COMPOSICION: Cada comprimido recubierto de 15 mg contiene: Mirtazapina 15.000 mg, Almidón Pregelatinizado, Povidona K30, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Cellactosa, Opadry Blanco, Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Amarillo. Cada comprimido recubierto de 30 mg contiene: Mirtazapina 30.000 mg, Almidón Pregelatinizado, Povidona K30, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Cellactosa, Opadry Blanco, Óxido de Hierro Rojo. Cada comprimido recubierto de 45 mg contiene: Mirtazapina 45.000 mg, Almidón Pregelatinizado, Povidona K30, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Cellactosa, Opadry Blanco, Óxido de Hierro Rojo.

ACCION: Comenter contiene mirtazapina. Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

INDICACIONES: Comenter se utiliza para tratar la depresión en adultos. Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que Comenter empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas, usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente, la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis. Tome Comenter a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Comenter de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar que divida su dosis de Comenter por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Comenter recetada sin masticar, con agua o jugo. Puede tomar Comenter con o sin alimentos. Normalmente, Comenter empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Comenter: Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Comenter, hable con su médico sobre cómo le ha afectado el medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Comenter hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses. Si olvidó tomar Comenter: Si tiene que tomar su dosis 1 vez al día: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene que tomar su dosis 2 veces al día: Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche. Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche. Si interrumpe el tratamiento con Comenter: Deje de tomar Comenter solo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar Comenter bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Comenter de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir su dosis gradualmente.

CONTRAINDICACIONES: No tome Comenter: Si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si está tomando o ha tomado recientemente (en las 2 últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico: Sentir euforia exagerada (manía). Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia). Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca. En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). Ataque epiléptico (convulsiones). Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señas de un trastorno llamado «síndrome serotoninérgico». Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Reacciones graves en la piel: Parches rojos en el tronco, como máculas circulares o en forma de diana, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ser precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa). Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Aumento del apetito y aumento de peso, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca. Frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes): Letargo, mareo, temblor, náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, urticaria o erupciones en la piel (exantema), dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda, mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática), hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema), cansancio, sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir, problemas de memoria, que en la mayoría de los casos se resolvieron cuando se suspendió el tratamiento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Sensación extraña en la piel, por ejemplo, quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, desmayos (síncope), sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral), presión arterial baja, pesadillas, agitación, alucinaciones, incapacidad para mantenerse quieto. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Tics o contracciones musculares (mioclonía), agresión, dolor abdominal, náuseas; esto puede indicar inflamación del páncreas (pancreatitis). Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral), hinchazón en la boca (edema bucal), hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado), hinchazón localizada, hiponatremia, secreción inadecuada de hormona antidiurética, reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme), andar dormido (sonambulismo), problemas del habla, aumento de los niveles de creatina cinasa en la sangre, dificultad para orinar (retención urinaria), dolor muscular, rigidez y/o debilidad, oscurecimiento de la coloración de la orina (rabdomiólisis), aumento de los niveles de la hormona prolactina en la sangre (hiperprolactinemia, que incluye síntomas de aumento de tamaño de las mamas y/o secreción lechosa por el pezón), erección dolorosa y prolongada del pene. En niños y adolescentes también pueden aparecer: Aumento de peso, urticaria y aumento de triglicéridos en la sangre. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234 o puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilanciaffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Si se encuentra deprimido, puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente 2 semanas o a veces más. Podría ser más propenso de esta manera si: Previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo. Es un adulto joven (menor de 25 años) con trastornos psiquiátricos y/o que ya estaba en tratamiento con un antidepresivo. Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento. Asimismo, tenga especial cuidado con Comenter e informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez alguno de los siguientes trastornos: Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, de tomar Comenter y contacte con su médico inmediatamente. Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura). Si apareciera ictericia, deje de tomar Comenter y contacte con su médico inmediatamente. Enfermedades de los riñones. Enfermedad del corazón o presión arterial baja. Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves consulte a su médico inmediatamente. Depresión bipolar (se alternan períodos de animación y actividad excesiva con depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Comenter y contacte con su médico inmediatamente. Diabetes (podría necesitar ajustar sus dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos). Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Dificultad para orinar que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata. Ciertos tipos de enfermedad del corazón que pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón. Si aparecieran signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca deje de tomar Comenter y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento. Si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos. Se han notificado con el uso de Comenter reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota algunos de los síntomas descritos en «Posibles efectos adversos» en relación con estas reacciones cutáneas graves. Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con Comenter. Tenga en cuenta que: Comenter no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Comenter a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Comenter a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Comenter. Además, todavía no se conocen los efectos de Comenter a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con Comenter, en comparación con los adultos. Debe comunicar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos con o sin receta, suplementos dietarios y productos herbarios o naturales. No debe tomar Comenter junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Comenter durante las 2 semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Comenter, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes 2 semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Especialmente informe a su médico si tomara: Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), venlafaxina y L-triptófano, triptanos (utilizados para tratar la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en la sangre) y preparados a base de Hierba de San Juan, Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Comenter solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos consulte a su médico inmediatamente. Nefazodona (antidepresivo) puede aumentar la cantidad de Comenter en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Comenter, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas, para la esquizofrenia como la olanzapina, para las alergias como la cetirizina y para el dolor intenso como la morfina. Comenter puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. Medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), por hongos (como el ketoconazol) y para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como la cimetidina) pueden aumentar la cantidad de Comenter en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Comenter, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. Medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína, y para la tuberculosis, como la rifampicina, pueden reducir la cantidad de Comenter en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Comenter, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Comenter puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre. Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, como antiarrítmicos, antibióticos y algunos antipsicóticos, pueden predisponer a padecer arritmias si se combinan con Comenter. Si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Comenter puede sentirse somnoliento por lo que se recomienda no beber nada de alcohol. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia limitada de la administración de mirtazapina en mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tener cuidado si se usa durante el embarazo. Si usa Comenter hasta o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si eso le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su partero o médico. Si está en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Comenter puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Comenter a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta). Comenter comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

SOBREDOSIFICACION: Si tomó más Comenter del que debe: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: En su envase original a temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C.

OBSERVACIONES: Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos de 15 mg. Envase conteniendo 10, 15, 20, 30 o 60 comprimidos recubiertos de 30 mg. Envase conteniendo 10, 30 y 100 comprimidos recubiertos de 45 mg. Puede que algunas de las concentraciones y presentaciones no estén comercializadas.