COMPOSICION: Cada comprimido de Atorvastatina 10 mg + Ezetimibe 10 mg, contiene: Atorvastatina 10.0000 mg (equivalente a atorvastatina cálcica 10.3400 mg), Ezetimibe 10.0000 mg, Lactosa, Lauril Sulfato de Sodio, Croscarmelosa Sódica, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina, Povidona K30, Estearil Fumarato Sódico. Cada comprimido de Atorvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg, contiene: Atorvastatina 20.0000 mg (equivalente a atorvastatina cálcica 20.6800 mg), Ezetimibe 10.0000 mg, Lactosa, Lauril Sulfato de Sodio, Croscarmelosa Sódica, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina, Povidona K30, Estearil Fumarato Sódico. Cada comprimido de Atorvastatina 40 mg + Ezetimibe 10 mg, contiene: Atorvastatina 40.0000 mg, (equivalente a atorvastatina cálcica trihidrato 43.3000 mg), Ezetimibe 10.0000 mg, Lactosa, Lauril Sulfato de Sodio, Croscarmelosa Sódica, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido Silicio Coloidal, Celulosa Microcristalina, Povidona K30, Estearil Fumarato Sódico. Cada comprimido recubierto de Atorvastatina 10 mg + Ezetimibe 10 mg, contiene: Atorvastatina 10.0000 mg (equivalente a atorvastatina cálcica trihidrato 10.8247 mg), Ezetimibe 10.0000 mg, Lactosa, Lauril Sulfato de Sodio, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearil Fumarato Sódico, Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Óxido de Hierro Amarillo (CI: 77492), Opadry. Cada comprimido recubierto de Atorvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg, contiene: Atorvastatina 20.0000 mg (equivalente a atorvastatina cálcica trihidrato 21.6494 mg), Ezetimibe 10.0000 mg, Lactosa, Lauril Sulfato de Sodio, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearil Fumarato Sódico, Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Óxido de Hierro Negro (CI: 77499), Opadry. Cada comprimido recubierto de Atorvastatina 40 mg + Ezetimibe 10 mg, contiene: Atorvastatina 40.0000 mg (equivalente a atorvastatina cálcica trihidrato 43.2987 mg), Ezetimibe 10.0000 mg, Lactosa, Lauril Sulfato de Sodio, Povidona, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearil Fumarato Sódico, Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Óxido de Hierro Rojo (CI: 77491), Opadry.

ACCION: Colmibe es un medicamento que disminuye los niveles altos de colesterol. Colmibe contiene atorvastatina y ezetimibe. Ambos componentes permiten disminuir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (colesterol «malo») y triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Colmibe eleva las concentraciones del colesterol HDL (colesterol «bueno»). Colmibe actúa reduciendo el colesterol de 2 maneras. Reduce el colesterol absorbido en el tracto digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí mismo. Colmibe se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento deberá seguir una dieta reductora del colesterol.

INDICACIONES: Colmibe se utiliza en pacientes adultos con: Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados de triglicéridos en sangre (hiperlipidemia mixta), que no están bien controlados con una estatina sola o que están utilizando una estatina y ezetimibe en comprimidos separados. Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos. Enfermedad cardíaca, ya que Colmibe reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho. Colmibe no le ayuda a reducir peso.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de empezar a tomar Colmibe, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome Colmibe. La dosis recomendada es 1 comprimido de Colmibe 1 vez al día por vía oral. Tome Colmibe en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos. Si su médico le ha recetado Colmibe junto con colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos que reducen los niveles de colesterol), debe tomar Colmibe por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si olvidó tomar Colmibe: No tome una dosis extra; al día siguiente, tome su cantidad normal de Colmibe a la hora de siempre.

CONTRAINDICACIONES: No tome Colmibe: Si es alérgico a atorvastatina, ezetimibe o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que afecte al hígado. Si ha tenido algún resultado anormal inexplicable en los análisis de sangre de la función hepática. Si está embarazada, está tratando de quedar embarazada o está dando el pecho. Si toma la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo: Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta y que pueden causar gran dificultad para respirar. Enfermedad grave cuyos síntomas son exfoliación intensa e inflamación cutáneas, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas rosas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden derivar en ampollas. Debilidad, sensibilidad o dolor muscular y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede estar producida por una destrucción anormal del músculo que puede ser potencialmente mortal y desencadenar problemas renales. Síndrome tipo lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta problemas asociados a la aparición inesperada o inusual de hemorragias o hematomas, dado que este hecho puede ser indicativo de una dolencia hepática. Los efectos adversos que se pueden presentar con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) asociados al uso de Colmibe son: Diarrea. Dolores musculares. Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) se han notificado: Gripe. Depresión, problemas para dormir, trastorno del sueño. Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo. Latido cardíaco lento. Sofocos. Ahogos. Dolor abdominal, hinchazón abdominal, estreñimiento, indigestión, flatulencia, deposiciones frecuentes, inflamación del estómago, náuseas, molestias estomacales, malestar estomacal. Acné, habones. Dolor en las articulaciones, dolor de espalda, calambres musculares en las piernas, fatiga muscular, espasmos o debilidad muscular, dolor en los brazos y las piernas. Debilidad inusual, sensación de cansancio o malestar, inflamación especialmente en los tobillos (edema). Aumento de algunas pruebas de la función hepática o muscular (CK) en los análisis de sangre de laboratorio. Ganancia de peso. Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman comprimidos recubiertos de Colmibe, atorvastatina sola o ezetimiba solo: Reacciones alérgicas que incluyen inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (que precisan tratamiento médico inmediato). Erupción cutánea enrojecida y, en ocasiones en forma de diana. Problemas hepáticos. Tos. Acidez. Disminución del apetito; falta de apetito. Presión arterial alta. Erupción cutánea y picazón; reacciones alérgicas que incluyen la aparición de erupción cutánea y habones. Lesión traumática de tendón. Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas o vómitos). Inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso. Disminución del recuento de células sanguíneas, que puede producir hematomas/hemorragias (trombocitopenia). Inflamación de los conductos nasales; hemorragia nasal. Dolor de cuello; dolor en el pecho; dolor de garganta. Aumento o disminución de los niveles sanguíneos de azúcar (si padece diabetes deberá hacer un seguimiento exhaustivo de sus niveles de glucosa en sangre). Pesadillas. Entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies. Disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto. Alteración del sentido del gusto; boca seca. Pérdida de memoria. Zumbido en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición. Vómitos, eructos. Pérdida de cabello. Temperatura alta. Presencia de glóbulos blancos en los análisis de orina. Visión borrosa; alteraciones visuales. Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres). Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas: Disfunción sexual. Depresión. Problemas respiratorios, lo que incluye tos persistente y/o ahogos o fiebre. Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con Colmibe (frecuencia no conocida). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilanciaffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Colmibe: Si ha sufrido un accidente cerebrovascular previo con hemorragia intracraneal, o presenta pequeños acúmulos de líquido en el cerebro derivados de accidentes cerebrovasculares anteriores. Si tiene problemas renales. Si su glándula tiroides tiene baja actividad (hipotiroidismo). Si ha tenido dolores o molestias musculares recurrentes o inexplicables o antecedentes personales o familiares de problemas musculares. Si ha experimentado problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos reductores de lípidos (p. ej., otros medicamentos que contienen «estatinas» o «fibratos»). Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Si es mayor de 70 años. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares. Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Colmibe puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis). Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia. Si padece insuficiencia respiratoria grave. Contacte con su médico lo antes posible si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad, o debilidad muscular mientras está tomando Colmibe. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular provocando daño renal. Se sabe que atorvastatina provoca problemas musculares y también se han comunicado problemas musculares con ezetimiba. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a tomar Colmibe, ya que su médico necesitará realizarle un análisis de sangre antes de iniciar su tratamiento con Colmibe, y posiblemente durante el mismo, para prever el riesgo que presenta de experimentar efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, p. ej., rabdomiólisis, aumenta cuando se toman ciertos medicamentos de manera simultánea. Mientras usted esté tomando este medicamento, su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Comunique a su médico todos sus problemas médicos, incluidas las alergias. Debe evitar el uso combinado de Colmibe y fibratos (ciertos medicamentos para reducir el colesterol). Tenga en cuenta que: El uso de Colmibe no está recomendado en niños y adolescentes. Debe comunicar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos con o sin receta, suplementos vitamínicos o productos naturales. Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de Colmibe o cuyos efectos pueden verse afectados por Colmibe. Este tipo de interacción podría disminuir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Por otro lado, también podría aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluido un trastorno grave en el que se produce la destrucción del músculo, conocido como «rabdomiólisis», como, por ejemplo: Ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes trasplantados). Eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (para tratar infecciones bacterianas). Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (para tratar infecciones por hongos). Gemfibrozil, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (para regular los niveles de lípidos). Algunos bloqueantes de los canales de calcio utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la presión arterial alta, p. ej., amlodipino, diltiazem. Digoxina, verapamilo, amiodarona (regulan el ritmo cardíaco). Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, p. ej., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir. Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir. Daptomicina (antibiótico). Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Colmibe. El uso de Colmibe con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (Rabdomiólisis). Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Colmibe: Anticonceptivos orales. Estiripentol (anticonvulsivante utilizado para tratar la epilepsia). Cimetidina (usado para la acidez de estómago y las úlceras pépticas). Fenazona (analgésico). Antiácidos (productos para el tratamiento de la indigestión que contienen aluminio o magnesio). Warfarina, fenprocumón, acenocumarol o fluindiona (evitan la formación de coágulos de sangre). Colchicina (para tratar la gota). Hierba de san juan (para tratar la depresión). No debe tomar más de 1 o 2 vasos pequeños de jugo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de jugo de pomelo pueden alterar los efectos de Colmibe. Debe evitar el consumo de cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. No tome Colmibe si está embarazada, si está tratando de quedar embarazada o si cree que podría estar embarazada. No tome Colmibe si puede quedar embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables. Si se queda embarazada mientras está tomando Colmibe, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome Colmibe si está en periodo de lactancia. Aún no se ha probado la seguridad de Colmibe durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se espera que Colmibe interfiera en su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar Colmibe. Los comprimidos recubiertos de Colmibe contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

SOBREDOSIFICACION: Si toma más Colmibe del que debe: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica la Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Optativamente, otros centros de intoxicaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: Mantener a temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 30 °C.

OBSERVACIONES: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos. Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos. Puede que algunas de las presentaciones no estén comercializadas.