COMPOSICION: Cada envase contiene: El principio activo de Dralitem es Temozolomida. Cada cápsula de Dralitem contiene: 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg o 250 mg de Temozolomida. Los demás componentes son: Manitol SD 200, Almidón Glicolato de Sodio, Dióxido de Silicio Coloidal, Ácido Tartárico y Ácido Esteárico.

ACCION: Dralitem contiene temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

INDICACIONES: Dralitem está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: En adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Dralitem se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento). En niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Dralitem está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Dralitem. Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia. Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Dralitem para prevenir o controlar las náuseas y el vómito. Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en 2 fases: En primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante), seguida de tratamiento solamente con Dralitem (fase de monoterapia). Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Dralitem a una dosis de 75 mg/m² (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Dralitem puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante. Una vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse. Después, empezará la fase de monoterapia. Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Dralitem serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta. Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de Dralitem solo 1 vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (días de dosificación). La primera dosis será de 150 mg/m². Después serán 23 días sin Dralitem. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días. Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Dralitem 1 vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Dralitem. La dosis de Dralitem se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento. Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Dralitem: Un ciclo de tratamiento con Dralitem es de 28 días. Tomará Dralitem solo 1 vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no. Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Dralitem será de 200 mg/m² 1 vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Dralitem será de 150 mg/m² 1 vez al día durante los primeros 5 días. Después serán 23 días sin Dralitem. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días. Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Dralitem 1 vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Dralitem. Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Dralitem. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo. Cómo tomar Dralitem: Tome su dosis prescrita de Dralitem una 1 al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos 1 hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua. Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de 1 cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: Cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote. Cuáles son sus días de dosificación. Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo. Siga exactamente las instrucciones de administración de Dralitem indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud. Si olvidó tomar Dralitem: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.

CONTRAINDICACIONES: No tome Dralitem: Si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta. Si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente: Una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria). Sangrado incontrolable. Convulsiones. Fiebre. Escalofríos. Dolor de cabeza intenso que no desaparece. El tratamiento con Dralitem puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Dralitem o se suspenderá. A continuación, se enumeran otros efectos adversos que se han notificado: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza. Vómitos, náuseas, diarrea, constipación. Erupción cutánea, pérdida de pelo. Cansancio. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones, infecciones orales, infección de heridas. Número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia). Reacción alérgica. Aumento de azúcar en sangre. Alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido. Alteración de la coordinación y del equilibrio. Dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo. Mareos, alteración de las sensaciones, temblores, gusto anormal. Pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos secos o dolorosos. Sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos. Coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta. Neumonía, falta de aire, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales. Dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar. Piel seca, picazón. Daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares. Dolor de las articulaciones, dolor de espalda. Micción frecuente, dificultad para retener la orina. Fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe. Retención de líquidos, piernas hinchadas. Elevación de las enzimas hepáticas. Pérdida de peso, aumento de peso. Lesión por radiación. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus. Infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B. Cánceres secundarios, incluida la leucemia. Reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia). Manchas rojas debajo de la piel. Diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), nivel bajo de potasio en sangre. Cambios de humor, alucinaciones. Parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato. Discapacidad auditiva, infección del oído medio. Palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), sofocos. Estómago hinchado, dificultad para controlar las evacuaciones intestinales, hemorroides, sequedad de boca. Hepatitis y lesión en el hígado (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis (problemas con el flujo de la bilis), aumento de la bilirrubina. Ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies). Aumento de la sensibilidad a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento de la sudoración, cambio en el color de la piel. Dificultad para orinar. Sangrado vaginal, irritación vaginal, periodos menstruales abundantes o ausentes, dolor de mamas, impotencia sexual. Escalofríos, hinchazón de la cara, decoloración de la lengua, sed, alteraciones de los dientes. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@raffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7127.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Dralitem: Ya que usted debe ser vigilado estrechamente por su médico para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Dralitem en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP). Si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Dralitem podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección. Si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento. En algunos casos, podrá ser necesario suspender el tratamiento con Dralitem. Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Dralitem sobre sus células sanguíneas. Ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia. Si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Dralitem, su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético). Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Dralitem hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día. Si presenta fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moretones y sangrado. Si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Dralitem. Tenga en cuenta que: No debe dar este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Dralitem. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya sea que lo haya adquirido con o sin receta o se trate de medicamentos naturales o vitaminas. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Dralitem durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico. Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Dralitem. Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Dralitem. Dralitem puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos eficaces y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento. Dralitem puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento.

SOBREDOSIFICACION: Si toma más Dralitem del que debe: Si accidentalmente tomara más Dralitem cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: Proteger de la humedad. Conservar a temperatura ambiente entre 15 °C y 25 °C.

OBSERVACIONES: Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Dralitem 20 mg: 5 y 21 cápsulas. Dralitem 100 mg: 5 y 21 cápsulas. Dralitem 140 mg: 5 y 21 cápsulas. Dralitem 180 mg: 5 cápsulas. Dralitem 250 mg: 5 cápsulas.