COMPOSICION: El principio activo de Gardoton es Glibenclamida. Los demás componentes son: Almidón de Maíz, Lactosa, Talco, Estearato de Magnesio, Anhídrido Silícico y Agua Destilada.

ACCION: Gardoton es un antidiabético oral que disminuye su nivel de azúcar (glucosa) en sangre al estimular la liberación de insulina del páncreas.

INDICACIONES: Se utiliza en el tratamiento de la diabetes no insulinodependiente. El seguimiento estricto de la dieta indicada por su médico es la base de todo tratamiento antidiabético. En ningún caso debe administrarse Gardoton como alternativa a no cumplir con la dieta.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de Gardoton indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosificación inicial de Gardoton viene dada, en general, por su estado (niveles de glucosa en sangre y orina). La dosis de Gardoton ha de ser la dosis más baja posible que sea eficaz. La dosis inicial es de medio a 1 comprimido al día que deberá tomarse antes de la primera comida abundante. La dosis inicial puede incrementarse gradualmente, si es necesario y siempre bajo supervisión médica, hasta 3 comprimidos al día y, en casos excepcionales, hasta 4 comprimidos/día. Los comprimidos debe tragarlos enteros con algo de líquido. Salvo que su médico le diga algo distinto, las dosis de hasta 2 comprimidos al día se toman inmediatamente antes de la primera comida abundante. Para dosis superiores, los 2 primeros comprimidos se toman antes de la primera comida abundante y el resto antes de la cena. Es muy importante que usted cumpla con el horario para tomar los comprimidos que le haya dicho su médico. Si tiene más de 65 años se recomienda empezar el tratamiento con la mitad de la dosis del adulto, es decir de 1.25-2.5 mg (un cuarto a medio comprimido) al día. Las necesidades de Gardoton pueden disminuir a medida que usted lleve más tiempo tomándolo. Para evitar hipoglucemias, su médico tendrá en cuenta si debe bajar la dosis o decirle que deje de tomar Gardoton. Si olvidó tomar Gardoton: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

CONTRAINDICACIONES: No tome Gardoton: Si es alérgico (hipersensible) a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes de Gardoton. Si padece diabetes tipo 1 (insulinodependiente). Si sufre una alteración muy grande en los niveles de azúcar en sangre (descompensación metabólica acidótica grave) que pueda producir precoma y coma diabético, y una reacción por bajada del azúcar en sangre llamada cetoacidosis diabética. Si sufre enfermedades graves de sus riñones o de su hígado. Si está tomando miconazol (para tratar una infección por hongos) o bosentán (para tratar la hipertensión arterial pulmonar). Si está embarazada o en período de lactancia.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, Gardoton puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglucemia: Muy frecuentemente, pueden aparecer bajos niveles de azúcar, algunas veces prolongada e incluso amenazante para la vida, puede ocurrir debido a que Gardoton disminuye los niveles de azúcar en sangre. Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con glibenclamida puede producir una hipoglucemia, si sus horarios de comidas son irregulares y, en particular, si se salta comidas. Los síntomas son dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, debilidad, agotamiento, somnolencia (tendencia a dormirse en situaciones inapropiadas), trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, dificultad para concentrarse, disminución de la vigilancia y reacciones lentas, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia (deterioro del habla), temblor, parestesias (pérdida de sensibilidad, hormigueo), alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia (ritmo cardíaco lento), mareos y pérdida de consciencia, pudiendo terminar en coma y muerte. Además, puede aparecer sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo rápido del corazón (taquicardia), hipertensión (tensión arterial alta), palpitaciones, dolor en el pecho (angina de pecho) y ritmos anormales de su corazón (arritmias). El cuadro clínico de una hipoglucemia grave puede parecerse al de un ictus. En general, los síntomas desaparecen después de tomar hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. En casos aislados puede disminuir la cantidad de sodio en sangre. En cualquier caso, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Con una frecuencia no conocida, pueden ocurrir cambios en su sangre con peligro para su vida. Pueden ser reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) de leve a grave (púrpura) y en casos aislados, disminución del número de glóbulos rojos en la sangre debido a que se destruyen (anemia hemolítica), disminución de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia y agranulocitosis) y depresión de la médula ósea o escasez de todos los elementos de la sangre (pancitopenia). Algunas sulfonilureas se han asociado a crisis de porfiria (problema en el transporte del oxígeno por parte de la sangre). Trastornos oculares: Al comienzo del tratamiento, pueden aparecer alteraciones pasajeras de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Trastornos gastrointestinales: Con frecuencia pueden aparecer algunos síntomas como dolor abdominal, náuseas y diarrea. También se han reportado con menor frecuencia dispepsia y vómitos. Estos últimos pueden evitarse o disminuirse si Gardoton se toma con alimentos. Trastornos del sistema inmunológico: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, alérgicas o pseudoalérgicas, aunque no se conoce con qué frecuencia. Dichas reacciones pueden producirse por glibenclamida, pero alternativamente podrían desencadenarse por los excipientes. La alergia a derivados de sulfonamida también puede ser responsable de la reacción alérgica a glibenclamida. Las reacciones leves, en forma de urticaria (pequeños granos rojizos que pueden picar), pueden llegar a reacciones graves incluso amenazantes para la vida, con dificultad para respirar y caída de la presión arterial que a veces puede llegar a shock. En caso de urticaria debe informar a un médico inmediatamente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentemente pueden aparecer erupciones cutáneas. Con frecuencia no conocida pueden desarrollarse prurito, reacciones ampollosas, eritema multiforme, urticaria y dermatitis exfoliativa. También puede aparecer fotosensibilidad cutánea (hipersensibilidad de la piel a la luz). Se han comunicado casos de vasculitis alérgica (inflamación alérgica de los vasos sanguíneos), que pueden suponer un riesgo para su vida. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis (inflamación del hígado), niveles elevados de enzimas hepáticas y/o colestasis (obstrucción del flujo de la bilis) e ictericia (piel amarilla), que pueden conducir a insuficiencia hepática amenazante para la vida, pero que se pueden solucionar dejando de tomar Gardoton. No se conoce su frecuencia. Exploraciones complementarias: Con frecuencia, glibenclamida, al igual que todas las sulfonilureas, puede producir aumento de peso. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gob.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde: 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía e-mail: fvigilancia@raffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100/7127.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Existe un aumento del riesgo de que usted sufra una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) si: No mantiene una regularidad en las comidas, retrasa una comida, toma una cantidad inadecuada de alimentos, si el alimento no tiene muchos hidratos de carbono o si hace una dieta baja en calorías. Hace mucho ejercicio físico. Sufre alguna alteración en los riñones o el hígado. Toma más Gardoton del que le ha dicho su médico. Sufre alguna alteración de su metabolismo. Toma Gardoton junto con otros medicamentos (ver Tenga en cuenta que). Recibe tratamiento con Gardoton sin estar indicado en su caso. Si bebe alcohol. Si padece neuropatía diabética (daños en los nervios) o bien en caso de que tome a la vez medicamentos contra la tensión arterial alta como betabloqueantes, clonidina o fármacos de acción parecida, ya que los síntomas de una hipoglucemia pueden no aparecer o estar enmascarados. Si le falta la enzima G6PD, ya que puede dar lugar a anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre debido a que se destruyen). Es importante que usted y sus familiares sepan reconocer los síntomas y el tratamiento de una hipoglucemia (ver Posibles efectos adversos). En el caso de que Gardoton llegase a no ser eficaz para controlar su diabetes, su médico le aconsejará cambiar el tratamiento. Gardoton, debido a que permanece bastante tiempo en su sangre, puede causar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemias) graves más frecuentemente que otras sulfonilureas que duran menos tiempo en sangre. Si tiene factores de riesgo para sufrir una hipoglucemia, puede que sea necesario ajustar la dosis de Gardoton o de todo su tratamiento. Esto también debe hacerse si sufre alguna enfermedad o si cambia su estilo de vida. Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles de una acción hipoglucémica por medicamentos hipoglucemiantes. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en personas de edad avanzada. La dosis inicial y de mantenimiento deben ser conservadoras para evitar reacciones hipoglucémicas. Si está en situaciones especiales (sufre un accidente, cirugía, tiene una infección con fiebre) puede que sea necesario que se administre insulina temporalmente. En pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada, la administración de glibenclamida se asocia con un riesgo aumentado de mortalidad cardiovascular. Tenga en cuenta que: Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, suplementos vitamínicos o productos naturales. Si toma Gardoton junto con los siguientes compuestos puede desarrollar hipoglucemia: Antiinflamatorios (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p-aminosalicílico). Antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina). Esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas. Anticoagulantes cumarínicos. Hipolipemiantes (fibratos) (para tratar niveles altos de colesterol). Medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial. Medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, disopiramida, troglitazona e ifosfamida). Antigotosos (probenecid). Antibióticos (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, claritromicina, pentoxifilina). Tritoqualina (medicamento para la alergia). Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina). Fenfluramina (medicamento para disminuir el apetito). Si toma usted Gardoton junto con los siguientes compuestos puede desarrollar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre): Hormonas del tipo estrógenos y progestágenos. Determinados medicamentos contra la tensión arterial alta (antihipertensivos) como los saluréticos y diuréticos tiazídicos. Fármacos que favorecen la función tiroidea. Medicamentos para enfermedades mentales como los derivados de la fenotiazina (clorpromazina). Adrenalina y fármacos que disminuyen el tamaño de los vasos sanguíneos (vasoconstrictores), estimulantes del corazón, broncodilatadores (aumentan el tamaño de los bronquios) o relajantes uterinos. Ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados. Laxantes (uso prolongado). Barbitúricos. Fenitoína. Diazóxido. Glucagón (hormona que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Rifampicina (antibiótico). Acetazolamida (diurético). Alcohol. Medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta), isquemia cardíaca (disminución del riego sanguíneo que llega al corazón) y arritmias como la clonidina y reserpina. Si toma Gardoton junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia como una hiperglucemia: Fármacos inhibidores de la secreción gástrica. Medicamentos para la hipertensión, isquemia cardíaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia. Alcohol. Si toma Gardoton junto con anticoagulantes orales (medicamentos que previenen los trombos), la acción de éstos puede aumentar o disminuir. Si toma glibenclamida con ciclosporina puede incrementar los niveles de ciclosporina y aumentar su toxicidad. Por lo tanto, es necesaria la monitorización y el ajuste de la dosis de ciclosporina. Colesevelam (medicamento para colesterol) se une a la glibenclamida y reduce la absorción de ésta en el tracto gastrointestinal. No se ha observado ninguna interacción cuando se toma glibenclamida al menos 4 horas antes que colesevelam. Por lo tanto, glibenclamida se debe tomar al menos 4 horas antes que colesevelam. Debe seguir las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis de Gardoton, momento de su toma y dieta a seguir. Nunca deje de tomar la medicación sin antes consultar con su médico. No se recomienda el uso de Gardoton en el embarazo. Deberá cambiar a insulina durante el embarazo. Si quiere quedarse embarazada, debe cambiar su tratamiento a insulina. No se recomienda el uso de Gardoton durante la lactancia para evitar que éste pueda pasar a través de la leche materna. Para prevenir que el lactante lo tome a través de su leche materna, se aconseja cambiar a insulina o suspender la lactancia. No debe conducir o manejar máquinas porque su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) o una hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre) o de otros problemas visuales como consecuencia de estos trastornos. Especialmente esto le puede ocurrir cuando inicia el tratamiento, cuando ha habido cambios en el mismo o cuando no toma con regularidad Gardoton. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomarlo.

SOBREDOSIFICACION: Una sobredosis o un tratamiento de larga duración a dosis demasiado altas de glibenclamida puede dar lugar a una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) grave, prolongada y con riesgo para su vida. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555.

CONSERVACION: Conservar en su envase original, almacenar a temperatura ambiente (15-30 °C).

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 30, 60 comprimidos.