COMPOSICION: Inyectable 50 mg: Cada frasco-ampolla liofilizado contiene: Epirubicina 50 mg.

ACCION: Antineoplásico.

INDICACIONES: Epirubicina Glenmark está indicada para el tratamiento de: Cáncer de mama. Sarcoma de partes blandas. Cáncer de estómago. Cáncer de pulmón de células pequeñas. Cáncer de ovario avanzado. Tumores vesicales superficiales (Ta/T1 y carcinoma in situ) y profilaxis de la recaída de tumores vesicales superficiales luego de una resección transuretral completa.

DOSIS: Epirubicina Glenmark puede ser utilizado como agente único o formando parte de diferentes regímenes poliquimioterápicos. Epirubicina Glenmark se administra comúnmente por infusión I.V. La administración intravesical es beneficiosa en el tratamiento del cáncer superficial de vejiga y en la profilaxis de la recurrencia del tumor luego de la resección transuretral completa. La epirubicina no es activa por vía oral y no debe ser administrada por vía intramuscular ni intratecal. Administración intravenosa: La dosis total de Epirubicina Glenmark por ciclo puede variar de acuerdo a su empleo en regímenes específicos (como agente único o en combinación con otros citostáticos) y de acuerdo a la indicación. Epirubicina Glenmark se debe administrar a través de una vía mediante infusión I.V. (solución fisiológica al 0.9% o dextrosa al 5%), después de comprobar que la aguja este bien insertada en la vena. A fin de reducir al mínimo el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa, el tiempo usual de infusión oscila entre 3 y 20 minutos dependiendo de la dosis y del volumen de la solución para infusión. No se recomienda la inyección en bolo directo debido al riesgo de extravasación, la cual puede sobrevenir aún en presencia de un retorno venoso adecuado cuando se succiona con la aguja. Puede producirse fleboesclerosis luego de la inyección en un vaso pequeño o luego de inyecciones repetidas en la misma vena. Dosis convencional: como agente único, la dosis inicial recomendada en adultos es de 60-90 mg/m² por ciclo. La dosis inicial recomendada de epirubicina cuando es utilizada como componente de una terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglio axilar positivo es de 100 a 120 mg/m². La dosis total inicial de Epirubicina Glenmark podrá administrarse en forma total durante el Día 1 del ciclo o ser dividida en 2 a 3 días consecutivos. Si la recuperación de la toxicidad inducida por epirubicina es normal (particularmente depresión de la médula ósea y estomatitis), cada ciclo de tratamiento puede repetirse cada 3 a 4 semanas. Si la epirubicina se emplea en combinación con otros citostáticos, cuyas toxicidades posiblemente se superponen, la dosis recomendada por ciclo debe ser reducida. Dosis altas: las dosis altas de inicio de Epirubicina Glenmark pueden ser empleadas en el tratamiento del cáncer de mama y pulmón. Como agente único, la dosis alta de inicio por ciclo recomendada en adultos (hasta 135 mg/m²) deberá ser administrada en el Día 1 o en dosis divididas durante los Días 1, 2, 3 cada 3 ó 4 semanas. Si la epirubicina se emplea en combinación con otra terapia, la dosis alta de inicio recomendada en adultos (hasta 120 mg/m²) deberá ser administrada en el Día 1 cada 3 ó 4 semanas. Epirubicina Glenmark, a dosis altas puede ser usado como agente único en cáncer de pulmón de células pequeñas (no tratado previamente) según las siguientes pautas: 120 mg/m² en el Día 1, cada 3 semanas. Modificaciones de la dosis: Mielosupresión: deberá considerarse la administración de dosis iniciales más bajas o implementar intervalos más largos entre ciclos en el caso de pacientes intensamente pretratados o en pacientes con invasión neoplásica de la médula ósea. Disfunción hepática: se recomienda reducir la dosis en pacientes que presenten los siguientes valores en suero: Insuficiencia hepática moderada (bilirrubina 1.2 a 3.0 mg/dl o AST 2 a 4 veces sobre el límite superior normal): reducir la dosis en un 50%. Insuficiencia hepática significativa (bilirrubina >3.0 mg/dl o AST >4 veces sobre el límite superior normal): reducir la dosis en un 75%. Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deben ser tratados con epirubicina. Disfunción renal: la información en pacientes con deterioro de la función renal es limitada, por lo que se recomienda reducir la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica > 5 mg/dl). Población pediátrica: no existen datos sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años. Población de edad avanzada: se han empleado dosis de inicio y regímenes posológicos estándar. Otras poblaciones especiales: se recomiendan dosis menores (60-75 mg/m² para el tratamiento convencional y de 105-120 mg/m² para pautas de dosis altas) o mayor intervalo de tiempo entre los ciclos para pacientes con insuficiencia funcional de médula ósea debida a una quimioterapia o radioterapia previas o en casos de infiltración neoplásica de la médula ósea. Administración intravesical: La solución de Epirubicina Glenmark debe ser instilada mediante el uso de un catéter y debe ser retenida intravesicalmente durante 1 hora. Durante el curso de esta aplicación, es necesario rotar al paciente para asegurar un mayor y amplio contacto de la solución con la mucosa vesical. A fin de evitar la dilución indebida con orina de la dosis aplicada, deberá instruirse al paciente para que suprima la ingesta de líquidos 12 horas antes de la instilación. Al término de la administración el paciente deberá evacuar la vejiga. La administración intravesical no es adecuada para el tratamiento de tumores invasivos que han penetrado en la capa muscular de la pared vesical. Para el tratamiento de tumores vesicales superficiales, las pautas posológicas son las siguientes: Instilación única: se recomienda hacer una única instilación de 80-100 mg inmediatamente después de una resección transuretral. Terapia de 4-8 semanas seguido de instilación mensual: se aconseja la instilación semanal de 50 mg (diluida en 25 a 50 ml de solución salina) comenzando 2 a 7 días después de la resección transuretral, la misma se repetirá durante 8 semanas. En caso de toxicidad local (cistitis química) se debería reducir la dosis a 30 mg. También se puede administrar una instilación semanal de 50 mg, durante 4 semanas, para seguir luego con aplicaciones mensuales de la misma dosis durante 11 meses.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.