COMPOSICION: Solución Inyectable 100 mg: Cada frasco de solución inyectable contiene: Irinotecan 100 mg.

ACCION: Antineoplásico.

INDICACIONES: Irinotecan Glenmark, en combinación con 5-fluoruracilo (5-FU) y leucovorina (LV), está indicado como un componente de la primera línea de tratamiento para los pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. También podrá ser indicado en pacientes con enfermedad recurrente o progresiva después de haber recibido una terapia inicial con 5-FU. Irinotecan Glenmark, en combinación con cetuximab, está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico del tipo salvaje KRAS, que expresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica o en quienes una terapia citotóxica que incluya irinotecan ha fracasado. Irinotecan Glenmark, en combinación con 5-FU, ácido folínico (AF) y bevacizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Irinotecan Glenmark, en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico colorrectal.

DOSIS: Todas las dosis de irinotecan se deben administrar como una infusión I.V. durante 90 minutos. Posología en pacientes con actividad reducida de la enzima UGT1A1: cuando Irinotecan Glenmark se administra en combinación con otros agentes o como agente único, se debe considerar una reducción de, al menos, un nivel de la dosis inicial de irinotecan en los pacientes conocidos como homocigotas para el alelo UGT1A128. Sin embargo, no se conoce la reducción de dosis precisa en esta población de pacientes, por lo que las modificaciones de dosis siguientes se deben basar en la tolerancia individual del paciente al tratamiento. Plan de dosis de Irinotecan Glenmark como combinación-agente: Regímenes de la dosis: Irinotecan Glenmark inyección en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV): Irinotecan Glenmark debe administrarse como infusión I.V. durante 90 minutos. Para todos los regímenes, la dosis de LV se administrará inmediatamente después de Irinotecan Glenmark, donde la administración de 5-FU se producirá inmediatamente después de recibir LV. Irinotecan Glenmark se usará en la forma recomendada; los regímenes recomendados actualmente se indican en la tabla 2. La dosis para pacientes con bilirrubina > 2 mg/dl no pueden recomendarse, porque estos pacientes no se incluyeron en los ensayos clínicos. Se recomienda que los pacientes reciban medicación previa con agentes antieméticos. La administración profiláctica o terapéutica de atropina será considerada en pacientes que experimentan síntomas colinérgicos. Ver Tabla Irinotecan Glenmark en combinación con cetuximab: si desea conocer la posología y el método de administración de cetuximab, consulte la información para prescribir de dicho medicamento. Normalmente, se usa la misma dosis de Irinotecan Glenmark que se administró en los últimos ciclos de régimen anterior que contenía irinotecan. Irinotecan Glenmark no debe administrarse antes de pasada 1 hora de haber concluido la infusión de cetuximab. Irinotecan Glenmark en combinación con bevacizumab: si desea conocer la posología y el método de administración de bevacizumab, consulte la información para prescribir de dicho medicamento. El bevacizumab se recomienda en combinación con el irinotecan (125 mg/m²)/bolo de 5-FU (500 mg/m²)/ácido folínico (20 mg/m²), administrado 1 vez a la semana durante 4 semanas, cada 6 semanas. Irinotecan Glenmark en combinación con capecitabina: si desea conocer la posología y el método de administración de capecitabina, consulte la información para prescribir de dicho medicamento. La capecitabina está recomendada en combinación con el irinotecan en una dosis inicial de 1.000 mg/m² por 2 semanas, cada 3 semanas. Modificaciones de la dosis: Los pacientes serán cuidadosamente controlados para determinar la toxicidad y las dosis de Irinotecan Glenmark y 5-FU serán modificadas según se requiera para adaptar la tolerancia individual del paciente al tratamiento. De acuerdo con los niveles de dosis recomendados descriptos en la tabla 1 (ver antes), las dosis posteriores serán ajustadas como se sugiere en la tabla 2. Las recomendaciones para la modificación de dosis de cetuximab o bevacizumab cuando se administra en combinación con Irinotecan Glenmark, se deben seguir conforme a la información de prescripción del respectivo medicamento. En combinación con capecitabina, para pacientes de 65 años o más, se recomienda una reducción de la dosis inicial de capecitabina a 800 mg/m² 2 veces por día según la información de prescripción para capecitabina. Refiérase también a las recomendaciones para las modificaciones de dosis en el régimen de combinación dado en la información de prescripción de capecitabina. Todas las modificaciones de dosis se basarán en la peor toxicidad precedente. No se iniciará un ciclo nuevo de terapia hasta que la toxicidad se haya recuperado a grado 1 o menor según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El tratamiento puede demorarse de 1 a 2 semanas, para permitir la recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento. Si el paciente no se recuperó, se debería considerar la discontinuación de la terapia. En la medida que no se desarrolle la toxicidad no tolerada, el tratamiento con ciclos adicionales de Irinotecan Glenmark/5-FU/LV continuaría en forma indefinida mientras que los pacientes sigan experimentando un beneficio clínico. Ver Tabla Plan de dosis de Irinotecan Glenmark como agente único: Regímenes de la dosis: Irinotecan Glenmark se administra como una infusión I.V., durante 90 minutos, tanto para los planes de dosis semanales como de 1 vez cada 3 semanas. Ver Tabla La reducción en la dosis inicial por un nivel de dosis de Irinotecan Glenmark se consideraría en pacientes que presenten cualquiera de las siguientes condiciones: edad ≥65 años, radioterapia pélvica/abdominal previa, estado de performance de 2, o incremento en los niveles de bilirrubina. La dosis para los pacientes con bilirrubina >2 mg/dl no puede recomendarse porque dichos pacientes no se incluían en los ensayos clínicos. Se recomienda que los pacientes reciban medicación previa con agentes antieméticos. La administración profiláctica o terapéutica de atropina debería ser considerada en pacientes que experimenten síntomas colinérgicos, a menos que existan contraindicaciones para su uso. Modificaciones de la dosis: Se deberá controlar cuidadosamente a los pacientes para determinar la toxicidad, modificándose las dosis de Irinotecan Glenmark según corresponda, de modo de adaptarlas a la tolerancia individual al tratamiento. En base a los niveles de dosis recomendados en la tabla 3 (regímenes de agente único de Irinotecan Glenmark y modificaciones de las dosis, ver arriba), las dosis posteriores serán ajustadas como lo sugiere la tabla 4. Todas las modificaciones de dosis se basarán en la peor toxicidad previa. No se iniciará un ciclo nuevo de terapia hasta que la toxicidad se haya recuperado a grado 1 o menor, según la clasificación del NCI. El tratamiento puede demorarse de 1 a 2 semanas, para permitir la recuperación de la toxicidad en el paciente relacionada con el tratamiento. Si el paciente no se recupera, se debería considerar la discontinuación de la terapia. En la medida que no se desarrolle la toxicidad no tolerada, el tratamiento con ciclos adicionales de Irinotecan Glenmark continuaría en forma indefinida mientras que los pacientes sigan experimentando un beneficio clínico. Ver Tabla Poblaciones especiales: Pacientes con deterioro de la función hepática: el uso de Irinotecan Glenmark en pacientes con disfunción hepática significativa no ha sido evaluado. La dosis en pacientes con bilirrubina >2 mg/dl no puede recomendarse, dado que dichos pacientes no fueron incluidos en los ensayos clínicos. Pacientes con deterioro de la función renal: no se han realizado estudios en esta población. Por lo tanto, se deberá tener precaución en los pacientes con deterioro de la función renal. El uso de Irinotecan no está recomendado en pacientes en diálisis.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco.