COMPOSICION: Cada comprimido contiene: Abiraterona Acetato 250 mg.

ACCION: Inhibidor de la biosíntesis de andrógenos.

INDICACIONES: Abirateron-a está indicado con prednisona o prednisolona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada y para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

DOSIS: La dosis recomendada es de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg) en 1 sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos. La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona. No se debe consumir alimentos durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de la toma del medicamento. Abirateron-a se debe tomar en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas. La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 5 mg 2 veces al día. Si olvidase de tomar la dosis diaria de Abirateron-a, prednisona o prednisolona, deberá reanudar el tratamiento al día siguiente con las dosis diarias habituales. Hepatotoxicidad: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN], o bilirrubina total más de 3 veces LSN), se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, o a valores de AST y/o ALT £ 2.5 x LSN y bilirrubina total £ 1.5 x LSN, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg 1 vez al día. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo 1 vez cada 2 semanas durante 3 meses y, posteriormente, 1 vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida, se debe interrumpir el tratamiento, y puede ser retomado, luego de volver a los valores basales del paciente o a valores de AST y/o ALT £ 2.5 x LSN y bilirrubina total £ 1.5 x LSN, con una dosis reducida de 500 mg al día. Si la hepatotoxicidad recurre con esta dosis reducida, discontinuar el tratamiento. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del límite superior de la normalidad y/o bilirrubina total 10 veces por encima del límite superior de la normalidad) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes. Discontinuar permanentemente el tratamiento con acetato de abiraterona en pacientes que desarrollen elevaciones concurrentes de ALT > 3 x LSN y bilirrubina total > 2x LSN en ausencia de obstrucción biliar u otra causa responsable de la elevación concurrente. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente, Clase A de Child-Pugh. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), reducir la dosis recomendada de abiraterona a 250 mg diarios. Una única dosis diaria de 250 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada resultaría en valores de ABC similares a aquellos observados en pacientes con función hepática normal que reciben una dosis diaria de 1.000 mg diarios. Sin embargo, se debe tener precaución ya que no existen datos clínicos sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada a dosis de 250 mg diarios. Se deben monitorear los valores de ALT, AST y bilirrubina total previamente al tratamiento, cada semana durante el primer mes, cada 2 semanas durante los dos meses siguientes y 1 vez al mes durante el resto del tratamiento. Si se observan valores de ALT y/o AST superiores a 5 veces el límite superior normal o valores de bilirrubina total superiores a 3 veces el límite superior normal en estos pacientes, se debe discontinuar el tratamiento con acetato de abiraterona y no retomarlo. No se debe utilizar acetato de abiraterona en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no existe experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes. Inductores fuertes de CYP3A4: Evitar la administración concomitante de inductores fuertes de CYP3A4 (ej: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) con acetato de abiraterona. No existen datos clínicos con ajustes de dosis para esta administración conjunta, pero debido al potencial de interacción, se aconseja aumentar la frecuencia de la dosis de acetato de abiraterona a 2 veces diarias durante la coadministración (ej.: de 1.000 mg 1 vez al día a 1.000 mg 2 veces al día). Reducir la frecuencia de la dosis al valor inicial si se discontinúa la administración del inductor fuerte CYP3A4. Forma de administración: Vía oral. Abirateron-a se debe tomar por lo menos 2 horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos 1 hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 120, 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos.