COMPOSICION: Cada comprimido contiene: Abiraterona Acetato 250.00 mg, Celulosa Microcristalina 141.22 mg, Lactosa Monohidrato 198.65 mg, Croscarmelosa Sódica 42.90 mg, Povidona 35.75 mg, Lauril Sulfato de Sodio 28.60 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 7.15 mg, Estearato de Magnesio 10.73 mg.

ACCION: Tratamiento endócrino, antagonistas de hormonas y agentes relacionados. Código ATC: LO2BX03.

INDICACIONES: Abiranova en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para: El tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA). El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada. El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

DOSIS: La dosis recomendada de abiraterona acetato es de 1000 mg administrados por vía oral 1 vez al día en combinación con 5 mg de prednisona administrados por vía oral 2 veces al día. Debe tomarse con el estómago vacío. No se deben consumir alimentos durante por lo menos 2 horas antes y 1 hora después de tomar la dosis de abiraterona acetato. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Posología de prednisona o prednisolona: En el CPHSm, Abiranova se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, Abiranova se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. Monitorización recomendada: Se deben medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento y posteriormente 1 vez al mes. 1 vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y retención de líquidos. Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardíaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y posteriormente 1 vez al mes. En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con Abiranova, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente > 4.0 mM. En cuanto a los pacientes que presentan toxicidades de grado > 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado. El tratamiento con Abiranova no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a grado 1 o a la situación basal. Si se olvida una dosis diaria de Abiranova, prednisona o prednisolona, se debe reanudar el tratamiento al día siguiente con las dosis diarias habituales. Hepatotoxicidad: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (2 comprimidos) 1 vez al día. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se deben monitorizar las transaminasas séricas como mínimo 1 vez cada 2 semanas durante 3 meses y, posteriormente, 1 vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del LSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender y no se debe reanudar en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente, Clase A de Child-Pugh. La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh) ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a la abiraterona aproximadamente 4 veces después de 1 dosis única oral de 1000 mg de acetato de abiraterona. No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C). No se pueden predecir ajustes de dosis. Se debe evaluar con precaución el uso de Abiranova en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo. Abiranova no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no existe experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en dichos pacientes. Población pediátrica: El uso de Abiranova en la población pediátrica no es relevante. Forma de administración: Abiranova se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar por lo menos 2 horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos 1 hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 120 comprimidos.