COMPOSICION: El principio activo es el Ibandronato Sódico. Cada comprimido contiene 150 mg de Ibandronato (en forma de sal sódica monohidrato). Los demás componentes son: Dióxido de Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina, Povidona K30, Lactosa Monohidrato, Crospovidona, Estearil Fumarato Sódico y Opadry Blanco.

ACCION: Idena pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ibandronato sódico. Idena puede revertir la pérdida de hueso, ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando estas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Idena puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales, pero no en las de cadera.

INDICACIONES: Se le ha recetado Idena para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son: Aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta. Tabaquismo o consumo excesivo de alcohol. Pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso. Antecedentes familiares de osteoporosis. Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstos se encuentran: Una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D. Los paseos o cualquier otro ejercicio con carga. No fumar y no beber demasiado alcohol.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. La dosis habitual de Idena es de 1 comprimido al mes. ¿Cómo tomar el comprimido mensual?: Es importante que lea con atención estas instrucciones. Están diseñadas para facilitar que Idena llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación. Tome 1 comprimido de Idena 150 mg 1 vez al mes. Elija el día del mes que le resulta más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Idena. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina. Tome el comprimido de Idena después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida, exceptuando el agua. Tome el comprimido de Idena apenas se levante y antes de ingerir cualquier comida o bebida (con el estómago vacío). Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si tuviera dudas sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua corriente (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral. Trague el comprimido entero, no lo mastique, triture ni lo dejo disolver dentro de la boca. Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido: No se acueste; al no permanecer erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago. No coma nada. No beba nada (salvo agua, si la necesita). No tome ningún otro medicamento. Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, acostarse y tomar los demás medicamentos que necesite. Si olvidó tomar Idena: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuándo le corresponde tomar su próxima dosis. Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días: Nunca tome 2 comprimidos de Idena dentro de la misma semana. Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar 1 comprimido al mes según los días marcados en su calendario. Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días: Tome 1 comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar 1 comprimido al mes según los días marcados en su calendario. Si interrumpe el tratamiento con Idena: Es importante que tome Idena todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.

CONTRAINDICACIONES: No tome Idena: Si es alérgico al ibandronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor consulte a su médico. Si tiene ciertos problemas con su garganta/conducto por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar. Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 1 hora seguida (60 minutos).

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: Dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en la garganta/conducto por donde pasan los alimentos (esófago). Picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Dolor de ojo persistente e inflamación. Dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo. Dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]. Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído. Reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida. Reacciones adversas graves en la piel. Otros efectos adversos posibles: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza. Ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago (debido a una inflamación del estómago). Indigestión, náuseas, diarrea (pérdidas intestinales). Calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades. Síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y temblor, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días. Erupción cutánea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Mareos. Flatulencia (gases, sensación de hinchazón). Dolor de espalda. Sensación de fatiga y agotamiento. Ataques de asma. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago. Urticaria. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM, daño óseo en la mandíbula) en pacientes tratados con ibandronato para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento. Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM, ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones. Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si: Tiene problemas en la boca o dientes, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada. Si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo. Si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales). Si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas). Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona). Si tiene cáncer. Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Idena. Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental) informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Idena. Contacte con su médico y su dentista inmediatamente al experimentar cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula. Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Idena. Consulte a su médico antes de recibir Idena: Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones. Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D). Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos. Con la toma de Idena, puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/conducto por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente en los pacientes que no beben un vaso lleno de agua y/o si se acuestan antes de que transcurra 1 hora tras la toma de Idena. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Idena e informe a su médico inmediatamente. Tenga en cuenta que: No se debe usar Idena en niños o adolescentes menores de 18 años. Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluso los adquiridos sin receta, suplementos vitamínicos y productos naturales). Especialmente: Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Idena. Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino, al igual que Idena. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Idena. Después de ingerir el comprimido mensual de Idena, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas. No debe tomar Idena con los alimentos. Idena pierde eficacia si se toma con los alimentos. Puede beber agua, pero no otros líquidos. Después de tomar Idena, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas. Idena es solo para uso en mujeres posmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil. No debe usar Idena si está embarazada o en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Idena no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Idena contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej., si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

SOBREDOSIFICACION: Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico. No se induzca el vómito ni se acueste porque podría irritarse el esófago. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555.

CONSERVACION: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Almacenar en su envase original a temperatura ambiente entre 15° y 30 °C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el día del mes que se indica. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234.

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Idena x 1: Caja conteniendo 1 blíster por 1 comprimido recubierto. Idena x 2: Caja conteniendo 1 blíster por 2 comprimidos recubiertos.