COMPOSICION: Cada envase monodosis de 0.5 ml contiene: Partículas similares a virus de Papiloma Humano (HPV-VLPs): Proteína L1 del HPV 6 20 µg; Proteína L1 del HPV 11 40 µg; Proteína L1 del HPV 16 40 µg; Proteína L1 del HPV 18 20 µg. Excipientes c.s.

ACCION: Gardasil^® es una vacuna cuadrivalente y recombinante que protege contra el Virus del Papiloma Humano (HPV). Código ATC: J07BM01 - Vacuna vírica.

INDICACIONES: Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: Lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); Verrugas genitales externas (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Gardasil es una vacuna indicada en niñas, niños, mujeres y hombres de 9 a 26 años de edad para la prevención de las siguientes enfermedades causadas por los tipos de virus del papiloma humano (VPH) incluidos en la vacuna: Cáncer anal causado por los tipos 16 y 18 del VPH. Neoplasia intraepitelial anal (AINLo) grados 1, 2 y 3. Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Limitaciones de Gardasil: Uso y efectividad: Quienes reciben Gardasil no deben interrumpir las evaluaciones del cáncer anal si fue recomendado por un profesional de la salud. El uso de Gardasil no está destinado al tratamiento de lesiones genitales externas activas, cánceres cervical, vulvar, vaginal y anal, CIN, VIN, VaIN o AIN. No todos los cánceres vulvares, vaginales y anales son causados por el VPH y Gardasil sólo protege contra aquellos cánceres vulvares, vaginales y anales causados por los VPH 16 y 18.

DOSIS: El esquema de vacunación consiste en 3 dosis separadas de 0.5 ml administradas de acuerdo al siguiente esquema: 0, 2, 6 meses. Si es necesario un esquema de vacunación alternativo, la segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe ser administrada al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un período de 1 año. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo. Se recomienda que los individuos que reciban una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación de 3 dosis con Gardasil. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Gardasil en niños/niñas menores de 9 años de edad. No hay datos disponibles. Forma de administración: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular. El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo. Gardasil no debe ser inyectada intravascularmente. No se han estudiado la administración subcutánea e intradérmica, y por lo tanto no están recomendadas. La vacuna debe administrarse como es suministrada; no necesita dilución ni reconstitución. Debe utilizarse la dosis completa de vacuna recomendada. Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en cuanto a partículas y decoloración antes de la administración. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración. Todo producto no usado o desecho debe ser eliminado en acordancia con los requerimientos locales. Utilización del vial de dosis única: Extraer la dosis de 0.5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles sin conservantes, antisépticos, ni detergentes. Una vez que se ha perforado el vial de dosis única, la vacuna extraída debe utilizarse inmediatamente, y el vial debe ser desechado. Eliminación: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases debe realizarse en cumplimiento con la normativa local vigente.

PRESENTACIONES: Estuche conteniendo 1 vial monodosis x 0.5 ml.