COMPOSICION: Cada vial de Keppra 5 ml contiene: Levetiracetam 500 mg. Excipientes: Acetato de Sodio 8.2 mg; Acido Acético Glacial c.s.p. pH 5.5; Cloruro de Sodio 45 mg; Agua para Preparaciones Inyectables c.s.p. 5 ml.

ACCION: Antiepilépticos, otros antiepilépticos. Código ATC: N03AX14.

INDICACIONES: Keppra está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con epilepsia de reciente diagnóstico. Keppra está indicado como terapia concomitante: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia. En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática. Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente.

DOSIS: Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg 2 veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg 2 veces al día tras 2 semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg 2 veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg 2 veces al día. Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg 2 veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg 2 veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg 2 veces al día cada 2 a 4 semanas. Duración del tratamiento: No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un período superior a 4 días. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores): Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida. Insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del clearance de creatinina (Cl_cr), en ml/min, del paciente. El Cl_cr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente: Ver Tabla Entonces se ajusta el Cl_cr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue: Ver Tabla Ajuste de la dosificación para pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal: Ver Tabla En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el clearance de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal. El Cl_cr en ml/min/1.73 m² se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Ver Tabla ks=0.55 en niños menores de 13 años y en adolescentes de sexo femenino; ks=0.7 en adolescentes varones. Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal: Ver Tabla Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el clearance de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el clearance de creatinina es <60 ml/min/1.73 m². Población pediátrica: El médico debe prescribir la forma farmacéutica, la presentación y la concentración más apropiadas de acuerdo con el peso y la dosis. Monoterapia: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Keppra como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años. No hay datos disponibles. Terapia concomitante en niños desde 6 meses a 11 años y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg 2 veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg 2 veces al día. Los cambios de dosis no deben exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg 2 veces al día cada 2 semanas. Se debe utilizar la dosis menor eficaz. La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos. Dosis recomendada para niños y adolescentes: Ver Tabla Terapia concomitante en niños menores de 4 años: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Keppra concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años. Modo de administración: El tratamiento con Keppra puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral. La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Debería mantenerse la dosis diaria total y la frecuencia de administración. Keppra concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 10 viales de 5 ml. Información adicional podrá solicitarse a dirección médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A. - (011) 4725-8900.