COMPOSICION: Cada comprimido recubierto de 500 mg contiene: Azitromicina Dihidrato 524.10 mg (equivalente a azitromicina 500.00 mg), Avicel, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Talco, Laurilsulfato de Sodio, Estearato de Magnesio, Opadry Blanco. Cada comprimido recubierto de 600 mg contiene: Azitromicina Dihidrato 628.83 mg (equivalente a azitromicina 600.00 mg), Avicel, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Talco, Laurilsulfato de Sodio, Estearato de Magnesio, Opadry Blanco, Opadry Transparente.

ACCION: Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bacterias causantes de infecciones. Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo, en adultos y en niños con un peso superior a 45 kg.

INDICACIONES: Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones de garganta, amígdalas, oídos o senos paranasales. Bronquitis y neumonía (de gravedad leve a moderada). Infecciones de piel y tejidos blandos (de gravedad leve a moderada). Infecciones de la uretra (uretritis) o del cuello del útero (cervicitis). Infecciones de transmisión sexual (cancroide). Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el resfrío. Es importante que siga las instrucciones relativas a las dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni la basura.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de azitromicina indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. Como norma general, la dosis recomendada de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 kg: La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días de dos maneras posibles: cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día. Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día. En los pacientes de edad avanzada puede administrarse la misma dosis que en el caso de los adultos. No obstante, en el caso de ser pacientes con alteraciones en el ritmo cardíaco, su médico le realizará un estrecho seguimiento. Infección de la uretra o de cérvix (cervicitis): La dosis habitual es de 1000 mg tomados como dosis única, en un solo día. En caso de que la infección esté causada por N. gonorrhoeae, su médico le administrará la misma dosis en combinación con otro antibiótico (ceftriaxona [250 mg]). Chancroide: La dosis habitual es de 1000 mg tomados como dosis única, en un solo día. Sinusitis: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años. Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso: Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Informe a su médico si padece problemas graves de hígado, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Informe a su médico si padece problemas graves de riñón, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal. Azitromicina debe administrarse como una dosis diaria única. Los comprimidos de azitromicina pueden ser ingeridos enteros acompañados con un vaso de agua, y se pueden tomar con o sin alimentos. Si olvidó tomar azitromicina: En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe usando azitromicina tal y como le ha indicado su médico. Si interrumpe el tratamiento con azitromicina: Si abandona el tratamiento con azitromicina antes de lo que su médico le ha recomendado, los síntomas pueden empeorar o reaparecer.

CONTRAINDICACIONES: No tome azitromicina: Si es alérgico (hipersensible) a azitromicina, a eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Los efectos adversos relacionados con el uso de azitromicina han sido clasificados por frecuencia: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): Diarrea. Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza. Vómitos, dolor abdominal, náusea. Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos), disminución del bicarbonato. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): Infección por Candida (hongo) en la boca o generalizada, infección de la vagina, neumonía, infección por hongos o bacterias, faringitis, gastroenteritis, alteración de la respiración, rinitis. Disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos y eosinófilos). Reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema). Alteración de la conducta alimentaria (anorexia). Nerviosismo, insomnio. Somnolencia, mareo, alteración del gusto, pérdida de la sensación táctil. Alteración de la visión. Alteración de la audición, vértigo. Palpitaciones. Sofocos. Alteración de la respiración, hemorragia de la nariz. Constipación, flatulencia, indigestión, gastritis, dificultad para tragar, distensión abdominal, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación. Erupción, prurito, aparición de ronchas rojizas elevadas, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva, enrojecimiento. Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello. Dificultad al orinar, dolor en los riñones. Hemorragia vaginal, alteración en los testículos. Hinchazón generalizada, debilidad, malestar, cansancio, edema en la cara, dolor de pecho, fiebre, dolor e hinchazón de las extremidades. Alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT, GPT y fosfatasa alcalina) y aumento de la bilirrubina, urea, creatinina, cloruro, glucosa, bicarbonato y plaquetas en sangre, alteración de los niveles de sodio y potasio, disminución del hematocrito. Complicaciones tras intervención quirúrgica. Raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): Agitación. Alteración de la función hepática, coloración amarillenta de la piel. Sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), reacción al medicamento con aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y síntomas generalizados (compromiso multiorgánico) (síndrome DRESS). Erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo) (Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda, PEGA). Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Diarrea producida por Clostridium difficile. Disminución del número de plaquetas en sangre, anemia. Reacción alérgica severa: Reacciones de agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones. Pérdida de consciencia, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fatiga muscular (miastenia gravis). Alteración de la audición incluyendo sordera y silbidos. Torsade de pointes, alteraciones del ritmo cardíaco, prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma. Disminución de la presión arterial. Inflamación del páncreas, cambio de color de la lengua. Lesiones graves del hígado y fallo hepático que raramente pueden ser mortales, muerte del tejido hepático, hepatitis fulminante. Aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens Johnson), reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica (NET). Dolor en las articulaciones. Fallo agudo de los riñones e inflamación del tejido entre los túbulos renales (nefritis intersticial). Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@raffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Durante el tratamiento con azitromicina pueden aparecer reacciones de tipo alérgico (picazón, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar o una reacción alérgica al medicamento caracterizada por aumentar los glóbulos blancos en sangre y síntomas generalizados) que podrían ser graves. Informe a su médico quien puede decidir interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado. Si padece problemas hepáticos o durante el tratamiento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelven de color amarillento, coméntelo con su médico para que le confirme si debe interrumpir el tratamiento o si tiene que realizarle pruebas de la función hepática. Si está en tratamiento con derivados ergotamínicos (utilizados para tratar la migraña), informe a su médico ya que el tratamiento conjunto con azitromicina puede producir una reacción adversa denominada ergotismo. Durante el tratamiento con este medicamento, existe la posibilidad de que se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. En este caso, informe a su médico. Durante o después del tratamiento con azitromicina, pueden aparecer síntomas que sugieran colitis (diarrea) asociada a antibióticos. Si es así, el tratamiento debe suspenderse y su médico le pondrá el tratamiento que considere más adecuado. Si padece alguna alteración grave de la función de los riñones, adviértaselo a su médico. Si padece alteraciones del ritmo de los latidos del corazón (arritmias) o factores que le predispongan a padecerlas (ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre o ciertos medicamentos) informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravar o desencadenar estas alteraciones. Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si aparece debilidad y fatiga muscular durante el tratamiento, informe a su médico, ya que azitromicina puede desencadenar o agravar los síntomas de esta enfermedad. Utilice antibióticos solamente con la prescripción de un médico u odontólogo. No se automedique ni ofrezca antibióticos a otras personas. Cumpla el tratamiento según lo indicado, respetando la dosis, horarios de la toma y tiempo de tratamiento. No prolongue ni interrumpa el tratamiento salvo que se lo indique el profesional. No utilice antibióticos que le hayan sobrado o que les hayan sobrado a otros. Lávese frecuentemente las manos con agua y con jabón. Tenga en cuenta que: Los comprimidos de azitromicina no están indicados para niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses. Azitromicina no se debe administrar a niños que pesen menos de 45 kg o que no sepan tragar comprimidos. Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos con o sin receta médica, los suplementos vitamínicos o productos naturales. Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día. Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña), ya que la administración simultánea con azitromicina puede originar ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho). Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados), ya que azitromicina puede elevar los niveles de ciclosporina en sangre y sus niveles deben monitorizarse. Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar). Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón), ya que azitromicina puede elevar los niveles de digoxina en sangre y sus niveles deben monitorizarse. Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre), ya que azitromicina puede potenciar el efecto de dichos anticoagulantes. Su médico deberá controlar los parámetros de la coagulación (tiempo de protrombina). Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana), ya que pueden verse aumentados los niveles de azitromicina en sangre. Fluconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos), ya que pueden verse aumentados los niveles de azitromicina en sangre. Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias), ya que la combinación de ambos puede producir problemas del corazón. Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias), ya que puede producir un descenso del número de glóbulos blancos en sangre. Medicamentos con sustancias activas que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepresivos (como citalopram) y antiinfecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino o levofloxacino y cloroquina), ya que puede producir alteraciones graves del ritmo cardíaco e incluso producir paradas cardiacas. No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (para tratar las reacciones alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar la infección por VIH); atorvastatina (para tratar el colesterol elevado y problemas de corazón); carbamazepina (para tratar la epilepsia), cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); teofilina (para problemas respiratorios); midazolam, triazolam (para producir sedación); sildenafilo (para tratar la impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar las infecciones). Si cree que está embarazada, o desea quedar embarazada, o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento. No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedar embarazada, a menos que sea estrictamente necesario según el criterio médico. Azitromicina se excreta en la leche materna. Debido a las potenciales reacciones adversas en el lactante, no se recomienda el uso de azitromicina durante la lactancia, si bien puede continuar la lactancia 2 días después de finalizar el tratamiento con azitromicina. La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Azitromicina comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

SOBREDOSIFICACION: Si tomó más azitromicina de la que debe: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Optativamente otros centros de intoxicaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: Mantener a temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 30° C.

OBSERVACIONES: Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 2, 3, 4, 5 y 6 comprimidos recubiertos de Azitromicina 500 mg. Envase conteniendo 4, 8 y 100 comprimidos recubiertos (el último de uso hospitalario exclusivo) de Azitromicina 600 mg. Puede que algunas de las presentaciones no estén comercializadas.