COMPOSICION: Eligard 7.5 mg: La sustancia activa es Acetato de Leuprolide. Una jeringa prellenada (jeringa B) contiene 7.5 mg de Acetato de Leuprolide. Los otros componentes son poli (DL-láctido-co-glicólido) (50:50) y N-metil-2-pirrolidona en la jeringa prellenada con solución para inyección (jeringa A). Eligard 22.5 mg: La sustancia activa es Acetato de Leuprolide. Una jeringa prellenada (jeringa B) contiene 22.5 mg de Acetato de Leuprolide. Los otros componentes son poli(DL-láctido-co-glicólido) (75:25) y N-metil-2-pirrolidona en la jeringa prellenada con solución para inyección (jeringa A). Eligard 45 mg: La sustancia activa es Acetato de Leuprolide. Una jeringa prellenada (jeringa B) contiene 45 mg de Acetato de Leuprolide. Los otros componentes son poli (DL-láctido-co-glicólido) (85:15) y N-metil-2-pirrolidona en la jeringa prellenada con solución para inyección (jeringa A).

ACCION: Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina. Código ATC: L02A E02.

INDICACIONES: El principio activo de Eligard pertenece al grupo de las denominadas hormonas liberadoras de gonadotropina. Estos medicamentos se utilizan para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales (testosterona). Eligard se usa para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

DOSIS: Eligard debe usarse siempre según las instrucciones del médico. Dosis: Eligard 7.5 mg: Salvo instrucciones en contrario de su médico, Eligard 7.5 mg debe administrarse 1 vez al mes. La suspensión inyectada forma un depósito de sustancia activa del cual el acetato de leuprolide se libera en forma continua durante 1 mes. Eligard 22.5 mg: Salvo instrucciones en contrario de su médico, Eligard 22.5 mg debe administrarse una vez cada 3 meses. La suspensión inyectada forma un depósito de sustancia activa del cual el acetato de leuprolide se libera en forma continua durante 3 meses. Eligard 45 mg: Salvo instrucciones en contrario de su médico, Eligard 45 mg debe administrarse una vez cada 6 meses. La suspensión inyectada forma un depósito de sustancia activa del cual el acetato de leuprolide se libera en forma continua durante 6 meses. Pruebas adicionales: Su médico debe controlar la respuesta a la terapia con Eligard verificando los valores clínicos específicos y determinando los valores sanguíneos del denominado antígeno específico prostático (PSA, Prostate-Specific Antigen). Método de administración (ver sección Información adicional): Normalmente, Eligard debe ser administrado por su médico o una enfermera, quienes deben ocuparse también de la preparación de la suspensión lista para usar (de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección Información adicional, que se encuentra al final de este prospecto). En caso de tener que preparar la suspensión, consulte a su médico para que le brinde instrucciones detalladas del procedimiento. Una vez preparado, Eligard se administra como inyección subcutánea (inyección en el tejido por debajo de la piel). Debe evitarse estrictamente la inyección intraarterial (en una arteria) o intravenosa (en una vena). Al igual que con otras sustancias activas que se inyectan subcutáneamente, el lugar de aplicación debe variarse en forma periódica. Si recibe más Eligard de lo que debería: Como, por lo general, la inyección es administrada por su médico o personal capacitado en forma adecuada, no se espera que se produzcan sobredosis. No obstante, si se administra una cantidad mayor que la prevista, su médico lo monitorizará de manera específica y le indicará un tratamiento adicional según sea necesario. Si se olvida de administrar Eligard: Hable con su médico si cree que se olvidó de aplicarse la dosis semestral de Eligard. Efectos producidos cuando se detiene el tratamiento con Eligard: Por regla general, la terapia del cáncer de próstata con Eligard requiere un tratamiento a largo plazo. Por consiguiente, la terapia no debe concluirse aunque mejoren los síntomas o desaparezcan por completo. Si el tratamiento con Eligard se detiene prematuramente, puede producirse un deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad. No debe suspender el tratamiento en forma prematura sin consultar antes al médico. Si tiene cualquier otra pregunta acerca del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

CONTRAINDICACIONES: No use Eligard: Si es mujer o niño/a. Si es hipersensible (alérgico) al principio activo acetato de leuprolide, productos con una actividad comparable a la de la hormona gonadotropina que se produce naturalmente o a cualquiera de los otros componentes de Eligard. Después de la extirpación quirúrgica de los testículos, ya que, en ese caso, Eligard no conduce a una mayor reducción de los niveles séricos de testosterona. Como único tratamiento si sufre de síntomas relacionados con presión en la médula espinal o un tumor en la columna vertebral. En este caso, Eligard solo puede utilizarse en combinación con otros productos medicinales para el cáncer de próstata.

EFECTOS: Como todos los medicamentos, Eligard puede provocar efectos adversos, si bien no todas las personas los presentan. Los efectos adversos observados durante el tratamiento con Eligard se atribuyen, principalmente, al efecto específico de la sustancia activa acetato de leuprolide, esto es, el incremento y la disminución de ciertas hormonas. Los efectos adversos descriptos con más frecuencia son los sofocos (en aproximadamente el 58 % de los pacientes), las náuseas, el malestar general y la fatiga, así como irritaciones locales temporarias en el lugar de aplicación. Efectos adversos al inicio del tratamiento: Durante las primeras semanas del tratamiento con Eligard, los síntomas específicos de la enfermedad pueden empeorar porque, en primera instancia, se produce generalmente un aumento de la hormona sexual masculina, la testosterona, en la sangre. Por consiguiente, su médico puede administrarle un antiandrógeno adecuado en la fase inicial del tratamiento para reducir los posibles efectos adversos (ver también la sección Antes de usar Eligard, Complicaciones al inicio del tratamiento). Efectos adversos locales: En general, los efectos adversos descriptos luego de la inyección de Eligard son los que suelen asociarse con preparaciones similares administradas mediante inyección subcutánea (preparaciones que se inyectan en el tejido que está por debajo de la piel). Es muy frecuente que se produzca un ardor leve inmediatamente después de la inyección. También son muy frecuentes el escozor y el dolor después de las inyecciones, y los hematomas en el lugar de la inyección. Con frecuencia, se reportó enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección. El endurecimiento de los tejidos y las úlceras son poco frecuentes. Estos efectos adversos locales después de la inyección subcutánea son leves y se describen como de corta duración. No se vuelven a producir entre las inyecciones individuales. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona cada 10): Sofocos. Sangrado espontáneo dentro de la piel o las membranas mucosas, enrojecimiento de la piel. Fatiga, efectos adversos relacionados con la inyección (ver también la sección Efectos adversos locales, que se encuentra más arriba). Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 personas cada 100): Nasofaringitis (síntomas del resfrío común). Náuseas, malestar, diarrea. Prurito, sudor nocturno. Dolor en las articulaciones. Idas al baño irregulares (también a la noche), dificultad al comenzar a orinar, dolor al orinar, disminución del volumen urinario. Sensibilidad mamaria, hinchazón de las mamas, encogimiento de los testículos, dolor testicular, infertilidad. Escalofríos (episodios de temblor exagerado con fiebre alta), debilidad. Tiempo de sangrado prolongado, cambios en los valores sanguíneos. Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas cada 1000): Infección de las vías urinarias, infección cutánea local. Empeoramiento de la diabetes mellitus. Sueños anormales, depresión, disminución de la libido. Mareos, dolor de cabeza, alteración en la sensibilidad de la piel, insomnio, alteración del gusto, alteración del olfato. Hipertensión (incremento de la presión sanguínea), hipotensión (reducción de la presión sanguínea). Falta de aire. Constipación, boca seca, dispepsia (alteración de la digestión, con síntomas de estómago lleno, dolor en el estómago, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor en el estómago), vómitos. Debilidad, aumento de la sudoración. Dolor de espalda, calambres musculares. Hematuria (sangre en la orina). Espasmos de la vejiga, más idas al baño para orinar de lo habitual, incapacidad para orinar. Agrandamiento del tejido mamario en los hombres, impotencia. Letargo (somnolencia), dolor, fiebre. Aumento de peso. Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas cada 10 000): Movimientos involuntarios anormales. Pérdida repentina del conocimiento, desmayo. Flatulencia, eructos. Pérdida del cabello, erupción cutánea (espinillas en la piel). Dolor de mamas. Úlceras en el lugar de la inyección. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona cada 10 000): Necrosis en el lugar de la inyección. Otros efectos adversos: Otros efectos adversos descriptos en la literatura en relación con el tratamiento con leuprolide, la sustancia activa de Eligard, son edema (acumulación de líquido en los tejidos que se presenta como hinchazón de las manos y los pies), embolia pulmonar (que produce síntomas como respiración entrecortada, dificultad para respirar y dolor en el pecho), palpitaciones (conciencia de los latidos cardíacos propios), debilidad muscular, escalofríos, sarpullido, deterioro de la memoria y deterioro de la visión. Se puede esperar que aumenten los signos de disminución del tejido óseo (osteoporosis) luego del tratamiento prolongado con Eligard. Debido a la osteoporosis, aumenta el riesgo de fracturas. Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa un efecto adverso no incluido en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado con Eligard: Si tiene dificultad al orinar. Debería hacerse monitorizar cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento. Si se desarrolla presión en la médula espinal o tiene dificultades al orinar. En relación con otros medicamentos que poseen un mecanismo de acción similar al de Eligard, se ha reportado que casos severos de efectos de la presión sobre la médula espinal y el estrechamiento de los tubos que se encuentran entre los riñones y la vejiga urinaria pueden contribuir a síntomas como la parálisis. Si surgen estas complicaciones, debería iniciarse la terapia estándar. Si repentinamente experimenta dolor de cabeza, vómitos, perturbación del estado mental y, a veces, colapso cardíaco dentro de las 2 semanas de tratamiento con Eligard, entonces avise al médico o al personal médico. Estos son casos raros denominados apoplejía hipofisaria, que se reportó con otros medicamentos que poseen un mecanismo similar al de Eligard. Si padece diabetes mellitus (niveles elevados de azúcar en sangre). Debería hacerse controlar regularmente durante el tratamiento. El tratamiento con Eligard puede incrementar el riesgo de fracturas por osteoporosis (reducción de la densidad ósea). Ha habido informes de depresión en pacientes a quienes se administró Eligard. Si está recibiendo Eligard y se siente deprimido, informe a su médico. Ha habido reportes de eventos cardiovasculares en pacientes tratados con productos similares a Eligard; se desconoce si estos eventos están relacionados con estos productos. Si está recibiendo Eligard y desarrolla signos o síntomas cardiovasculares, informe a su médico. Complicaciones al inicio del tratamiento: Durante la primera semana de tratamiento, por lo general, se produce un breve incremento de la hormona sexual masculina en la sangre. Esto puede conducir a un empeoramiento temporario de los síntomas relacionados con la enfermedad y también a la manifestación de nuevos síntomas que no fueron experimentados hasta este momento. En especial, dolor en los huesos, alteraciones urinarias, presión en la médula espinal o presencia de sangre en la orina. Estos síntomas suelen resolverse al continuar el tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debería contactar a su médico. Si Eligard no ayuda. Un porcentaje de los pacientes presentará tumores, que no son sensibles a la disminución de los niveles de testosterona sérica. Hable con su médico si tiene la impresión de que el efecto de Eligard es demasiado débil. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si toma o ha estado tomando otros medicamentos, incluso productos de venta libre o sin indicación médica. Embarazo y lactancia: Eligard no es para mujeres. Capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Fatiga, mareos y trastornos visuales son posibles efectos adversos del tratamiento con Eligard o podrían ser una consecuencia de la enfermedad. Si sufre de estos efectos adversos, tenga cuidado al conducir o utilizar maquinaria.

USO: Método de preparación y administración: Ver Tabla Importante: Deje que el producto alcance temperatura ambiente antes de usarlo. Una vez mezclado, el producto debe administrarse dentro de los 30 minutos. Siga las instrucciones para garantizar la preparación adecuada de Eligard^® antes de la administración: Eligard^® se envasa en 2 bandejas termoformadas. Cada caja contiene: 1 jeringa estéril (Jeringa A), prellenada con el sistema de distribución Atrigel^®. 1 jeringa estéril (Jeringa B) prellenada con polvo de acetato de leuprolide. 1 vástago del émbolo blanco largo para uso con la Jeringa B. 1 aguja estéril o 1 aguja estéril de seguridad. Paquetes de desecantes. 1. En un lugar limpio, abra todos los envases exteriores y extraiga el contenido. Elimine los paquetes de desecantes. 2. Retire el vástago del émbolo corto azul con el tapón gris adherido de la Jeringa B y deseche (Figura 1). Gire el vástago del émbolo largo, blanco, de reemplazo, dentro del tapón primario gris que queda en la Jeringa B (Figura 2). Ver Tabla 3. Desenrosque el protector transparente de la Jeringa A (Figura 3). Elimine el protector gris de goma de la Jeringa B (Figura 4). Ver Tabla 4. Acople bien las dos jeringas presionando y girando hasta que queden aseguradas (Figura 5). Ver Tabla 5. Inyecte el contenido de líquido de la Jeringa A en la Jeringa B que contiene acetato de leuprolide. Mezcle bien el producto empujando el contenido hacia atrás y adelante entre las jeringas para obtener una suspensión uniforme (Figura 6). Una vez que se mezcla por completo, la suspensión tendrá un aspecto de color marrón claro a marrón (Eligard^® 7.5 mg) o incoloro a amarillo claro (Eligard^® 22.5 mg y 45 mg). Por favor tenga en cuenta que el producto debe mezclarse tal como se describe. No lo agite, ya que NO se mezclará adecuadamente. Ver Tabla 6. Luego del mezclado, mantenga las jeringas en forma vertical con la Jeringa B abajo. Las jeringas deben mantenerse acopladas de manera segura. Vierta todo el producto mezclado en la Jeringa B (jeringa corta, ancha) oprimiendo el émbolo de la Jeringa A y retirando suavemente el émbolo de la Jeringa B. Desenrosque la Jeringa A mientras continúa empujando el émbolo de la Jeringa A (Figura 7). Nota: en la formulación quedarán pequeñas burbujas de aire. Esto es aceptable. Ver Tabla 7. Mantenga la Jeringa B en posición vertical. Quite el protector de la base del cartucho de la aguja estéril haciéndolo girar (Figura 8). Coloque el cartucho de la aguja en el extremo de la Jeringa B (Figura 9) empujando y haciendo girar la aguja hasta que esté ubicada firmemente. No haga sobregirar la aguja en la jeringa porque puede salirse la tapa. Retire el protector transparente del cartucho de la aguja antes de la administración (Figura 10). Ver Tabla [Corresponde al kit de Eligard de uso único de un sistema de mezcla de 2 jeringas con aguja estéril]. 8. Mantenga la Jeringa B en posición vertical. Abra el paquete de la aguja de seguridad estéril quitando la solapa de papel y retire la aguja de seguridad (Figura 11). Asegure la aguja al extremo de la Jeringa B sosteniendo la funda protectora de la aguja y girando la jeringa en el sentido de las agujas del reloj para colocar completamente la aguja (Figura 12). Retire la funda protectora de la aguja antes de la administración (Figura 13). Ver Tabla [Corresponde al kit de Eligard^® de uso único de un sistema de mezcla de 2 jeringas con aguja de seguridad estéril]. Procedimiento de administración: Importante: Deje que el producto alcance temperatura ambiente antes de mezclarlo. Una vez mezclado, el producto debe administrarse dentro de los 30 minutos. Ver Tabla 1. Como lugar de aplicación, elija un lugar en el abdomen, parte superior de los glúteos u otro lugar con suficiente tejido subcutáneo que no posea pigmentación, nódulos, lesiones o vello en exceso. Como se puede variar el lugar de inyección para la inyección, elija un área que no se haya utilizado recientemente. 2. Limpie el lugar de inyección con un algodón embebido en alcohol. 3. Utilizando el pulgar y el índice de su mano no dominante, tome y abulte el área de la piel en torno al lugar de inyección. 4. Utilizando su mano dominante, inserte la aguja rápidamente con un ángulo de 90º en la superficie de la piel. La profundidad de la penetración dependerá del volumen de tejido subcutáneo y de la longitud de la aguja. Una vez insertada la aguja, suelte la piel con su mano no dominante. 5. Inyecte el fármaco empujando lenta y sostenidamente. Presione el émbolo hasta que la jeringa esté vacía. 6. Retire la aguja rápidamente en el mismo ángulo de 90º utilizado para la inserción. [El paso 7 aplica solamente al kit de uso único de Eligard^® de un sistema de mezcla de 2 jeringas con aguja de seguridad estéril]. 7. Inmediatamente después de retirar la aguja, active la cubierta de seguridad en la aguja usando un pulgar (Figura 14) o dedo (Figura 15) o superficie plana (Figura 16) para empujarla hasta que cubra por completo la punta de la aguja y quede fija en su lugar. El sonido de un clic verifica la posición de bloqueo de la cubierta de seguridad (Figura 17). Ver Tabla 8. Deseche todos los componentes de manera segura en un recipiente apropiado para material con riesgo biológico.

CONSERVACION: Mantenga fuera del alcance y la vista de los niños. No utilice este producto después de la fecha de vencimiento impresa en el envase. Instrucciones de conservación: Conserve en la heladera (entre 2 ^oC y 8 ^oC). Una vez fuera del refrigerador este producto puede almacenarse en su envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30 ^oC por hasta 8 semanas antes de mezclarlo y administrarlo. Instrucciones sobre el desecho de envases de Eligard vencidos o sin usar: Los medicamentos no deberían desecharse mediante aguas residuales o residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se precisan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

OBSERVACIONES: Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta.

PRESENTACIONES: Eligard 7.5 mg: Eligard es un polvo y un solvente para suspensión inyectable. Eligard 7.5 mg está disponible en el siguiente envase: Eligard^® se envasa en 2 bandejas termoformadas. Cada caja contiene: 1 jeringa estéril (Jeringa A), prellenada con el sistema de distribución Atrigel^®. 1 jeringa estéril (Jeringa B) prellenada con polvo de acetato de leuprolide. 1 vástago del émbolo blanco largo para uso con la Jeringa B. 1 aguja estéril o 1 aguja estéril de seguridad. Paquetes de desecantes. Eligard 22.5 mg: Eligard es un polvo y un solvente para suspensión inyectable. Eligard 22.5 mg está disponible en el siguiente envase: Eligard^® se envasa en 2 bandejas termoformadas. Cada caja contiene: 1 jeringa estéril (Jeringa A), prellenada con el sistema de distribución Atrigel^®. 1 jeringa estéril (Jeringa B) prellenada con polvo de acetato de leuprolide. 1 vástago del émbolo blanco largo para uso con la Jeringa B. 1 aguja estéril o 1 aguja estéril de seguridad. Paquetes de desecantes. Eligard 45 mg: Eligard es un polvo y un solvente para suspensión inyectable. Eligard 45 mg está disponible en el siguiente envase: Eligard^® se envasa en 2 bandejas termoformadas. Cada caja contiene: 1 jeringa estéril (Jeringa A), prellenada con el sistema de distribución Atrigel^®. 1 jeringa estéril (Jeringa B) prellenada con polvo de acetato de leuprolide. 1 vástago del émbolo blanco largo para uso con la Jeringa B. 1 aguja estéril o 1 aguja estéril de seguridad. Paquetes de desecantes.