COMPOSICION: Suspensión oral: Cada 5 ml contienen: Felbamato Micronizado 600 mg. Excipientes c.s. Comprimidos: Cada comprimido contiene: Felbamato 600 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES: Felbamyl no está indicado como tratamiento antiepiléptico de primera elección. Felbamyl (felbamato) se recomienda únicamente en aquellos pacientes que responden inadecuadamente a los tratamientos alternativos, y cuya epilepsia es tan grave, que el riesgo de anemia aplásica y/o insuficiencia hepática se estima aceptable a la luz de los beneficios conferidos por su uso. Si se reúnen estos criterios y el paciente ha sido plenamente advertido acerca de los riesgos, se puede considerar el uso de Felbamyl, ya sea como monoterapia o terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización, en adultos con epilepsia, y como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis focalizadas y generalizadas asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut en niños. Se debe realizar una cuidadosa evaluación de la eficacia luego de 2 ó 3 meses del tratamiento. Sólo aquellos pacientes que han obtenido una mejoría clínica en los trastornos convulsivos (Por ej.: una marcada reducción en la frecuencia o severidad de convulsiones) dentro de este período de tiempo deben continuar con el tratamiento con Felbamato. Felbamato sólo debe ser utilizado bajo la supervisión de un neurólogo o pediatra con experiencia en tratamiento de epilepsia.

DOSIS: Se estudió el uso de Felbamyl como monoterapia y terapia adyuvante en adultos y como terapia adyuvante en niños con crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. Como Felbamyl se usa en forma concomitante o sustituye a las DAE (drogas antiepilépticas) existentes, se recomienda enfáticamente reducir las dosis de dichas DAE entre un 20 y un 33%, para minimizar los efectos colaterales. Ajuste de la dosis en pacientes con función renal deteriorada: Felbamato debe ser utilizado con cuidado en pacientes con disfunción renal. En estos pacientes, el comienzo y mantenimiento de las dosis deben reducirse a la mitad. El tratamiento adyuvante con medicamentos que afectan las concentraciones plasmáticas de felbamato, especialmente los DAE, pueden justificar una mayor reducción en las dosis diarias de felbamato en pacientes con disfunción renal. Adultos (14 años de edad o mayores): La mayoría de los pacientes recibieron 3.600 mg/día en los estudios clínicos que evaluaron su uso como monoterapia y como terapia adyuvante. Monoterapia: (Terapia inicial) Felbamyl no ha sido evaluado sistemáticamente como monoterapia inicial. Se sugiere comenzar con 1.200 mg/día de Felbamyl en dosis divididas, tres o cuatro veces diarias. En aquellos pacientes que no han recibido tratamiento previo se deberá realizar la titulación del fármaco bajo estricta vigilancia médica, aumentando la dosis 600 mg cada 2 semanas hasta 2.400 mg/día, de acuerdo a la respuesta clínica, y luego hasta 3600 mg/día, si está clínicamente indicado. Conversión a la monoterapia: Se sugiere comenzar con 1.200 mg/día de Felbamyl divididos en tres o cuatro dosis diarias. Reducir la dosis de la terapia antiepiléptica concomitante a la tercera parte al iniciar el tratamiento con Felbamyl. En la semana 2, aumentar la dosis de Felbamyl hasta alcanzar 2.400 mg/día, al tiempo que se reduce la dosis de las otras DAE un tercio adicional con respecto a la dosis inicial. En la tercera semana, aumentar la dosis de Felbamyl hasta alcanzar 3.600 mg/día y continuar reduciendo la dosis de las DAE restantes de acuerdo a la indicación clínica. Terapia adyuvante: Se deberán adicionar 1.200 mg/día de Felbamyl, divididos en tres o cuatro dosis diarias, mientras se reduce la dosis de las DAE administradas en un 20%, con el objeto de controlar las concentraciones plasmáticas de fenitoína, ácido valproico, fenobarbital y carbamazepina y sus metabolitos, utilizadas en forma concurrente. Podrá ser necesario reducir aún más las dosis de las DAE utilizadas en forma concomitante para minimizar los efectos colaterales debidos a las interacciones farmacológicas. Aumentar la dosis de Felbamylcon incrementos de 1.200 mg/día a intervalos semanales hasta alcanzar 3.600 mg/día. La mayoría de los efectos colaterales observados durante la terapia adyuvante con Felbamyl se resuelven a medida que disminuye la dosis de las DAE concomitantes. Ver Tabla Si bien los lineamientos para la conversión al uso de Felbamyl antes indicados requieren 3 semanas para alcanzar la dosis de 3600 mg/día, en algunos pacientes, la titulación para llegar a la dosis de 3600 mg/día de Felbamyl se consiguió en tan sólo 3 días, con el apropiado ajuste del resto de las DAE. Niños con síndrome de Lennox-Gastaut (entre 2 y 14 años de edad): Terapia adyuvante: Se deberán adicionar 15 mg/kg/día de Felbamyl, divididos en 3 ó 4 dosis diarias, mientras se reduce la dosis de las DAE administradas en un 20%, con el objeto de controlar las concentraciones plasmáticas de fenitoína, ácido valproico, fenobarbital y carbamazepina y sus metabolitos, utilizadas en forma concurrente. Podrá ser necesario reducir aún más la dosis de las DAE utilizadas en forma concomitante para minimizar los efectos colaterales provocados por las interacciones farmacológicas. Aumentar la dosis de Felbamyl con incrementos de 15 mg/kg/día a intervalos semanales hasta alcanzar los 45 mg/kg/día. La mayoría de los efectos colaterales observados durante la terapia concurrente con Felbamyl se resuelven a medida que disminuye la dosis de las DAE concomitantes. Información para los pacientes: Se deberá informar a los pacientes que el uso de Felbamyl está asociado con anemia aplásica e insuficiencia hepática, condiciones potencialmente fatales tanto en forma aguda como a largo plazo. El médico debe obtener el consentimiento escrito firmado por el paciente previamente a la iniciación de la terapia con Felbamyl.

PRESENTACIONES: Felbamyl Suspensión Oral 600 mg/5 ml: Frascos conteniendo 230 ml. Felbamyl Comprimidos 600 mg: Envase conteniendo 40 comprimidos.