COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2.00 mg; Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato 54.60 mg; Almidón de Maíz 9.89 mg; Povidona 1.73 mg; Talco 1.40 mg; Estearato de Magnesio 0.33 mg; Opaglos 2 Clear 0.50 mg.

ACCION: Micropíldora anticonceptiva hormonal de uso sistémico. Combinación de estrógeno-gestágeno con efecto antiandrogénico, también especialmente indicada para pacientes con acné, seborrea, hirsutismo y alopecia androgenética. Código ATC: G03FA15.

INDICACIONES: Anticoncepción hormonal. Tratamiento hormonal del acné, la seborrea, el hirsutismo y la alopecia androgenética.

DOSIS: Dienopil contiene 21 comprimidos en un blister calendario. Dienopil se administra diariamente durante 21 días. Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el último mes: salvo prescripción médica distinta, debe comenzarse con la primera toma de Dienopil el primer día del sangrado menstrual, incluso si anteriormente se administró otro anticonceptivo hormonal. Extraer 1 comprimido recubierto del envase e ingerirlo sin masticar con suficiente líquido. A continuación extraer a diario otro comprimido recubierto hasta terminar con el blister del ciclo. Se recomienda elegir una hora para la ingestión y respetar la misma diariamente. Después de 21 días de administración continua, en los 7 días que siguen, comienza una hemorragia, por lo general 2 a 4 días después de la ingestión del último comprimido recubierto. El primer ciclo bajo la acción de Dienopil, en contraposición a todos los siguientes puede durar de 23 a 25 días en lugar de 4 semanas. Después de la interrupción de 7 días, continuar con la toma de los comprimidos recubiertos del próximo envase, ya sea que el sangrado haya cesado o aún perdure. Si el producto se toma correctamente, la protección anticonceptiva comienza con el primer día de la toma y se mantiene aun en las pausas de 7 días. Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado: La mujer debe empezar a tomar Dienopil preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en que tomaba comprimidos placebo de su anticonceptivo oral combinado previo. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Tras un parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre: Dienopil está contraindicado durante la lactancia. Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21-28 después del parto o de un aborto espontáneo del segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del anticonceptivo oral combinado, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir en caso de vómitos: Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, puede ocurrir que la absorción no sea completa. Ante este hecho se deberán seguir los consejos descriptos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido o los comprimidos extra que necesite de otro envase. Toma de comprimidos olvidados: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas 2 normas básicas: Nunca se debe suspender la toma de comprimidos por más de 7 días. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos en su horario habitual. Además durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos en su horario habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado de tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin comprimidos. No obstante ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las 2 opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las 2 opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos en su horario habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia vaginal en los días que toma comprimidos. Se le puede aconsejar también que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar comprimidos, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin comprimidos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: El dienogest es un gestágeno sintético derivado de la 19-nortestosterona. Posee intensa actividad progestágena y acción antiandrogénica, sin evidencia de efectos mineralocorticoide o glucocorticoide. El etinilestradiol es un estrógeno sintético de alta eficacia administrado por vía oral, y presenta las propiedades básicas del 17 beta-estradiol de origen natural: inhibe la secreción de la hormona folículo-estimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH). La consecuencia es el no crecimiento del folículo en el ovario. Asimismo aumenta la producción de moco cervical y reduce su viscosidad, induce el crecimiento del conducto lactífero e inhibe la lactación. Farmacocinética: El dienogest es rápidamente absorbido por vía oral, obteniéndose un pico plasmático aproximadamente 2.5 horas después de la toma. Posee una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 96% por vía oral. Se une muy fuertemente a la albúmina, no se une a la proteína transportadora de hormonas sexuales (SHBG), y tiene un volumen de distribución aparente de 37-45 litros. La vida media del dienogest es de 9 horas, siendo biotransformado en metabolitos inactivos en el hígado, mediante hidroxilación y posterior conjugación. El dienogest se excreta predominantemente por orina y también con las heces. Sólo trazas se eliminan por vía renal en forma inmodificada. El etinilestradiol es rápidamente absorbido por vía oral, obteniéndose un pico plasmático entre 1 y 2 horas después de la toma. Posee gran efecto de primer paso hepático por lo cual su biodisponibilidad es del 40%. El etinilestradiol se une a la albúmina e induce la síntesis de SHBG. La vida media del etinilestradiol es de 25 horas, siendo metabolizado en el hígado principalmente por 2-hidroxilación y posterior metilación y glucuronidación. El etinilestradiol se excreta en orina y heces como metabolitos glucuronizados y sulfatados.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos.