COMPOSICION: Los principios activos son: Meloxicam 15 mg, Pridinol mesilato 4 mg. Los demás ingredientes son: Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Lactosa, Povidona K30, Citrato de Sodio, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio.

ACCION: Flexidol Relax contiene como principios activos meloxicam y pridinol. Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos. Pridinol actúa relajando los músculos.

INDICACIONES: Flexidol Relax se indica para el alivio de dolores e inflamaciones acompañados de contractura muscular, para el caso de osteoartritis, artrosis (enfermedades degenerativas en articulaciones), lumbalgia (tensión de musculatura lumbar), ciatalgia (dolor asociado al nervio ciático), neuralgia cervicobraquial (inflamación nerviosa de cuello y brazo), periartritis escápulo-humeral (inflamación de las articulaciones del hombro), inflamación e hinchazón postraumáticas.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 comprimido 1 vez al día. Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida, inmediatamente después de comer. No debe sobrepasar la dosis máxima recomendada de meloxicam de 15 mg (1 comprimido de Flexidol Relax) al día. Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de Flexidol Relax es demasiado fuerte o débil o si después de varios días no nota ninguna mejoría. Si olvidó tomar Flexidol Relax: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la próxima dosis a la hora habitual.

CONTRAINDICACIONES: No tome Flexidol Relax: Si es alérgico a meloxicam, a pridinol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si está embarazada. Si es un niño o adolescente menor de 16 años de edad. Si ha tenido cualquiera de los siguientes trastornos tras tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE: Silbidos, opresión en el pecho, falta de aire (asma). Bloqueo nasal debido a la inflamación de la parte interna de la nariz (pólipos nasales). Erupciones cutáneas/urticaria. Inflamación repentina de piel o mucosas, tal como inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (angioedema). Si después de una terapia previa con AINE presentó: Sangrado en su estómago o intestino. Perforaciones en su estómago o intestino. Úlceras o sangrado en su estómago o intestino. Si ha tenido recientemente o alguna vez úlceras de estómago o pépticas o sangrados (úlceras o sangrados que hayan ocurrido al menos 2 veces). Si tiene deterioro grave de la función del hígado. Si tiene fallo renal grave no dializado. Si ha tenido un sangrado reciente en el cerebro (hemorragia cerebrovascular). Si tiene cualquier tipo de trastornos de sangrado. Si tiene fallo grave del corazón. Si tiene aumento de la presión ocular (glaucoma). Si tiene agrandamiento de la próstata. Si sufre retención urinaria u obstrucción intestinal. Si sufre alteraciones del ritmo cardíaco (taquiarritmia).

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Flexidol Relax y consulte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si usted nota cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de: Reacciones de la piel como picazón, formación de ampollas en la piel o descamación, que pueden ser erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (lesiones en mucosas) o eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar la boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo. Inflamación de piel o mucosas como inflamación alrededor de los ojos, cara y labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración, tobillos o piernas hinchadas (edema de las extremidades inferiores). Dificultad para respirar o ataques de asma. Inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede provocar síntomas como coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), dolor en el abdomen y pérdida de apetito. Cualquier efecto adverso del aparato digestivo, especialmente sangrado (provocando heces negras) o úlceras del aparato digestivo (causando dolor abdominal). El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o de una perforación en el aparato digestivo puede a veces ser grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada. Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del aparato digestivo debido a un uso prolongado de un AINE, incluyendo meloxicam, pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona anciana. Su médico puede supervisar su evolución mientras esté en tratamiento. Si sufre alteraciones en la visión, no conduzca ni use máquinas. Efectos adversos de Flexidol Relax: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Reacciones adversas gastrointestinales como indigestión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea. Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Dolor de cabeza. Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Mareo, vértigo, somnolencia, anemia, aumento en la presión arterial, sofocos, retención de agua y sodio, niveles de potasio aumentados. Esto puede provocar síntomas como cambios en los latidos del corazón. Palpitaciones. Debilidad en los músculos, eructos, inflamación del estómago (gastritis), sangrado del aparato digestivo, inflamación de la boca (estomatitis), reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), picazón, reacción cutánea, retención de líquidos (edema), incluyendo tobillos o piernas hinchadas, inflamación repentina de piel o mucosas, tales como inflamación alrededor de ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (angioedema), alteraciones transitorias de los valores de la función del hígado (por ejemplo, aumento de transaminasas o bilirrubina), alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función del riñón (por ejemplo, aumento de creatinina o urea). Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas. Cambios de humor, pesadillas, recuento sanguíneo anormal, incluyendo recuento sanguíneo diferencial anormal, disminución del número de glóbulos blancos (leucocitopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas como moratones o sangrado de la nariz: Zumbido de oídos, palpitaciones, úlceras de estómago o de la parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales), inflamación de la garganta, inicio de ataques de asma (observado en gente alérgica al ácido acetilsalicílico [aspirina] u otros AINE), grave formación de ampollas en la piel o descamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, alteraciones en la visión incluyendo visión borrosa y conjuntivitis, colitis, leve sensación de debilidad, boca seca. Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas. Reacciones vesiculares de la piel (formación de ampollas) y enrojecimiento (eritema) multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar la boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo. Inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede provocar síntomas como coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), dolor en el abdomen y pérdida de apetito. Insuficiencia aguda de los riñones (fallo renal), en concreto en pacientes con factores de riesgo como enfermedad del corazón, diabetes o enfermedad del riñón. Perforación en la pared de los intestinos. Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Contusión, desorientación, falta de aire y reacciones de la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides) debidas a la exposición a la luz del sol (reacciones de fotosensibilidad). Se ha descrito fallo del corazón (insuficiencia cardíaca) asociado al tratamiento con AINE. Pérdida completa de determinados tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman meloxicam junto con otros fármacos que pueden inhibir, deprimir o destruir potencialmente un componente de la médula ósea (fármacos mielotóxicos). Esto puede provocar fiebre repentina, dolor de garganta e infecciones. Inflamación del páncreas. Infertilidad en mujeres, retraso de la ovulación. Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo meloxicam: El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede ir asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), por ejemplo, ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (infarto cerebral), particularmente a dosis elevadas y en tratamiento de larga duración. Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y fallo del corazón (fallo cardíaco) asociados al tratamiento con AINE. Las reacciones adversas observadas más comúnmente afectan al tracto digestivo (acontecimientos gastrointestinales): Úlceras de estómago y parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales). Perforación en la pared del intestino o sangrado del tracto digestivo (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada). Tras la administración de un AINE, se han notificado las siguientes reacciones adversas: Náuseas y vómitos. Diarrea. Flatulencia. Constipación. Indigestión. Dolor abdominal. Materia fecal negra debido a sangrado en el tracto digestivo. Vómitos de sangre. Inflamación con aparición de úlceras en la boca. Empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (por ejemplo, exacerbación de la colitis o enfermedad de Crohn). De forma menos frecuente, se ha observado inflamación del estómago (gastritis). Efectos adversos notificados con medicamentos similares a pridinol: Boca seca. Sed. Alteraciones visuales temporales. Enrojecimiento y sequedad de la piel. Reducción de la frecuencia cardíaca seguida de un aumento de la frecuencia cardíaca. Dificultad para orinar. Constipación. Vómitos, mareos y vértigo. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/notificar.asp o llamar a ANMAT Responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: vigilancia@raffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7127.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Los medicamentos que contienen meloxicam pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (infarto cerebral). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No tome más dosis de la recomendada. No tome Flexidol Relax durante más tiempo del que se lo han recetado. Si usted tiene problemas de corazón, accidente cerebrovascular previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo, si usted: Tiene presión arterial alta (hipertensión). Tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus). Tiene niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia). Es fumador. Suspenda inmediatamente su tratamiento con Flexidol Relax tan pronto como observe sangrado (que provoque materia fecal negra) o úlceras en su aparato digestivo (causando dolor abdominal). Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de meloxicam, apareciendo inicialmente como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar formando ampollas generalizadas o descamación de la piel. El período de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de meloxicam solo o combinado como en Flexidol Relax, no debe utilizar Flexidol Relax de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar Flexidol Relax, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento. Flexidol Relax puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, fiebre). Si piensa que puede tener una infección, debe ver a un médico. Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar Flexidol Relax en caso de: Haber sufrido inflamación de la garganta (esofagitis), inflamación del estómago (gastritis) o antecedentes de cualquier otra enfermedad del aparato digestivo, por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. Presión arterial alta (hipertensión). Edad avanzada. Enfermedad del corazón, hígado o riñón. Niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus). Volumen reducido de sangre (hipovolemia) que puede aparecer si ha sufrido pérdidas importantes de sangre o quemaduras graves, cirugía o ingesta baja de líquidos. Niveles elevados de potasio en sangre previamente diagnosticados por su médico. Tenga en cuenta que: Flexidol Relax no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años. Como Flexidol Relax puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o ha usado alguno de los siguientes medicamentos: Otros AINE. Sales de potasio. Tacrolimus. Trimetoprima. Anticoagulantes. Trombolíticos. Medicamentos para tratar enfermedades del corazón y del riñón. Corticosteroides. Ciclosporina. Deferasirox. Diuréticos. Medicamentos para tratar la presión arterial alta (por ejemplo, betabloqueantes). Litio. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Metotrexato. Pemetrexed. Colestiramina. Antidiabéticos orales (su médico debe controlar cuidadosamente su nivel de azúcar en sangre para la hipoglucemia). Anticolinérgicos (como atropina). Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Flexidol Relax si está embarazada. No se recomienda utilizar Flexidol Relax durante la lactancia. Este medicamento puede hacer que le resulte más difícil quedar embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedar embarazada o si tiene problemas para quedar embarazada. Este medicamento puede producir alteraciones de la visión incluyendo visión borrosa, mareo, sueño, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas. Flexidol Relax contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

SOBREDOSIFICACION: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: Conservar en un lugar seco, a una temperatura entre 15-30 °C.

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Cada envase contiene 10, 15, 20, 30 y 50 comprimidos. Es posible que alguna de las presentaciones no estén comercializadas.