COMPOSICION: Cada ampolla de 10 ml contiene: Ciprofloxacina 200.0 mg. Excipientes: Acido Láctico 74.40 mg; Acido Clorhídrico c.s. pH = 3.6; Agua Destilada Estéril y Apirógena c.s.

ACCION: Es un medicamento antibacteriano, bactericida.

INDICACIONES: Ciriax 200 solución para infusión I.V. 200 mg/10 ml está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles, cuando la administración I.V. ofrece ventajas sobre la vía oral: Infecciones del tracto genitourinario: causadas por Escherichia coli (inclusive casos con bacteremia secundaria), Klebsiella pneumoniae subspecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis y Enterococcus faecalis. Infecciones del aparato respiratorio: causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae subspecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae y Streptococcus pneumoniae. Infecciones de la piel y faneras: causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae subspecies pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pyogenes. Infecciones de los huesos y las articulaciones: causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa.

DOSIS: Ciriax 200 solución para infusión I.V. 200 mg/10 ml debe administrarse diluido en infusión I.V. durante 60 minutos. A manera de orientación se recomiendan las siguientes dosis: Infecciones respiratorias bajas: Leves a moderadas: 400 mg cada 12 horas. Severas o complicadas: 400 mg cada 8 horas. Neumonía nosocomial: Leve, moderada o severa: 400 mg cada 8 horas. Infecciones urinarias: Leves a moderadas: 200 mg cada 12 horas. Severas a complicadas: 400 mg cada 12 horas. Infección intraabdominal: Complicada: 400 mg cada 12 horas (en asociación con metronidazol). Infecciones de la piel y faneras: Leves a moderadas: 400 mg cada 12 horas. Severas o complicadas: 400 mg cada 8 horas. Infecciones de los huesos y las articulaciones: Leves a moderadas: 400 mg cada 12 horas. Severas o complicadas: 400 mg cada 8 horas. Tratamiento empírico del paciente neutropénico febril: Severo: ciprofloxacina 400 mg cada 8 horas + piperacilina 50 mg/kg cada 4 horas (sin exceder los 24 g de piperacilina por día). Ciriax 200 solución para infusión I.V. 200 mg/10 ml se deberá administrar diluida a razón de una ampolla de 10 ml en 100 ml de solución de dextrosa al 5% o de solución de cloruro de sodio al 0.9% para obtener una concentración final de 1 a 2 mg/ml. La solución resultante se administrará durante un período de 60 minutos cada 12 horas. La determinación de la dosis para cada paciente en particular debe considerar la gravedad y naturaleza de la infección, la sensibilidad de la cepa bacteriana causante, la integridad de los mecanismos de defensa del paciente y el estado de las funciones renal y hepática. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección. Por lo general, la administración de ciprofloxacina se deberá continuar durante un período adicional de por lo menos 2 días una vez desaparecida la signo-sintomatología de la infección. La duración usual del tratamiento es de 7 a 14 días. Las infecciones óseas y de las articulaciones pueden requerir tratamientos de 4 a 6 semanas o más prolongados. Del tratamiento parenteral se puede pasar a la vía oral cuando el estado general del paciente así lo permita, a criterio del médico. Ciriax 200 solución para infusión I.V. 200 mg/10 ml es sensible a la luz por lo que debe ser retirado de su caja solamente para su utilización. Expuesto a la luz del día, su completa actividad farmacológica está asegurada sólo durante 3 días. Insuficiencia renal: la siguiente tabla presenta las dosis sugeridas para usar en pacientes con alteración de la función renal: Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas en pacientes con alteración de la función renal: Clearance de creatinina (ml/min.) ≥ 30: dosis usual. Clearance de creatinina (ml/min.) 5-29: 200-400 mg cada 18-24 horas. Cuando sólo se conoce la concentración de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para calcular el clearance de creatinina: Varones: Clearance de creatinina (ml/min.) = [Peso (kg) x (140 - edad)] / [72 x creatinina sérica (mg/dl)]. Mujeres: 0.85 x el valor calculado para los varones. En los pacientes con alteración de las funciones renal o hepática, la medición de las concentraciones séricas de ciprofloxacina brindará una guía adicional para ajustar la dosis. Forma de administración: diluir cada ampolla de 200 mg/10 ml en 100 ml de solución de dextrosa al 5% o de solución de cloruro de sodio al 0.9%. La solución resultante se deberá administrar durante un período de 60 minutos. La infusión en una vena grande minimizará las molestias para el paciente y reducirá el riesgo de irritación venosa. Usar sólo si la solución es transparente. No debe emplearse en conexiones en serie. La solución es compatible con las siguientes soluciones para fleboclisis: Ringer, Ringer lactato, glucosa al 10%, fructosa al 10%, glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0.225% o al 0.45%. No debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones. Si la administración de Ciriax 200 solución para infusión I.V. 200 mg/10 ml se debe realizar en forma concomitante con otra droga, cada droga se administrará por separado de acuerdo con la dosis y la vía de administración recomendada para cada una de ellas. La técnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente: tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color. Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente al operador. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina u otras quinolonas. Embarazo y lactancia. Niños o adolescentes en período de crecimiento (dado que en estudios en animales se han encontrado algunos trastornos en los cartílagos articulares).

ADVERTENCIAS: Aún no han sido establecidas la seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en niños, adolescentes (menores de 18 años de edad), mujeres embarazadas y en período de lactancia (ver Uso pediátrico, Embarazo y Lactancia). Debe administrarse con precaución en ancianos y en pacientes con alteraciones neurológicas previas, por ejemplo: antecedentes de convulsiones o epilepsia (que no reciben el tratamiento anticonvulsivante adecuado), ictus, etc. Es posible la aparición de reacciones adversas en pacientes que recibieron la administración simultánea de ciprofloxacina y teofilina (ver Interacciones Medicamentosas). Se ha informado reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea [rash], fiebre, eosinofilia, ictericia, anafilaxia) en pacientes bajo tratamiento con quinolonas. Estas reacciones requieren la interrupción inmediata de la administración de ciprofloxacina ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad y tratamiento médico de urgencia. Se ha informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, inclusive la ciprofloxacina, y su grado puede variar desde leve hasta severo y poner en peligro la vida. En consecuencia, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que concurren con diarrea concomitante o posterior a la administración de agentes antibacterianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados para prevenir la formación de orina muy concentrada; también se deberá evitar la alcalinidad de la orina. Se ha informado fototoxicidad moderada a severa en pacientes bajo tratamiento con quinolonas. Se deberá evitar la exposición directa a la luz solar y a los rayos ultravioletas. Como ocurre con toda droga potente, se recomienda la evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyética, durante el tratamiento prolongado. La ciprofloxacina puede (excepcionalmente) causar mareos y aturdimiento; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución a los pacientes que conduzcan vehículos u operen maquinarias peligrosas y no ingerir alcohol mientras se lo recibe. Los pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato dehidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas durante el tratamiento con ciprofloxacina. Como ocurre con cualquier agente antimicrobiano de amplio espectro, el uso prolongado de ciprofloxacina puede producir un desarrollo excesivo de organismos no sensibles. Insuficiencia renal: es necesario modificar el régimen posológico en los pacientes con alteración de la función renal (ver Posología). Embarazo: no se dispone de estudios suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto su uso está contraindicado. Sólo se debería usar ciprofloxacina durante el embarazo, si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: la ciprofloxacina se elimina en la leche materna. Debido a su potencial para producir reacciones adversas serias en los lactantes, el médico deberá decidir sobre la conveniencia de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con ciprofloxacina o de iniciar otro tratamiento alternativo, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: aún no se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado. La ciprofloxacina causa artropatía en animales de corta edad.

EFECTOS: Las reacciones informadas con mayor frecuencia (sin considerar la relación real con la droga), entre los pacientes tratados con ciprofloxacina I.V. fueron: náuseas, diarrea, trastornos del sistema nervioso central, reacciones locales en el sitio de aplicación, alteración de las enzimas hepáticas y eosinofilia. También se observaron cefaleas, inquietud y erupción cutánea (rash) en más del 1% de los pacientes tratados con las dosis más comunes de ciprofloxacina. Se han informado reacciones locales en el sitio de aplicación con la administración I.V. de ciprofloxacina. Son más frecuentes si el tiempo de infusión es de 30 minutos o menos y si se administra en venas pequeñas. Se pueden presentar como reacciones cutáneas locales que se resuelven en forma rápida tras completar la infusión. No está contraindicada la administración I.V. posterior a menos que estas manifestaciones se vuelvan recurrentes o empeoren. Otras reacciones adversas observadas con la administración de ciprofloxacina fueron: malestar epigástrico, dolor abdominal, meteorismo. Excepcionalmente: trastornos de la visión, insomnio, alucinaciones, convulsiones, parestesias. Dolores musculares y/o articulares, tendinitis, ruptura del tendón de Aquiles. Muy excepcionalmente: síndrome de Stevens-Johnson o de Lyell, hepatitis. Raramente: leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia; aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, de la bilirrubina; aumento de la urea y la creatinina plasmática, hematuria microscópica. Se han informado algunos casos muy raros de nefropatía, reversible con la interrupción del tratamiento; aumento de la presión endocraneana y anemia hemolítica. Las quinolonas en general pueden producir en ocasiones tendinitis, que eventualmente llegan a la ruptura del tendón (tendón de Aquiles). Si aparecieran signos de tendinitis debe suspenderse el tratamiento, inmovilizar el tendón afectado mediante una contención apropiada y consultar a un medio especializado.

INTERACCIONES: Como ocurre con otras drogas, la administración concomitante de ciprofloxacina y teofilina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de teofilina y prolongar su vida media de eliminación. Esto puede producir un incremento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina. Si no se puede evitar la administración concomitante de ambas drogas, se deberán monitorear los niveles plasmáticos de teofilina y se ajustará la dosis de manera adecuada. Asimismo, se ha demostrado que algunas quinolonas, entre las que se encuentra la ciprofloxacina, interfieren con el metabolismo de la cafeína. Se puede reducir el clearance de la cafeína y prolongar su vida media plasmática. Algunas quinolonas, entre las que se encuentra la ciprofloxacina, se han asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en pacientes que recibieron ciclosporina en forma concomitante. Se ha informado que las quinolonas potencian los efectos anticoagulantes de la warfarina o sus derivados. Cuando estos productos se administran en forma concomitante, se deberá efectuar un estricto monitoreo del tiempo de protrombina u otros análisis de coagulación adecuados. El probenecid interfiere en la secreción tubular renal de la ciprofloxacina y produce un incremento del nivel de ciprofloxacina en suero. Esto se deberá considerar en caso de que los pacientes estén recibiendo ambas drogas en forma concomitante. Se observaron convulsiones en animales tratados con fenbufen que recibían al mismo tiempo otras quinolonas.

SOBREDOSIFICACION: En caso de sobredosis aguda, se recomienda un control clínico cuidadoso del paciente, tratamiento de soporte e hidratación adecuada. Sólo una pequeña proporción de ciprofloxacina (<10%) puede ser eliminada del organismo mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. No se ha descripto antídotos específicos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: la ciprofloxacina es una fluroquinolona sintética de amplio espectro. La acción bactericida de la ciprofloxacina proviene de la interferencia con la enzima ADN girasa, necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. Espectro antibacteriano: la ciprofloxacina se mostró activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas. Bacterias gram-positivas: Enterococcus faecalis (muchas cepas sólo son moderadamente sensibles), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Bacterias gram-negativas: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus, parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. La ciprofloxacina se mostró activa in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, aunque no se ha comprobado fehacientemente la significación clínica de estos datos. Bacterias gram-positivas: Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus. Bacterias gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica. Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis (sólo moderadamente sensible), Mycobacterium tuberculosis (sólo moderadamente sensible). La mayoría de las cepas de Pseudomonas cepacia y algunas cepas de Pseudomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, como ocurre con la mayoría de las bacterias anaeróbicas, entre las que se encuentran Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. La ciprofloxacina no presenta resistencia cruzada con otros agentes antimicrobianos, tales como los beta-lactámicos o los aminoglucósidos; por lo tanto, los microorganismos resistentes a estas drogas pueden ser sensibles a la ciprofloxacina. Los estudios in vitro han mostrado que frecuentemente se presenta una actividad aditiva cuando la ciprofloxacina se combina con otros agentes antimicrobianos, tales como los betalactámicos, los aminoglucósidos, la clindamicina o el metronidazol. Se ha informado sinergia, en particular con la combinación de ciprofloxacina y los betalactámicos; sólo en raras ocasiones se observó antagonismo. Farmacocinética: la vida media de eliminación de la ciprofloxacina es de 3 a 7 horas, es independiente de la dosis y aumenta tras varios días de tratamiento. Administrada a razón de 2 veces por día, la ciprofloxacina alcanza el estadio estable plasmático a los 2 ó 3 días de iniciado el tratamiento, y éste es dependiente de la dosis. La unión a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 40%. Alrededor del 14% de la dosis administrada sufre biotransformación a metabolitos más o menos bacteriológicamente activos. La ciprofloxacina se elimina principalmente por vía renal (60 a 70%) y secundariamente en las heces (15%).

CONSERVACION: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25ºC. Variación admitida entre 15ºC y 30ºC.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 5 ampollas con 10 ml.