COMPOSICION: Optamox 500 mg comprimidos: cada comprimido contiene Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg; Acido Clavulánico (como sal potásica) 125 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina; Almidón Glicolato Sódico; Acido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de Titanio; Etilcelulosa; Polietilenglicol 300 c.s. Optamox suspensión pediátrica: cada dosis (5 ml) de suspensión pediátrica preparada contiene Amoxicilina (como trihidrato) 250 mg; Acido Clavulánico (como sal potásica) 62.5 mg. Excipientes: Goma Xantana; Sacarina Sódica; Silicagel; Acido Succínico; Acido Silícico Coloidal; Manitol; Esencia de Naranja; Agua c.s. Optamox suspensión lactantes: cada 5 ml de suspensión lactantes preparada contiene Amoxicilina (como trihidrato) 125 mg; Acido Clavulánico (como sal potásica) 31.25 mg. Excipientes: Goma Xantana; Sacarina Sódica; Silicagel; Acido Succínico; Acido Silícico Coloidal; Manitol; Esencia de Banana; Agua c.s.

ACCION: Es la asociación antibiótica de amoxicilina con clavulanato potásico. La amoxicilina es un antibiótico bactericida de amplio espectro, cuya absorción no es interferida por la ingesta simultánea de alimentos, y que se caracteriza por su alta eficacia y excelente tolerancia. El clavulanato potásico es el primer inhibidor de las betalactamasas, que son enzimas que inactivan la acción de los derivados penicilínicos. Resulta así una combinación antibiótica potenciada de amplio espectro, que es eficaz en la mayor parte de las enfermedades de origen bacteriano, aun en aquellas causadas por gérmenes resistentes a las penicilinas.

DOSIS: Dosificación normal para el tratamiento de infecciones: Adultos y niños mayores de 12 años: Infecciones leves o moderadas: 1 comprimido de Optamox 500 mg 2 veces al día. Infecciones graves: 1 comprimido de Optamox 500 mg 3 veces al día. Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con un preparado oral. Niños: La dosis diaria recomendada normalmente es de 20 mg/kg/día (basada en amoxicilina) en dosis divididas cada 8 horas. La tabla que se muestra a continuación es una guía para la dosis que se debe emplear en los niños: Menores de 1 año: 20 mg/kg/día*, por ejemplo a un niño que pesa 7.5 kg se le debe administrar 2 ml** de Optamox suspensión 125 mg, 3 veces al día. 1 - 6 años (10 - 18 kg): 5 ml** de Optamox Suspensión 125 mg, 3 veces al día. Mayores de 6 años (18 - 40 kg): 5 ml*** de Optamox suspensión 250 mg, 3 veces al día. *Optamox contiene 5 mg de ácido clavulánico por cada 20 mg de amoxicilina. **Optamox suspensión lactantes 125 mg: 1 medida - gotero dosificador = 2 ml = 50 mg de amoxicilina. ***Optamox suspensión pediátrica 250 mg: 5 ml = 250 mg de amoxicilina. En infecciones más graves, la dosificación se puede aumentar hasta 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas. No se recomienda administrar Optamox comprimidos en niños menores de 12 años. Dosificación en infecciones dentales (por ej.: abscesos dentoalveolares): Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 comprimido de Optamox 2 veces por día durante 5 días. Dosificación en casos de insuficiencia renal: Adultos: Insuficiencia leve (clearance de creatinina > 30 ml/min.): ningún cambio en la dosificación. Insuficiencia moderada (clearance de creatinina 10 - 30 ml/min.): 1 comprimido de 500 mg cada 12 horas). Insuficiencia grave (clearance de creatinina < 10 ml/min.): no se recomiendan los comprimidos de 500 mg. Niños: Se deberán hacer reducciones similares en la dosificación para los niños. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosificar controlando la función hepática periódicamente. Forma de administración: Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración al inicio de las comidas. La obsorción de Optamox se optimiza cuando se toma al inicio de las comidas. El tratamiento no debe superar un período de 14 días sin realizar un control. Cada cucharadita de té (5 ml) de suspensión lactantes contiene 125 mg de amoxicilina y 31.25 mg de ácido clavulánico como sal potásica. Cada cucharadita de té (5 ml) de suspensión pediátrica contiene 250 mg de amoxicilina y 62.5 mg de ácido clavulánico como sal potásica. Instrucciones para desprender los comprimidos: 1. Separar completamente la unidad del blister por el precorte. 2. Expulsar el comprimido presionando sobre el alveolo. Ver Tabla Mantener en su envase original hasta su utilización. Instrucciones para preparar la suspensión oral: Preparar la suspensión al momento de su administración: 1. Agregar agua hasta el nivel señalado en el frasco. 2. Tapar y agitar enérgicamente hasta que el polvo se haya suspendido en su totalidad. 3. Agregar nuevamente agua hasta alcanzar el nivel indicado y agitar nuevamente. 4. Conservar en la heladera entre 2º y 8º C. Agitar bien cada vez antes de usar. Ver Tabla La suspensión preparada debe conservarse en la heladera. No congelar. Se deberá descartar a los 7 días de su preparación.

CONTRAINDICACIONES: Individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas). Leucemia linfoidea.

EFECTOS: Los efectos secundarios son muy poco frecuentes, generalmente leves y de naturaleza transitoria. Han sido descritos náuseas, vómitos, dispepsias, aceleración del tránsito intestinal. Las náuseas suelen estar asociadas con la administración de dosis elevadas. En el caso de aparecer trastornos gastrointestinales se recomienda administrarlo coincidiendo con las comidas. Muy raramente se han descrito reacciones alérgicas tales como: eosinofilia, erupciones máculopapulosas o morbiliformes, que pueden aparecer luego de varios días de tratamiento y aun finalizado el mismo. Excepcionalmente se han descrito manifestaciones de mayor gravedad. Son posibles las reacciones cruzadas con las cefalosporinas. En pacientes tratados con antibióticos con núcleo penicilínico se ha descrito aumento de las transaminasas, pero el significado de este aumento (reversible al suspender la medicación) es desconocido. Muy ocasionalmente, se comunicaron casos de disfunción hepática: aumento de las transaminasas, de la bilirrubina y/o de la fosfatasa alcalina. Histológicamente, la lesión fue colestática, hepatocelular y/o mixta. Probablemente de naturaleza inmunoalérgica. El comienzo de los signos y síntomas de disfunción puede ocurrir durante o luego de finalizado el tratamiento. Estas lesiones -de muy baja incidencia- se encuentran predominantemente en personas añosas que reciben tratamientos prolongados.

PRECAUCIONES: Es conveniente interrogar al paciente a tratar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina del paciente. Los comprimidos contienen 24.5 mg de potasio (0.63 en mEq) cada uno; la suspensión pediátrica aporta 12.3 mg de potasio (0.31 en mEq) y 1.4 mg de sodio cada dosis de 5 ml. Los estudios en animales no han demostrado efectos tóxicos sobre el embarazo o el embrión; la experiencia en seres humanos, si bien hasta el momento coincide con los estudios en animales, no es suficiente como para descartar con total seguridad dichas acciones.

CONSERVACION: Antes de preparar conservar en ambiente fresco y seco. Luego de preparado siempre en la heladera.

OBSERVACIONES: Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.

PRESENTACIONES: Optamox 500 mg comprimidos: envases conteniendo 8 y 16 comprimidos. Optamox suspensión pediátrica: envase conteniendo polvo para preparar 60 y 90 ml.