificados TB 300 en una cara.