COMPOSICION: Decapeptyl^® Retard 3.75 mg: Cada frasco ampolla contiene: Triptorelina (como pamoato) 3.75 mg, Polímero DL Lactido Glicólido, Manitol, Carboximetilcelulosa Sódica, Polisorbato 80, c.s. Decapeptyl^® Retard 11.25 mg: Cada frasco ampolla contiene: Triptorelina (como pamoato) 11.25 mg, Polímero DL Láctido Glicólido, Manitol, Carboximetilcelulosa Sódica, Polisorbato 80, c.s. Cada ampolla o jeringa prellenada de solvente contiene: Agua para inyección c.s.p. 2 ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco ampolla, por lo que se considera «exento de sodio».

ACCION: Decapeptyl^® Retard es una formulación de liberación prolongada de triptorelina para administración exclusiva por vía intramuscular. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo. La presentación de 3.75 mg permite liberar gradualmente el principio activo durante las 4 semanas siguientes a la inyección y la presentación de 11.25 mg durante las 12 semanas siguientes a la inyección.

INDICACIONES: Decapeptyl^® Retard está indicado: En los hombres: En el tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente en estado avanzado, y en el cáncer de próstata hormono-dependiente localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia. En las mujeres: En el tratamiento de la endometriosis. En el tratamiento de los fibromiomas (fibromas) uterinos. En el tratamiento de la infertilidad femenina. En el tratamiento adyuvante, en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa del cáncer de mama en estadio inicial hormonosensible, en mujeres que no han pasado por la menopausia y que han recibido quimioterapia. En el cáncer de mama, Decapeptyl^® Retard se utiliza conjuntamente con otros medicamentos hormonales: un medicamento llamado tamoxifeno (se le prescribirá este medicamento si tiene un riesgo alto de cáncer recurrente). Un «inhibidor de la aromatasa» como exemestano (se le prescribirá Decapeptyl mensual durante al menos 6 a 8 semanas antes de que empiece a tomar este medicamento). En los niños: En el tratamiento de la pubertad precoz central. En las niñas el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años y en los niños antes de 10 años.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl^® Retard de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Decapeptyl^® Retard debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes: Cáncer de próstata: 1 inyección intramuscular de Decapeptyl^® Retard 3.75 mg cada 4 semanas o Decapeptyl^® Retard 11.25 mg cada 12 semanas. Para el cáncer de próstata localmente avanzado y localizado de alto riesgo, en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años. Endometriosis: El tratamiento debe iniciarse durante los primeros 5 días del ciclo. 1 inyección intramuscular de Decapeptyl^® Retard 3.75 mg cada 4 semanas. Se inyecta de forma alternada en el glúteo derecho y el izquierdo. La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio, la duración del tratamiento debería ser de 4 a 6 meses. No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl^® Retard o con otro medicamento del mismo grupo. Infertilidad femenina: 1 inyección intramuscular profunda de Decapeptyl^® Retard 3.75 mg administrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación con este medicamento debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo). Cáncer de mama: La dosis recomendada de Decapeptyl^® Retard 3.75 mg es 1 inyección en un músculo, 1 vez al mes (cada 4 semanas). El tratamiento puede tardar hasta 5 años. Decapeptyl^® Retard 3.75 mg es usado junto con otro medicamento llamado tamoxifeno o un inhibidor de aromatasa. Si requiere tomar un inhibidor de aromatasa, antes de tomar este se debe comenzar el tratamiento con Decapeptyl^® Retard 3.75 mg como mínimo 6 a 8 semanas antes. Antes de comenzar a tomar el inhibidor de aromatasa, se debe de recibir por lo menos 2 inyecciones de Decapeptyl^® Retard 3.75 mg (con un intervalo de 4 semanas entre inyecciones). Pubertad precoz central: Pubertad precoz (antes de los 8 años en las niñas y 10 años en los niños). El tratamiento de los niños con Decapeptyl^® Retard 3.75 mg y 11.25 mg debe realizarse bajo supervisión general de un endocrinólogo pediatra o de un pediatra o endocrinólogo con experiencia en el tratamiento de la pubertad precoz central. El tratamiento debe detenerse cerca de la edad fisiológica de la pubertad en los niños y niñas y no debe ser continuado en las niñas con una maduración ósea de más de 12-13 años. La disponibilidad de datos es limitada en los niños en relación al tiempo óptimo para detener el tratamiento en base a la edad ósea, sin embargo, se aconseja detener el tratamiento en los niños con una maduración ósea de 13-14 años. Si olvidó usar Decapeptyl^® Retard: Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl^® Retard: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Esto es especialmente importante si usted es tratado para el cáncer de mama usando Decapeptyl^® Retard 3.75 mg junto con un inhibidor de la aromatasa. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría causar un aumento en los niveles de estrógenos. Su médico controlará sus niveles de estrógenos durante su tratamiento con Decapeptyl^® Retard 3.75 mg. Si deja de usar Decapeptyl^® Retard 3.75 mg, también debe dejar de usar el tratamiento con inhibidores de la aromatasa en el plazo de 1 mes después de recibir la última dosis de Decapeptyl^® Retard 3.75 mg. Preparación y forma de aplicación de Decapeptyl^® Retard: Verifique la receta indicada por su médico. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento: Decapeptyl^® Retard debe administrarse bajo supervisión médica. Deben seguirse estrictamente las instrucciones de reconstitución que figuran a continuación y en el prospecto. Decapeptyl^® Retard solo debe ser administrado por un profesional sanitario. Utilice una técnica aséptica adecuada para la preparación y administración. Decapeptyl^® Retard solo debe administrarse con una aguja fina de calibre 21. 2 presentaciones del producto están disponibles. Disponga del siguiente material para una correcta aplicación del Decapeptyl^® Retard intramuscular. Presentación con ampolla de solvente: a) Frasco ampolla de Decapeptyl^® Retard. b) 1 jeringa estéril desechable de 5 ml. c) 1 aguja estéril desechable 21G (1). d) 1 aguja estéril desechable 21G (2). e) 1 ampolla de agua estéril para inyección 2 ml. Modo de preparación: a) De la ampolla que contiene agua estéril para inyección, aspirar 2 ml. b) Mediante la jeringa y aguja (1) transferir al frasco que contiene el polvo liofilizado de Decapeptyl^®. c) Agitar enérgicamente con movimientos ascendentes y descendentes durante 30 segundos para dispersar los microgránulos y formar una suspensión lechosa y homogénea. d) Tras la reconstitución en el vial, la inyección debe realizarse en 2 minutos. e) Extraer la totalidad de la mezcla del frasco. f) No cebe la aguja antes de la inyección. g) Desechar la aguja (1) y proceder a la inyección intramuscular inmediata utilizando la aguja (2). h) Inyectar por vía intramuscular en 10 segundos de forma relativamente rápida y sin interrupciones. Presentación con jeringa prellenada de solvente: a) Frasco ampolla de Decapeptyl^® Retard b) 1 jeringa prellenada de agua estéril para inyección 2 ml c) 1 aguja estéril desechable 21G (1) d) 1 aguja estéril desechable 21G (2). Modo de preparación: 1. Enroscar el vástago del émbolo en el extremo del cilindro de la jeringa prellenada de diluyente. Ver Tabla 2. Para retirar el tapón, gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para separarlo del cierre Luer de la jeringa. 3. Coloque firmemente la aguja estéril de calibre 21 en la jeringa prellenada de diluyente de agua estéril empujándola y girándola en el sentido de las agujas del reloj. Esta aguja de calibre 21 solo se utilizará para la reconstitución del producto. Ver Tabla a. Retire el Flip-off de plástico del vial tintado de marrón. Desinfectar la parte visible del tapón. b. Retire el protector transparente de la aguja. Ver Tabla 4. Insertar la aguja de calibre 21 a través del tapón. Inyectar el diluyente de agua estéril en el vial, asegurándose de que el diluyente enjuague las paredes del vial. Ver Tabla 5. Agarrar firmemente el vial y la jeringa y agitar enérgicamente durante 30 segundos con movimientos hacia arriba y hacia abajo, para mezclar bien el contenido. Ver Tabla Importante: ¡la mezcla no debe realizarse por aspiración y expulsión repetidas con la jeringa!. 6. Antes de pasar al siguiente paso, comprobar visualmente que la suspensión presenta un aspecto lechoso y homogéneo sin agregados ni precipitados visibles. Para evitar la separación de la suspensión, proceder sin demora a los pasos siguientes. El producto debe inyectarse en menos de 2 minutos desde la reconstitución. a. Si la suspensión NO aparece lechosa y homogénea, sin agregados o precipitados visibles, continúe con la agitación. La suspensión completa y homogénea (lechosa) del producto puede requerir hasta 60 segundos de agitación. Importante: Si se interrumpe la secuencia de pasos para preparar la suspensión y/o se aparta el vial, la suspensión comenzará a separarse en diluyente y microgránulos. Ver Tabla 7. Invierta el vial y mueva hacia atrás la jeringa para colocar el extremo de la aguja de calibre 21 muy cerca del nivel del tapón, asegurándose de que el lumen de la aguja sigue completamente dentro del vial. 8. Tirar lentamente hacia atrás del vástago del émbolo para extraer el producto reconstituido en la jeringa, extrayendo la mayor cantidad posible del producto reconstituido en la jeringa. Mover la punta de la aguja al nivel del tapón para poder extraer la máxima cantidad de suspensión. Ver Tabla Eliminar las burbujas de aire expulsando el aire en el vial. Procure detenerse cuando la suspensión llegue a la base del cabezal de la jeringa. 9. Retire la aguja del vial. A continuación, retire la aguja de calibre 21 agarrando el centro de la aguja para desconectarla de la jeringa y desecharla. Esta aguja de calibre 21 ya no se utilizará. Ver Tabla Para minimizar el riesgo de bloqueo de la aguja durante la inyección, asegúrese de que no se interrumpe la preparación de la inyección y/o no se aparta la jeringa de suspensión, ya que la suspensión se sedimentará rápidamente. 10. Colocar firmemente la aguja estéril de calibre 21 en la jeringa empujándola y girándola en el sentido de las agujas del reloj. Esta aguja de calibre 21 se utilizará para la administración. Decapeptyl^® Retard solo debe administrarse con una aguja de pared delgada de calibre 21. Ver Tabla 11. Inspeccione visualmente la suspensión en busca de partículas y decoloración. La suspensión debe aparecer lechosa y homogénea, sin agregados o precipitados visibles. Ver Tabla Si aparece sedimentación, aspire aire en la jeringa y realice al menos 5 inversiones con la jeringa para resuspender las partículas. NO cebe la aguja. Ver Tabla 12. Inyectar al paciente por vía intramuscular, preferiblemente en la nalga o en el muslo, utilizando todo el contenido de la jeringa. Asegúrese de inyectar toda la cantidad de producto en 10 segundos sin interrupción. Los sitios de inyección deben alternarse. Decapeptyl^® Retard solo debe administrarse con una aguja fina de calibre 21. Ver Tabla Desechar inmediatamente el conjunto de la jeringa en un recipiente adecuado para objetos punzantes. Estabilidad: Una vez reconstituida, la suspensión de Decapeptyl^® Retard debe inyectarse por vía intramuscular rápidamente y de forma constante e ininterrumpida para evitar cualquier posible obstrucción de la aguja. El lugar donde se aplica la inyección debe variar periódicamente, ya que Decapeptyl^® Retard es una suspensión de microgránulos. Debe evitarse estrictamente un una inyección intravascular accidental. No se necesitan ajustes en la dosis para pacientes con problemas renales o hepáticos. Decapeptyl^® Retard debe administrarse bajo la supervisión de un médico. Siga las instrucciones de su médico en relación con el tiempo, las dosis y la duración del tratamiento. No eluda el seguimiento de su médico. Por favor consulte a su médico el día de inyección o ante cualquier olvido de aplicación o duda sobre el mismo. Si tiene dudas, pida a su médico o a su farmacéutico que lo oriente.

CONTRAINDICACIONES: No use Decapeptyl^® Retard si es alérgico (hipersensible) a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y sus análogos o a cualquiera de los excipientes de Decapeptyl^® Retard. No use Decapeptyl^® Retard si está embarazada o en período de lactancia. Si tiene sangrado vaginal sin explicación. Si se está tratando con Decapeptyl^® Retard 3.75 mg para el cáncer de mama, no utilice un medicamento «inhibidor de la aromatasa» hasta que se haya tratado con Decapeptyl^® Retard durante al menos 6 a 8 semanas. Se han comunicado casos de crisis epilépticas en pacientes tras la administración de productos de la misma clase que Decapeptyl^® Retard. Si está usando Decapeptyl^® Retard semestral y empieza a sufrir crisis epilépticas, informe a su médico.

ADVERTENCIAS: Tenga especial cuidado con Decapeptyl^® Retard: El tratamiento debe administrarse bajo estrecha supervisión médica con controles biológicos, clínicos y radiológicos estrictos y regulares. Hombres: Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl^® Retard que pueden ser graves. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl^® Retard y presenta depresión, informe a su médico. Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden provocar hematomas en el lugar de inyección. Al comenzar el tratamiento, aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren. Como sucede con otros análogos de la GnRH, Decapeptyl^® Retard puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan. Después de la castración quirúrgica, Triptorelina no induce ningún descenso adicional de los niveles de testosterona sérica, y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extirpación quirúrgica de testículos). Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl^® Retard pueden ser erróneos. Si la Triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o corticoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, informe a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted. Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico. Si usted padece un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, este puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl^® Retard. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos. Los exámenes de diagnóstico de la función pituitaria gonadal realizadas durante el tratamiento y después de la interrupción del tratamiento con Decapeptyl^® Retard pueden ser erróneos. La supresión de la testosterona puede causar la aparición de anemia (disminución del número de glóbulos rojos). Mujeres: Debido a la ausencia de experiencia clínica en mujeres de menos de 18 años, no se recomienda el uso de triptorelina en adolescentes y mujeres jóvenes ya que puede provocar un descenso de la densidad ósea. En el tratamiento de la infertilidad, la combinación con gonadotropina puede causar un aumento del tamaño de los ovarios o una hiperestimulación ovárica que puede darse con dolor pélvico y/o abdominal y dificultad para respirar. Si esto sucede, debe acudir a su médico inmediatamente. Durante el primer mes de tratamiento puede experimentar cierto sangrado vaginal. Después de eso, su menstruación se interrumpirá. Informe a su médico en caso de que siga presentando sangrado después del primer mes. Tras la última inyección, volverá a tener la menstruación al cabo de 2 a 3 meses. Debe usar un método anticonceptivo que no sea la píldora durante el primer mes de tratamiento y, posteriormente después de la última inyección, siempre que el tratamiento no sea para la infertilidad. Niños: El tratamiento de niños con tumores cerebrales progresivos debe evaluarse cuidadosamente y de forma individual con respecto a los riesgos y beneficios. El médico descartará otras patologías que pueden estar asociadas a la pubertad precoz. En las niñas, la estimulación ovárica en el comienzo del tratamiento seguido de la suspensión de estrógenos inducido por el tratamiento; podría generar, en el primer mes, un sangrado vaginal de intensidad leve o moderada. Tras la discontinuación del tratamiento, se producirá el desarrollo de características de la pubertad. La información con respecto a la futura fertilidad aún es limitada, pero la función y fertilidad reproductivas futuras no parecen estar afectadas por el tratamiento. En la mayoría de las niñas, la menstruación regular comenzará en un año promedio luego de terminar la terapia. La densidad mineral ósea puede descender durante la terapia con el agonista GnRH para la pubertad precoz central debido a los efectos esperados de la supresión del estrógeno. Sin embargo, después de la cesación del tratamiento el aumento de la masa ósea subsecuente se preserva y la masa ósea pico a finales de la adolescencia no parece estar afectada por el tratamiento. El deslizamiento de la epífisis femoral capital puede observarse después del retiro del tratamiento con el agonista GnRH. La teoría sugerida es que las bajas concentraciones de estrógeno durante el tratamiento con el agonista GnRH debilitan la placa epifisaria. El incremento en la velocidad del crecimiento después de la detención del tratamiento resulta subsecuentemente en una reducción de la fuerza cortante necesaria para el desplazamiento de la epífisis. Si su hijo sufre dolor de cabeza intenso o recurrente, problemas de visión y zumbidos o pitidos en los oídos, póngase en contacto con un médico inmediatamente. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Decapeptyl^® Retard puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos, p. ej., metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), o antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, Decapeptyl^® Retard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de testosterona en su organismo. Estos efectos incluyen sofocos, impotencia y disminución de la libido. En raros casos puede experimentar una reacción alérgica grave. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como problemas al tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o una erupción. Hombres: Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: Sofocos. Debilidad. Sudoración excesiva. Dolor de espalda. Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas. Reducción de la libido. Impotencia. Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Náuseas, sequedad de boca. Dolor, hematoma, enrojecimiento, e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (hinchazón por concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior. Presión arterial elevada. Reacción alérgica. Aumento de peso. Mareos, dolor de cabeza. Pérdida de libido, depresión, cambios de humor. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes: Aumento del recuento de plaquetas. Sentir los latidos del corazón. Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa. Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos. Modorra, estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre, somnolencia, dolor. Ciertas alteraciones en el laboratorio (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática). Aumento de la presión arterial. Pérdida de peso. Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre. Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo. Hormigueo o entumecimiento. Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad. Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos. Dificultad al respirar. Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria. Despertarse para orinar, problemas para orinar. Sangrado de la nariz. Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes: Decoloración roja o morada de la piel. Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa. Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sentido anormal del gusto. Dolor en el tórax. Dificultad para estar de pie. Síntomas similares a la gripe, fiebre. Inflamación de la nariz/garganta. Aumento de la temperatura corporal. Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis. Pérdida de memoria. Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia. Dificultad para respirar al estar tumbado. Ampollas. Presión sanguínea baja. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Cambios en el ECG (prolongación del QT). Malestar general. Shock anafiláctico. Ansiedad. Incontinencia urinaria. Si hay un tumor hipofisario preexistente, incremento del riesgo de sangrado de la zona. Se han comunicado crisis epilépticas tras la administración de productos de la misma clase que Decapeptyl^® Retard. Mujeres: Muchos de los efectos adversos son esperados debido al cambio en el nivel de estrógenos del organismo. Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: Dolor de cabeza. Disminución de la libido. Cambios de humor, dificultad para dormir. Dolor durante o después de las relaciones sexuales. Trastornos en el pecho. Menstruaciones dolorosas, sangrado genital, dolor pélvico, sequedad de la vagina. Síndrome de hiperestimulación ovárica (aumento anormal de la producción de óvulos). Hipertrofia ovárica (aumento del tamaño del ovario). Sudoración excesiva, acné, piel grasa. Sofocos. Debilidad. Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Reacción alérgica. Depresión (tratamiento a largo plazo), nerviosismo. Mareos. Aumento de peso, náuseas, dolor o malestar abdominal. Dolor en el pecho. Calambres musculares, articulaciones dolorosas. Dolor en los brazos y piernas. Reacción en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento e inflamación). Inflamación de tobillos, pies y dedos. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes: Disminución de peso, disminución del apetito. Retención de líquidos. Cambios de humor, ansiedad, desorientación, depresión (tratamiento a corto plazo). Sabor anormal. Pérdida de sensaciones. Pérdida temporal de consciencia, pérdida de memoria, falta de concentración. Hormigueo o entumecimiento, movimiento muscular involuntario. Sequedad de ojos, visión borrosa. Vértigo. Sentir los latidos del corazón. Dificultad para respirar, sangrado de la nariz. Hinchazón abdominal, vómitos, sequedad de boca, flatulencia, úlceras en la boca. Pérdida de cabello, exceso de vello corporal. Sequedad de la piel, uñas quebradizas, picor, erupción cutánea. Dolor de espalda, dolor muscular. Sangrado después de las relaciones sexuales, prolapso, menstruación irregular, menstruación dolorosa e intensa. Pequeños quistes (inflamación) en los ovarios que pueden causar dolor, secreción de la vagina. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica grave que puede causar inflamación de la cara, la lengua y el cuello, dificultad para respirar o mareos (edema de Quincke, shock anafiláctico). Confusión, sensaciones anómalas en los ojos y/o cambios en la vista. Urticaria (rápida formación de pápulas a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas). Debilidad muscular. Ausencia de periodos menstruales. Fiebre y malestar general. Afectación de algún análisis de sangre (incluyendo elevación de las pruebas de función hepática). Diarrea. Aumento de la presión arterial. Si hay un tumor hipofisario preexistente, hay un incremento del riesgo de sangrado en la zona. Se han comunicado crisis epilépticas tras la administración de productos de la misma clase que Decapeptyl^® Retard. Cáncer de mama: Se han observado los siguientes efectos secundarios cuando triptorelina se usa para el cáncer de mama en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de aromatasa: Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: Náuseas. Sentirse muy cansado. Dolor articular y muscular. Osteoporosis. Sofocos. Sudoración excesiva, dificultad para dormir. Depresión. Disminución de la libido, sequedad de la vagina, dolor durante o después de las relaciones sexuales. Incontinencia urinaria. Aumento de la presión arterial. Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Diabetes. Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Dolor, hematomas. Enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección. Reacción alérgica. Fracturas de hueso. Coágulo de sangre en un vaso sanguíneo. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes: Sangrado en el cerebro. Falta de suministro de sangre al cerebro o al corazón. Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes: Cambio en el ECG (prolongación del QT). Niños: Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: Sangrado vaginal que puede ocurrir en niñas en el primer mes de tratamiento. Estos efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: Dolor en el abdomen. Morados dolorosos. Enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección. Dolor de cabeza. Sofocos. Aumento de peso. Acné. Reacciones de hipersensibilidad. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Visión borrosa. Vómitos. Estreñimiento. Náuseas. Malestar general. Sobrepeso. Dolor en el cuello. Cambios de humor. Dolor en el pecho. Sangrado de la nariz. Picor. Erupción o urticaria en la piel. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Presión arterial alta. Visión anormal. Reacción alérgica grave que causa dificultad para tragar, problemas respiratorios, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua, o urticaria. Afectación de algunos análisis de sangre que incluyen niveles de hormonas. Rápida formación de habones a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas. Dolor muscular. Alteraciones del humor. Depresión. Nerviosismo. Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro caracterizado por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, y pitidos o zumbidos en los oídos). Se han comunicado crisis epilépticas tras la administración de productos de la misma clase que Decapeptyl^® Retard. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Decapeptyl^® Retard no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. No use Decapeptyl^® Retard si está intentando quedar embarazada (a menos que Decapeptyl^® Retard forme parte de un tratamiento para la infertilidad). Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre este tema. Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.

INTERACCIONES: Cuando se administra un agonista de la GnRH en concomitancia con medicamentos que afectan la secreción de gonadotrofinas por la glándula pituitaria, se debe tener precaución y se recomienda la supervisión del estado hormonal del paciente. Existe un riesgo potencial de hematomas en el lugar donde se coloca la inyección en aquellos pacientes que se encuentren siendo tratados con anticoagulantes.

SOBREDOSIFICACION: Si usa más Decapeptyl^® Retard del que debiera: No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital Posadas. Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777.

CONSERVACION: Estabilidad: No utilice Decapeptyl^® Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Observación con respecto al almacenamiento: Frasco ampolla con polvo: Conservar a una temperatura no mayor a 25 °C. Observación con respecto a la manipulación: La preparación de la suspensión para inyección debe hacerse inmediatamente antes de la inyección. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. En el caso de que aún se encuentre dentro del período de validez y de que usted observe algún cambio en el aspecto, consulte al farmacéutico si puede utilizarlo. Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@raffo.com.ar o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367, y/o del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: https://primaryreporting.who-umc.org/AR

INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 1 frasco ampolla con polvo liofilizado, 1 ampolla de solvente, 1 jeringa estéril vacía desechable de 5 ml, 2 agujas estériles desechable 21 G o 1 frasco ampolla con polvo liofilizado, 1 jeringa prellenada de solvente con 2 ml de agua para inyección, 2 agujas estériles desechable 21 G.