COMPOSICION: Concentración 100 mg: Cada cápsula blanda contiene: Nintedanib 100 mg (equivalente a 120.4 mg de Nintedanib etanosulfonato). Excipientes. Concentración 150 mg: Cada cápsula blanda contiene: Nintedanib 150 mg (equivalente a 180.6 mg de Nintedanib etanosulfonato). Excipientes.

ACCION: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inhibidores de la proteína tirosina quinasa.

INDICACIONES: Ofev^® está indicado para el tratamiento en adultos de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Ofev^® está indicado para ralentizar la tasa de disminución de la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD). Ofev^® está indicado para el tratamiento de otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) crónicas fibrosantes con fenotipo progresiva.

DOSIS: El tratamiento con Ofev^® debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI. La dosis recomendada de Ofev^® es 150 mg 2 veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. Las cápsulas de Ofev^® deben tomarse por vía oral, preferentemente con alimentos, deben tragarse enteras con agua y no deben masticarse ni triturarse. No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg. Ajustes de la dosis: Además de la instauración de tratamiento sintomático, en el caso de corresponder, el manejo de los efectos secundarios de Ofev^® podría incluir la reducción de la dosis y la interrupción temporaria de la administración del fármaco hasta que la reacción adversa en cuestión se haya resuelto a un nivel que permita la continuación del tratamiento. El tratamiento con Ofev^® podrá reanudarse en la dosis completa (150 mg 2 veces al día) o en 1 dosis reducida (100 mg 2 veces al día). Si el paciente no tolera el régimen de 100 mg 2 veces al día, debe discontinuarse el tratamiento con Ofev^®. En el caso de interrupciones a raíz de elevaciones de la transaminasa (AST o ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal (upper limit of normal, ULN), una vez que las transaminasas hayan retornado a los valores basales, el tratamiento con Ofev^® podrá reiniciarse en una dosis reducida (100 mg 2 veces al día), que luego podrá incrementarse hasta llegar a la dosis completa (150 mg 2 veces al día). Poblaciones especiales: Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de Ofev^® en pacientes pediátricos no han sido estudiadas en estudios clínicos. No se recomienda su uso en pacientes pediátricos. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se observaron diferencias en general en lo que respecta a la seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes menores de 65 años de edad. No se requieren ajustes de dosis sobre la base de la edad del paciente. Insuficiencia renal: Menos del 1% de una dosis única de nintedanib se excreta a través de los riñones. No se requiere un ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina: CrCL < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: Nintedanib se elimina primordialmente a través de la excreción por vía biliar/fecal (>90%). La exposición aumentó en pacientes con insuficiencia hepática Child Pugh A, Child Pugh B. En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), la dosis recomendada de Ofev^® es 100 mg 2 veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí. Debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas, en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A). La seguridad y la eficacia de nintedanib no han sido investigadas en pacientes con insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh B o C. No se recomienda el tratamiento con Ofev^® en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C).

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 60 cápsulas blandas. Nota: Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011) 4704-8600.