COMPOSICION: Nulipar LP 0.375: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 0.375 mg. Nulipar LP 0.75: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 0.750 mg. Nulipar LP 1.5: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 1.500 mg. Nulipar LP 3: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 3.00 mg.

ACCION: Antiparkinsoniano.

INDICACIONES: Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, como monoterapia o en asociación con levodopa.

DOSIS: Enfermedad de Parkinson: El producto debe administrarse en un régimen de 1 toma diaria. La dosis óptima diaria debe adecuarse a cada paciente mediante una titulación cuidadosa. Tratamiento inicial: La dosis inicial recomendada es de 0.375 mg/día. Esta dosis podrá aumentarse gradualmente a intervalos no menores de 5-7 días, hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo con un mínimo de efectos adversos. Esquema posológico sugerido: Semana: 1. Dosis diaria: 0.375 mg/día. Semana: 2. Dosis diaria: 0.75 mg/día. Semana: 3. Dosis diaria: 1.5 mg/día. Si se requiere un aumento posterior, la dosis diaria deberá incrementarse de a 0.75 mg/semana hasta un máximo de 4.5 mg/día. Con dosis superiores a 1.5 mg/día, puede haber un incremento en la incidencia de somnolencia. Los pacientes tratados con la formulación de liberación inmediata de pramipexol pueden cambiar a la formulación de liberación prolongada. La dosis inicial de la formulación de liberación prolongada deberá coincidir con la dosis diaria total de la formulación de liberación inmediata. Posteriormente la dosis podrá ser ajustada en función de la respuesta terapéutica. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual de pramipexol debe estar en un rango de 0.375 mg hasta un máximo de 4.5 mg/día. No obstante, en estudios clínicos, se ha observado eficacia, en el período de titulación de la dosis, a partir de una dosis diaria de 1.5 mg. Esto no excluye que ciertos pacientes puedan beneficiarse con una posología más elevada, por ej. pacientes con enfermedad avanzada en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Dosis perdida: En caso de olvido de la toma de una dosis de pramipexol comprimidos de liberación prolongada, la misma se debe tomar dentro de las 12 horas de la hora programada. Trascurridas más de 12 horas, debe omitirse la dosis perdida y debe tomarse la próxima dosis al día siguiente a la hora programada regularmente. Tratamiento concomitante con levodopa: Durante el tratamiento concomitante con levodopa se deberá considerar una reducción de la dosis de levodopa a fin de evitar una estimulación dopaminérgica excesiva. En base a un estudio clínico controlado en pacientes con EP avanzada, puede considerarse una reducción ≥25% de la dosis de levodopa, con respecto a la dosis inicial. Discontinuación del tratamiento: La discontinuación del tratamiento debe realizarse gradualmente, en un lapso mínimo de 1 semana. Situaciones clínicas particulares: Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina > 50 ml/min) no se requiere un ajuste de la posología. La administración de pramipexol comprimidos de liberación prolongada en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) no ha sido estudiada. En estos pacientes se debe considerar el uso de la formulación de liberación inmediata. En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30-50 ml/min) la dosis inicial de pramipexol es de 0.375 mg diarios. Si se requiere un aumento de la dosis, se debe evaluar cuidadosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia del paciente. La dosis diaria deberá incrementarse de a 0.75 mg/semana hasta un máximo de 2.25 mg/día. Si durante el tratamiento de mantenimiento la función renal disminuye, la dosis diaria de pramipexol deberá reducirse en la misma proporción en que disminuye el clearance de creatinina. Por ejemplo, si el clearance de creatinina disminuye un 30%, la dosis diaria de pramipexol deberá reducirse en un 30%. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Modo de administración: Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse 1 vez al día, a la misma hora, con o fuera de las comidas. Deben ingerirse enteros sin masticar, partir o triturar.

PRESENTACIONES: Nulipar LP 0.375: Envase conteniendo 10 comprimidos de liberación prolongada. Nulipar LP 0.75: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada. Nulipar LP 1.5: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada. Nulipar LP 3: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.