COMPOSICION: Polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa: Cada vial de dosis única de Orencia contiene: Abatacept 250 mg. Solución inyectable para administración subcutánea: Cada jeringa prellenada de dosis única contiene: Abatacept 125 mg.

ACCION: Agente inmunosupresor selectivo.

INDICACIONES: Artritis reumatoidea del adulto (AR): Orencia está indicado para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de grado moderado a grave. Orencia puede usarse como monoterapia o concomitantemente con drogas modificadoras de la artritis reumatoidea (DMARs) que no sean antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Artritis idiopática juvenil: Orencia está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes pediátricos de 6 años de edad o mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular activa de grado moderado a grave. Orencia puede usarse como monoterapia o concomitantemente con metotrexato (MTX). Limitaciones importantes de uso: Orencia no debe administrarse concomitantemente con antagonistas del TNF. No se recomienda administrar Orencia concomitantemente con otros tratamientos biológicos de la artritis reumatoide (AR), como la anakinra.

DOSIS: Artritis reumatoidea del adulto: En pacientes adultos con AR, Orencia debe administrarse mediante una infusión intravenosa a lo largo de 30 minutos, calculando la dosis en función del peso de la forma en la Tabla 1. Después de la administración de la dosis inicial, Orencia debe administrarse 2 y 4 semanas después de la primera infusión y, posteriormente, cada 4 semanas. Orencia puede usarse como monoterapia o concomitantemente con DMAR que no sean antagonistas del TNF. Para la artritis idiopática juvenil, se utiliza una dosificación calculada en función del peso de cada paciente. Tabla 1: Dosificación de Orencia en AR del adulto: Peso del paciente / Dosis / Número de viales^a: < 60 kg / 500 mg / 2. 60 a 100 kg / 750 mg / 3. > 100 kg / 1 g / 4.^a. Cada vial de Orencia contiene 250 mg de abatacept para administración. Artritis idiopática juvenil: La dosis recomendada de Orencia para pacientes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil que pesen menos de 75 kg es 10 mg/kg y se calcula en función del peso del paciente al momento de cada administración. Los pacientes pediátricos que pesen 75 kg o más deberán recibir Orencia de acuerdo con el régimen de dosificación para adultos, sin exceder la dosis máxima de 1000 mg. Orencia debe administrarse mediante infusión por vía intravenosa durante 30 minutos. Después de la administración inicial, Orencia debe administrarse nuevamente a las 2 y 4 semanas y luego cada 4 semanas. La porción no utilizada en los viales debe ser eliminada inmediatamente. Instrucciones para la preparación y administración: Utilice la técnica aséptica. Orencia se presenta bajo la forma de polvo liofilizado en viales de 1 solo uso, sin preservantes. Cada vial de Orencia contiene 250 mg de abatacept. El polvo de Orencia en cada vial debe ser reconstituido con 10 ml de agua estéril para inyección, usando sólo la jeringa descartable sin silicona incluida en el empaque del producto y 1 aguja de calibre 18-21. Después de la reconstitución, la concentración de abatacept en el vial debe ser 25 mg/ml. Si el polvo de Orencia es accidentalmente reconstituido usando una jeringa siliconada, la solución puede desarrollar partículas translúcidas, por lo tanto, elimine cualquier solución preparada con jeringas siliconadas. Durante la reconstitución, para minimizar la formación de espuma en las soluciones de Orencia, el vial deberá ser agitado suavemente con movimientos giratorios hasta que el contenido esté completamente disuelto. Evite la agitación prolongada o vigorosa. NO AGITE. Una vez terminada la disolución del polvo liofilizado, el vial debe ventilarse con una aguja para disipar cualquier espuma que pueda estar presente. La solución debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido. No la utilice si observa partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas. 1) Para reconstituir el polvo de Orencia, retire la sobretapa del vial y limpie el tapón de goma con algodón con alcohol. Inserte la aguja de la jeringa en el vial por el centro del tapón de caucho y dirija la corriente del agua estéril para Inyección, hacia la pared de vidrio del vial. No utilice el vial si no existe vacío. Agite suavemente el vial con movimientos giratorios hasta que el contenido esté completamente disuelto. 2) Una vez terminada la disolución del polvo liofilizado, el vial debe ventilarse con una aguja para disipar cualquier espuma que pueda estar presente. Después de la reconstitución, cada ml contiene 25 mg de abatacept (250 mg/10 ml). 3) La solución de Orencia reconstituida debe diluirse posteriormente a 100 ml conforme se indica a continuación. De 1 bolsa o 1 vial de infusión de 100 ml, retire un volumen de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% igual al volumen de solución de Orencia reconstituida necesaria para la dosis del paciente. Añada lentamente la solución de Orencia reconstituida de cada vial a la bolsa o al frasco de infusión utilizando la misma jeringa descartable sin silicona incluida en el empaque del producto. Mezcle suavemente. No agite la bolsa o el frasco. La concentración final de abatacept en la bolsa o el frasco dependerá de la cantidad de medicación agregada, pero no deberá ser más de 10 mg/ml. La porción no utilizada en los viales debe ser eliminada inmediatamente. 4) Antes de la administración, la solución de Orencia debe someterse a una inspección visual para determinar si existe materia particulada y/o decoloración. Elimine la solución si se detecta alguna materia particulada y/o decoloración. 5) Toda la solución de Orencia totalmente diluida debe administrarse durante un período de 30 minutos, utilizando un equipo de infusión y un filtro estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0.2 µm a 1.2 µm). 6) La infusión conteniendo la solución totalmente diluida de Orencia debe ser administrada dentro de las 24 horas de la reconstitución de los viales de Orencia. La solución diluida de Orencia puede ser almacenada a temperatura ambiente (20° C a 25° C) o refrigerada entre los 2º C a 8º C antes de su uso. 7) Orencia no debe administrarse mediante infusión en la misma línea intravenosa junto con otros agentes. No han sido realizados estudios físicos o bioquímicos de compatibilidad para evaluar la coadministración de Orencia con otros agentes.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 vial de 250 mg. Información adicional a disposición de los señores médicos.