COMPOSICION: Comprimidos 10 mg: Cada comprimido contiene: Baclofeno 10 mg. Comprimidos 25 mg: Cada comprimidos contiene: Baclofeno 25 mg. Solución inyectable: Cada ampolla de 1 ml contiene: Baclofeno 0.05 mg. Solución para perfusión 10 mg/20 ml: Cada ampolla de 20 ml contiene: Baclofeno 10 mg. Solución para perfusión 10 mg/5 ml: Cada ampolla de 5 ml contiene: Baclofeno 10 mg.

ACCION: Antiespástico.

INDICACIONES: Adultos: Tratamiento de la espasticidad en esclerosis múltiple, lesiones medulares y otras enfermedades cerebrales de etiología vascular, neoplásica, degenerativa o desconocida. Población pediátrica: Baclofeno está indicado en pacientes de 0 a 18 años para el tratamiento sintomático de la espasticidad de origen cerebral, especialmente cuando ésta es debida a parálisis cerebral infantil, así como tras accidentes cerebrovasculares o en presencia de neoplasias o de enfermedades degenerativas del cerebro. Baclofeno también está indicado para el tratamiento sintomático de los espasmos musculares que ocurren en enfermedades infecciosas de la médula espinal, enfermedades degenerativas, traumatismos, neoplasias o de origen desconocido como esclerosis múltiple, parálisis espinal espástica, esclerosis lateral amiotrófica, siringomielia, mielitis transversa, paraplejia traumática o paraparesis y comprensión de la médula espinal. Inyectable: Adultos: Isedis administrado por vía intratecal está indicado en pacientes con espasticidad crónica grave de origen espinal (asociada a una lesión, esclerosis múltiple u otras enfermedades de la médula espinal) o de origen cerebral que no respondan a antiespásticos administrados por vía oral (inclusive baclofeno oral) y/o que sufran efectos adversos inaceptables con dosis orales eficaces. Población pediátrica (4 a < 18 años): Isedis administrado por vía intratecal está indicado en pacientes a partir de los 4 años de edad y menores de 18 años con espasticidad crónica grave de origen cerebral o de origen medular (asociada a una lesión, esclerosis múltiple, u otras enfermedades de la médula espinal) que no responden a antiespasmódicos administrados por vía oral (incluido baclofeno oral) y/o que no toleran las dosis orales eficaces.

DOSIS: Comprimidos 10 mg: El tratamiento se iniciará siempre con dosis bajas de baclofeno que se incrementarán gradualmente. La dosis diaria óptima se adaptara individualmente a las necesidades del paciente, de tal modo que se aminoren el clonus, los espasmos de flexores y extensores y la espasticidad, pero evitando en lo posible los efectos secundarios. Para evitar una debilidad excesiva y las caídas, baclofeno se empleará con precaución cuando la espasticidad sea necesaria para mantener la postura erguida y el equilibrio en la locomoción o cuando la espasticidad se utilice para mantener la función. Puede ser importante mantener cierto grado de tonicidad muscular y permitir que se produzcan espasmos ocasionales para contribuir a apoyar la función circulatoria. Baclofeno se ingerirá durante las comidas con un poco de líquido. La dosis diaria se fracciona preferentemente en 3 formas para los adultos y en 4 para los niños. Adultos: El tratamiento debería iniciarse por regla general con una dosis de 5 mg 3 veces diarias, aumentándose luego con cautela cada 3 días en 5 mg 3 veces diarias hasta llegar a la dosis cotidiana necesaria. En ciertos pacientes que reaccionan sensiblemente a los medicamentos puede ser aconsejable empezar con una dosis diaria baja (5 ó 10 mg) y elevarla más gradualmente. La posología óptima suele oscilar entre 30 mg y 80 mg al día. Pueden administrarse a hospitalizados cuidadosamente controlados dosis diarias de 100 - 120 mg. Niños: El tratamiento deberá iniciarse normalmente con una dosis muy baja, por ejemplo 0.3 mg/kg al día en dosis fraccionadas. La posología se aumentará precavidamente a intervalos de alrededor de 1 - 2 semanas, hasta que sea suficiente para las necesidades individuales del niño. Las dosis diarias usuales para la terapéutica de mantenimiento oscilan entre 0.75 y 2 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, a niños de más de 10 de edad, se les puede administrar una dosis máxima diaria de 2.5 mg/kg de peso. Si no se aprecia mejoría tras 6 a 8 semanas de haberse alcanzado la posología máxima, se decidirá si se debe continuar administrando baclofeno. En los sujetos con insuficiencia de la función renal el baclofeno se administrará con precaución y a dosis más baja. En los pacientes sometidos a hemolisis crónica están elevadas las concentraciones plasmáticas de baclofeno, por lo que deberá elegirse una dosificación particularmente baja de baclofeno, es decir, unos 5 mg diarios. Como en los pacientes ancianos o en los enfermos con estados espásticos de origen cerebral hay que contar con efectos indeseados más frecuentes, se recomienda una dosificación extremadamente cautelosa y sometida a una vigilancia apropiada. Comprimidos 25 mg: El tratamiento con baclofeno se iniciará siempre con dosis bajas y se aumentará de manera progresiva. Se recomienda utilizar la dosis más baja compatible con una respuesta óptima. La posología diaria óptima se adaptará a cada caso de modo que disminuyan el clonus, los espasmos de flexores y extensores y la espasticidad, evitando, en lo posible, los efectos adversos. Cuando sea necesario conservar cierta espasticidad para mantener la postura erecta y el equilibrio en la marcha o cuando la espasticidad se utilice para mantener la funcionalidad, baclofeno se debe usar con precaución a fin de evitar que se produzca un exceso de debilidad muscular y caídas. Puede ser importante mantener un cierto grado de tono muscular y permitir espasmos ocasionales a fin de mantener la función circulatoria. Si entre las 6 y 8 semanas después de alcanzar la dosis máxima no hay beneficio aparente, se debe decidir si continuar con baclofeno o no. Excepto en casos de emergencias por sobredosis o cuando ocurren efectos adversos graves, el tratamiento se deberá discontinuar gradualmente reduciendo la dosis progresivamente (en un período aproximado de 1 a 2 semanas). Adultos: En los adultos, el tratamiento se inicia con 15 mg al día, preferiblemente divididos entre 2 ó 3 tomas. La dosis debe aumentarse con precaución en incrementos de 15 mg/día cada tres días, hasta llegar a la dosis diaria necesaria. En algunos pacientes sensibles a ciertos medicamentos, puede resultar aconsejable iniciar el tratamiento con una dosis más baja (5 ó 10 mg) e incrementarla más lentamente. La dosis óptima generalmente oscila entre 30 y 80 mg al día, divididas entre 2 a 4 tomas. Pueden administrarse dosis diarias de 100 a 120 mg con mucha precaución y únicamente a pacientes hospitalizados. Población pediátrica: El tratamiento debe iniciarse normalmente a dosis muy bajas (aproximadamente 0.3 mg/kg al día), preferiblemente divididas de 2 tomas. La dosis debe incrementarse con precaución a intervalos de 1 semana, hasta alcanzar la dosis suficiente para cubrir las necesidades individuales del niño. La dosis normal diaria recomendada para la terapia de mantenimiento oscila entre 0.75 y 2 mg/kg de peso. La dosis total diaria no debe sobrepasar un máximo de 40 mg/día en niños menores de 8 años. En niños mayores de 8 años, puede administrarse una dosis máxima diaria de 60 mg/día. Esta forma farmacéutica (comprimidos) de baclofeno no es adecuada para su uso en niños con un peso por debajo de 33 kg ni en menores de 6 años. Forma de administración: Baclofeno comprimidos debe tomarse durante las comidas con un poco de líquido. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, o sometidos a hemodiálisis, se recomienda una dosis de 5 mg diarios de baclofeno. Baclofeno sólo puede ser administrado en pacientes con insuficiencia renal en estadio final si el beneficio supera el riesgo. Estos pacientes deben ser monitorizados con especial atención al diagnóstico rápido de signos y/o síntomas de toxicidad, como somnolencia o letargo. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática tratados con baclofeno. El hígado no juega un papel determinante en el metabolismo del mismo tras la administración oral. Sin embargo, baclofeno presenta capacidad potencial de aumentar las enzimas hepáticas. Por ello, debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción hepática. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): Dado que es más probable que los efectos adversos se produzcan en los pacientes de edad avanzada, se recomienda comenzar con dosis más bajas que en adultos y aumentar la dosis gradualmente según la respuesta clínica. Estos pacientes deben ser monitorizados con especial atención al diagnóstico rápido de signos y/o síntomas de toxicidad. Pacientes con estados espásticos de origen cerebral: Dado que es más probable que los efectos indeseados se produzcan en pacientes con estados espásticos de origen cerebral, se recomienda dosificar con cautela en estos pacientes y mantenerlos bajo estrecha vigilancia. Solución inyectable / Solución para perfusión: Isedis intratecal está diseñado para administrarlo inicialmente en bolo único de prueba mediante catéter espinal o punción lumbar y posteriormente de forma crónica mediante bombas implantables que permitan la administración continua de baclofeno en el espacio intratecal. El establecimiento de un régimen de dosificación óptimo requiere que cada paciente se someta a una fase inicial de prueba con un bolo intratecal seguida de un cuidadoso ajuste individual de la dosis, como paso previo a la fase de tratamiento de mantenimiento. La administración intratecal de baclofeno a través de un sistema de administración implantable, sólo debe llevarse a cabo por médicos con el conocimiento y experiencia necesarios. Las instrucciones específicas de implantación, programación y/o relleno de la bomba implantable las proporciona el fabricante de la misma y deben seguirse de manera estricta. Fase de prueba: Adultos: En adultos, la dosis inicial de prueba es de 25 ó 50 mcg que se podrá aumentar en 25 mcg cada 24 horas hasta que se observe una respuesta que dure aproximadamente 4-8 horas. La dosis se bombeará durante al menos 1 minuto. Para esta dosis de prueba se dispone de ampollas de 0.05 mg/ml. La primera dosis se administrará teniendo preparado un equipo de reanimación. Se considerará que el paciente responde al tratamiento cuando se produzca un descenso significativo del tono muscular y/o de la frecuencia y/o gravedad de los espasmos. Existe una gran variabilidad en la sensibilidad a baclofeno intratecal. Se han observado signos de sobredosis grave (coma) en un paciente adulto tras una dosis única de prueba de 25 mcg. A los pacientes que no respondan a una dosis de prueba de 100 mcg no se les administrarán más dosis ni se considerarán candidatos a una infusión intratecal continua. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración. Fase de prueba en población pediátrica: La punción lumbar inicial de la fase de prueba en pacientes de 4 años de edad y menores de 18 años debería ser de 25 a 50 mcg al día en función de la edad y de la talla del niño. Los pacientes que no respondan a esta dosis podrían recibir un incremento de dosis de 25 mcg cada 24 horas. La dosis máxima de la fase de prueba no debe superar los 100 mcg/día en pacientes pediátricos. Antes de iniciar la infusión crónica de baclofeno intratecal, los pacientes deben mostrar respuesta a un bolo intratecal de baclofeno en un ensayo de prueba. Esta dosis de prueba se administra generalmente por punción lumbar o catéter intratecal para obtener una respuesta. Fase de determinación de la dosis: Tras haber confirmado que el paciente responde a baclofeno 0.05 mg/ml solución inyectable intratecal en la dosis de prueba, se procede a su infusión intratecal mediante un sistema de liberación a través de una bomba implantable. La dosis diaria inicial de baclofeno intratecal que debe administrarse a través de la bomba, se determina doblando la dosis que resultó eficaz en la fase de prueba administrándola durante un período de 24 horas. En el caso de que el efecto de la dosis de prueba se hubiera mantenido durante más de 12 horas, la dosis inicial deberá ser la misma que la dosis de prueba pero administrada durante un periodo de 24 horas. No deberán hacerse incrementos de dosis durante las primeras 24 horas de tratamiento. Pacientes con espasticidad de origen espinal: Tras las primeras 24 horas, la dosis se ajustará a diario lentamente hasta conseguir el efecto clínico deseado, con incrementos de dosis limitados al 10-30% de la dosis para evitar posibles sobredosis. Pacientes con espasticidad de origen cerebral: Tras las primeras 24 horas, la dosis se ajustará diariamente de forma lenta hasta conseguir el efecto clínico deseado, con incrementos de dosis limitados al 5-15% de la dosis para evitar una posible sobredosis. Cuando se utilizan bombas programables, la dosis sólo debería aumentarse una vez cada 24 horas. Cuando se utilizan bombas no programables con catéter de 76 cm que liberen 1 ml/día, se sugiere evaluar la respuesta al tratamiento cada 48 horas. Si la dosis diaria se ha aumentado significativamente y no se alcanza el efecto clínico deseado, se comprobará el correcto funcionamiento de la bomba y la viabilidad del catéter. La experiencia es limitada con dosis superiores a 1.000 mcg/día. Durante las fases de prueba y de determinación de dosis inmediatamente después del implante, los pacientes deben estar estrechamente controlados en un centro perfectamente equipado y con personal entrenado. Deberá disponerse de un equipo de reanimación para su uso inmediato en caso de reacciones graves o con riesgo para la vida del paciente o de efectos adversos intolerables. La implantación de las bombas se llevará a cabo únicamente en centros experimentados para minimizar los riesgos en la fase perioperatoria. Tratamiento de mantenimiento: El objetivo clínico es mantener el tono muscular normal en la medida de lo posible y reducir la frecuencia y gravedad de los espasmos sin inducir efectos adversos intolerables o ajustar la dosis al grado de tono muscular buscado para las funciones óptimas cuando se trata la espasticidad cerebral de los pacientes. Deberá utilizarse la dosis mínima con la que se consiga una respuesta adecuada. Muchos pacientes necesitan aumentos graduales de dosis para mantener una respuesta óptima durante la terapia crónica debido a la reducción en la respuesta al tratamiento o al progreso de la enfermedad. La conservación de algo de espasticidad es deseable para evitar una sensación de "parálisis" por parte del paciente. Asimismo, un nivel de tono muscular y espasmos ocasionales pueden ayudar a la función circulatoria y posiblemente prevenir la formación de trombosis venosa profunda. Adultos: Para pacientes con espasticidad de origen espinal: La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en un 10-30% para mantener un control adecuado de los síntomas ajustando la velocidad de dosificación de la bomba y/o la concentración de Isedis intratecal en el reservorio. La dosis diaria puede también reducirse en un 10-20% si los pacientes experimentan efectos secundarios. Para pacientes con espasticidad de origen cerebral: La dosis diaria puede aumentarse gradualmente entre un 5 y un 20%, pero sin exceder el 20 % para mantener un adecuado control de los síntomas ajustando la velocidad de dosificación de la bomba y/o la concentración de Isedis intratecal en el reservorio. La dosis diaria puede también reducirse entre un 10 y un 20% si los pacientes experimentan efectos secundarios. Cuando repentinamente se necesita aumentar de forma sustancial la dosis de Isedis, se debe pensar en problemas con el catéter (es decir, está doblado o descolocado) o un mal funcionamiento de la bomba. La dosis de mantenimiento para la infusión continua por vía intratecal de Isedis en pacientes con espasticidad de origen espinal oscila de 12 mcg/día a 2.003 mcg/día, pero la mayoría de pacientes se controlan adecuadamente con 300-800 mcg/día. En pacientes con espasticidad de origen cerebral, la dosis de mantenimiento para la infusión continua por vía intratecal de Isedis oscila de 22 mcg/día a 1.400 mcg/día, con una dosis diaria media de 276 mcg/día a los 12 meses y de 307 mcg/día a los 24 meses. Durante el tratamiento a largo plazo, aproximadamente un 5% de los pacientes se hace refractario a los incrementos de dosis, bien porque desarrollen tolerancia o bien porque se produzca un fallo en la liberación del fármaco. Esta "tolerancia" puede ser tratada reduciendo de forma gradual la dosis de Isedis intratecal a lo largo de 2 a 4 semanas y cambiar a métodos alternativos de manejo de la espasticidad (p.ej. administración de sulfato de morfina sin conservantes por vía intratecal). Después de algunos días, la sensibilidad a Isedis intratecal puede recuperarse, pudiéndose reanudar el tratamiento con la dosis de infusión continua inicial. Se debe prestar especial precaución cuando se realiza el cambio de Isedis intratecal a morfina y viceversa. Debe evaluarse periódicamente la pauta posológica, el funcionamiento del sistema de liberación y monitorizar las posibles reacciones adversas o los signos de infección. Interrupción del tratamiento: Excepto en el caso de sobredosis, el tratamiento con Isedis por vía intratecal deberá siempre interrumpirse reduciendo la dosis gradualmente. Isedis intratecal no debe interrumpirse bruscamente. Especificaciones de administración: Las ampollas de Isedis de 10 mg/20 ml y 10 mg/5 ml se han desarrollado específicamente para su uso con bombas de infusión. La concentración a utilizar depende de la dosis diaria total necesaria y la velocidad de infusión de la bomba, por lo que deberá consultarse las instrucciones específicas del fabricante de la bomba. Régimen de administración: Isedis intratecal se administra generalmente como infusión continúa inmediatamente después de la implantación de la bomba. Una vez que el paciente está estabilizado en lo que se refiere a la dosis diaria y al estado funcional y siempre que la bomba lo permita, se puede iniciar un sistema de administración más complejo para optimizar el control de la espasticidad en distintos momentos del día. Por ejemplo, los pacientes que sufran un aumento de los espasmos por la noche pueden requerir un aumento del 20% en su tasa horaria de infusión. Los cambios en la velocidad de infusión deberán programarse para que se inicien 2 horas antes que el inicio del efecto clínico deseado. Poblaciones especiales: En los pacientes con circulación lenta del LCR debido, por ejemplo, a un bloqueo causado por una inflamación o un traumatismo, el retraso en la migración del baclofeno puede reducir su eficacia antiespástica y potenciar las reacciones adversas. Insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal tratados con Isedis intratecal. Baclofeno debe administrarse con especial atención y precaución en pacientes con la función renal alterada, ya que se excreta principalmente por los riñones de forma inalterada. En los pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesario reducir la dosis en función de la situación clínica y el nivel de disminución de la función renal. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática tratados con Isedis intratecal. No se recomienda ajustar la dosis ya que el hígado no desempeña un papel significativo en el metabolismo de baclofeno tras la administración intratecal de Isedis. Por ello no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la exposición sistémica del fármaco. Población pediátrica: En niños a partir de 4 años de edad y menores de 18 años, la dosis inicial de mantenimiento por punción lumbar para tratamientos de larga duración debe ser de 35 a 200 mcg/día, con una media de 100 mcg al día. La dosis de mantenimiento debe ajustarse en función de la respuesta clínica individual y por lo tanto, la dosis diaria total tiende a incrementar durante la terapia. La experiencia con dosis mayores a 1.000 mcg al día es limitada. Hay datos clínicos muy limitados del uso de baclofeno intratecal en niños menores de 4 años. Pacientes de edad avanzada: Dentro de los ensayos clínicos, se ha tratado a algunos pacientes mayores de 65 años con baclofeno sin que se observaran problemas específicos. Sin embargo, la experiencia con los comprimidos de baclofeno indica que en este grupo de pacientes pueden producirse reacciones adversas con mayor frecuencia. Por lo tanto, se debe mantener bajo cuidadosa vigilancia a los pacientes de mayor edad para descartar la aparición de reacciones adversas. Forma de administración: La bomba implantable es un sistema de liberación de medicamentos con reservorios recargables, que se implanta en una cavidad subcutánea, generalmente en la pared abdominal. El reservorio está conectado a un catéter intratecal que pasa por debajo de la piel hasta el espacio subaracnoideo. Se pueden cualquier bomba que haya demostrado ser adecuada para la administración de Isedis por vía intratecal. La administración intratecal de Isedis a través de un sistema de liberación implantado, sólo se realizará por médicos con los conocimientos y la experiencia necesarios. Las instrucciones específicas para implantar, programar y/o rellenar la bomba vienen dadas por el fabricante de la bomba y deben cumplirse estrictamente.

PRESENTACIONES: Comprimidos 10 mg: Envases conteniendo 60 y 1000 (EH) comprimidos. Comprimidos 25 mg: Envases conteniendo 30, 100 (EH), 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos. Solución inyectable: Envase conteniendo 1 ampolla de 1 ml. Solución para perfusión 10 mg/20 ml: Envase conteniendo 1 ampolla de 20 ml. Solución para perfusión 10 mg/5 ml: Envase conteniendo 1 ampolla de 5 ml.