COMPOSICION: Cada comprimido contiene Azatioprina 50.00 mg, Lactosa, Croscarmelosa Sódica, Almidón de Maíz, Almidón Pregelatinizado, Estearato de Magnesio y Ácido Esteárico.

ACCION: Azatioprina Raffo es un medicamento con actividad inmunosupresora, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunológico.

INDICACIONES: Su médico se lo prescribirá: Solo o asociado a otros medicamentos, para la prevención del rechazo en pacientes que han recibido un trasplante de órganos como riñón, corazón e hígado. Para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) de moderada a grave. Para el tratamiento de ciertos tipos de esclerosis múltiple (recurrente-remitente clínicamente definida). Para las formas graves de enfermedades inmunitarias tales como: Artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis-polimiositis, hepatitis crónica activa autoinmune, pénfigo vulgar, poliarteritis nodosa, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática y pioderma gangrenoso.

DOSIS: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la duración del tratamiento indicados por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Azatioprina Raffo. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de Azatioprina Raffo es demasiado fuerte o débil, infórmeselo a su médico. Dosis recomendada en adultos y niños: En trasplantes, la dosis inicial es de 5 mg/kg/día durante el primer día de tratamiento. La dosis de mantenimiento debe estar en el rango de 1 a 4 mg/kg/día. Cuando la vía oral no sea posible, se administrará una dosis de 1 a 2.5 mg/kg/día por vía intravenosa. En enfermedad inflamatoria intestinal, la dosis debe estar dentro del rango de 2 a 3 mg/kg/día durante al menos 12 meses, ya que la respuesta puede no ser aparente hasta 3 o 4 meses después de haber iniciado el tratamiento. En esclerosis múltiple, la dosis usual es de 2.5 mg/kg/día administrada en 1 a 3 tomas. El tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 1 año. El tratamiento puede ser retirado después de 5 años sin nuevos brotes ni agravamiento de la enfermedad. La esclerosis múltiple no es una enfermedad común en niños, por lo tanto, no se recomienda el uso de Azatioprina Raffo en niños que padecen esta enfermedad. En hepatitis crónica activa, la dosis es de 1 a 1.5 mg/kg/día. En otros procesos, la dosis inicial es de 2 a 2.5 mg/kg/día. Pacientes con problemas de hígado o de riñón: En estos pacientes debe considerarse una reducción de la dosis. Los pacientes con problemas graves de hígado no deben tomar este medicamento. Pacientes mayores de 65 años: Es posible que los pacientes de edad avanzada necesiten una dosis reducida. Forma de administración: Este medicamento se debe utilizar por vía oral. Los comprimidos no deben ser divididos. Deben ingerirse enteros con al menos un vaso de líquido (200 ml). Para evitar molestias gastrointestinales, se recomienda tomar los comprimidos de Azatioprina Raffo durante las comidas. Si olvidó tomar Azatioprina Raffo: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda e informe a su médico sobre las dosis que se haya podido olvidar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Azatioprina Raffo: No interrumpa el tratamiento sin que su médico se lo indique, ya que esto podría ser riesgoso.

CONTRAINDICACIONES: No tome Azatioprina Raffo: Si es alérgico a la azatioprina, la mercaptopurina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Las reacciones alérgicas incluyen erupción cutánea, prurito, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Si padece alguna infección grave. Si padece un trastorno grave del hígado o de la médula ósea. Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas). Si se ha vacunado recientemente con vacunas vivas, por ejemplo, vacunas antituberculosis (BCG), de la viruela o de la fiebre amarilla. Si está embarazada (a menos que se lo indique su médico). Si está en período de lactancia. Advierta a su médico si alguna vez ha tenido que dejar de tomar este medicamento por alergia o algún otro problema.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes: Infecciones producidas por virus, bacterias y hongos, en receptores de trasplantes que se encuentran en tratamiento con azatioprina sola o en combinación con otros inmunosupresores, especialmente corticoides. Trastornos en la médula ósea, disminución de glóbulos blancos. Frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: Disminución de plaquetas. Náuseas en pacientes que lo toman por primera vez, lo que puede evitarse tomando los comprimidos después de las comidas. Anorexia con vómitos ocasionales. Poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes: Infecciones producidas por virus, bacterias y hongos en otros grupos de pacientes. Reactivación de la hepatitis B, del virus de la varicela-zóster y de otros agentes infecciosos. Anemia. Reacciones de tipo alérgico que pueden incluir enrojecimiento de la piel, nódulos cutáneos o erupción cutánea, incluyendo ampollas, picazón o descamación de la piel. Pancreatitis, inflamación del páncreas, especialmente en pacientes trasplantados renales y en aquellos con enfermedad inflamatoria intestinal y diarrea. Colestasis, trastorno del flujo biliar, generalmente producido por una obstrucción, y deterioro de la función hepática, que desaparece cuando se abandona el tratamiento. Raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes: Tumores diversos, cáncer de piel, sarcomas, de Kaposi u otros, cáncer de cérvix y leucemia. Informe a su médico si le aparecen marcas en la piel o si alguna de las marcas preexistentes presenta cambios. Alteraciones de la sangre, agranulocitosis, pancitopenia, anemia megaloblástica, anemia aplásica e hipoplasia eritroidea. Grave daño del hígado. Pérdida de cabello, que suele resolverse de forma espontánea a pesar de continuar con el tratamiento. Muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes: Infección producida por el virus JC y asociada a una enfermedad denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva, en pacientes tratados con azatioprina en combinación con otros inmunosupresores. Linfoma, un tipo de cáncer sanguíneo. Anemia hemolítica, eosinofilia y casos de histiocitosis hematofagocítica asociada a virus, CMV y VEB, tras el uso de azatioprina. Reacciones cutáneas graves, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, reacción anafiláctica y síndrome de Sweet. Agravamiento de la miastenia gravis, hasta producir crisis miasténica, parestesias y polineuritis. Fibrilación auricular. Neumonitis reversible, inflamación del tejido pulmonar, y alveolitis. Informe a su médico si presenta tos o dificultad para respirar similar a una infección pulmonar. Colitis, inflamación del colon, diverticulitis, inflamación de determinadas áreas del colon, y perforación intestinal en pacientes trasplantados en tratamiento con inmunosupresores y corticoides, así como diarrea grave en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS. Tras la administración de azatioprina, se han descrito manifestaciones clínicas consecuencia de reacciones de tipo alérgico como malestar, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, entumecimiento, erupciones, vasculitis, inflamación de los vasos sanguíneos, dolores musculares y articulares, trastornos hepáticos y renales e hipotensión, presión arterial baja. Si presenta alguno de estos síntomas poco después de tomar Azatioprina Raffo, suspenda el medicamento y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Pustulosis exantemática aguda generalizada, PEAG. Puede presentar una erupción cutánea con bultos de color rojo, rosa o morado elevados que duelen al tocarlos, especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello, acompañada de fiebre. Si considera que alguno de los efectos adversos que presenta es grave o si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede completar la ficha disponible en la página web de la ANMAT http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o comunicarse telefónicamente al 0800-333-1234. También puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía correo electrónico fvigilanciaffo.com.ar o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Azatioprina Raffo: Si tiene algún problema de riñón o de hígado. Si su organismo sintetiza una baja cantidad de la enzima tiopurina metiltransferasa (TPMT) o la produce con carácter defectuoso. Se recomienda evaluar la actividad enzimática de la TPMT antes de iniciar el tratamiento. Si tiene deficiencia de hipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasa (Síndrome de Lesch-Nyhan). Si ha tenido hepatitis B. Si ha sufrido varicela o herpes zóster. La infección por varicela o herpes puede convertirse en grave en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores. Por lo tanto, evite el contacto con cualquier persona que sufra varicela o herpes. Consulte con su médico si entra en contacto con alguien que sufre una de estas infecciones. Si se va a vacunar, consulte con su médico antes de hacerlo. Azatioprina Raffo puede afectar la actividad de la vacuna o su respuesta a la misma. Si es un paciente tratado con Azatioprina Raffo, debe ser adecuadamente controlado por su médico mientras dure el tratamiento con este medicamento. Si se está tratando con Azatioprina Raffo y observa cualquier evidencia de infección, hematomas inesperados, hemorragias o cualquier otro problema de origen circulatorio, debe comunicarlo a su médico de forma inmediata. Algunos pacientes en tratamiento con Azatioprina Raffo en combinación con otros agentes inmunosupresores han desarrollado una infección (leucoencefalopatía multifocal progresiva) causada por un virus conocido como virus JC. Si tiene algún síntoma de infección, consulte con su médico. Los pacientes bajo tratamiento con medicamentos inmunodepresores pueden tener mayor riesgo de padecer cáncer, especialmente linfoma no Hodgkin, sarcoma (por ejemplo, de Kaposi y otros), cáncer local en el útero y cáncer de piel. El riesgo está relacionado con la intensidad y duración del tratamiento más que con la utilización de un medicamento específico. Evite la exposición excesiva a la luz solar, use ropa protectora y filtros solares con un factor de protección elevado. Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar Azatioprina Raffo también puede aumentar el riesgo de trastornos linfoproliferativos: El tratamiento con Azatioprina Raffo aumenta el riesgo de presentar un tipo de cáncer denominado trastorno linfoproliferativo. Con un tratamiento que contenga varios inmunosupresores (incluyendo tiopurinas), esto puede provocar la muerte. La combinación de múltiples inmunosupresores administrados simultáneamente aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr [VEB]). Tomar Azatioprina Raffo puede aumentar el riesgo de desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas con ciertos tipos de artritis. Algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con Azatioprina Raffo y medicamentos anti-TNF simultáneamente han desarrollado un tipo grave de linfoma que puede provocar la muerte. Consulte con su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Si el comprimido tiene que partirse por la mitad, evite el contacto de la piel con el polvo del comprimido o la zona de corte. Análisis de sangre: Deberá realizarse un análisis de sangre 1 vez a la semana durante las 8 primeras semanas del tratamiento. Puede requerirse una mayor frecuencia si usted: Tiene edad avanzada. Está tomando una dosis elevada. Padece un trastorno hepático o renal. Padece un trastorno de la médula ósea. Tiene un bazo hiperactivo (hiperesplenismo). Está simultáneamente en tratamiento con ciertos medicamentos tales como: Inhibidores de la ECA. Trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol). Cimetidina. Indometacina. Es importante que utilice un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, preservativos), ya que la azatioprina puede provocar defectos de nacimiento cuando la toma el hombre o la mujer. Tenga en cuenta que: La interrupción del tratamiento con azatioprina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Consulte a su médico. Debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El tratamiento con Azatioprina Raffo puede afectar a las células sanguíneas, por lo tanto, mientras recibe el tratamiento es posible que le realicen análisis sanguíneos. A medida que avanza el tratamiento, la frecuencia de estos análisis puede disminuir. Especialmente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Metotrexato. Penicilamina. Inhibidores de la ECA. Cimetidina. Indometacina. Cotrimoxazol. Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Azatioprina Raffo: Informe a su médico si está tomando o debe recibir alguno de ellos: Vacunas. Ribavirina. Alopurinol, oxipurinol, tiopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa como febuxostat. Anticoagulantes como acenocumarol o warfarina. Olsalazina, mesalazina o sulfasalazina. Relajantes musculares como curare, d-tubocurarina, pancuronio o suxametonio. Furosemida. Otros inmunodepresores como ciclosporina o tacrolimus. Infliximab. Antes de someterse a una intervención quirúrgica, indique al anestesiólogo que está tomando azatioprina, ya que los relajantes musculares utilizados durante la anestesia pueden interactuar con este medicamento. Si está embarazada, no debe tomar azatioprina a menos que su médico se lo indique. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo. Todos los pacientes en edad fértil, tanto hombres como mujeres, deben utilizar un método anticonceptivo distinto de un dispositivo intrauterino (por ejemplo, DIU de cobre o DIU hormonal). Debe continuar utilizando anticoncepción durante 3 meses tras la finalización del tratamiento con azatioprina. No debe amamantar durante el tratamiento con azatioprina, ya que los productos metabólicos pasan a la leche materna y pueden perjudicar al lactante. A menos que experimente mareos, puede conducir y utilizar máquinas de forma segura durante el tratamiento con azatioprina. Los mareos pueden aumentar con el consumo de alcohol. No conduzca ni utilice máquinas si ha consumido alcohol. Azatioprina Raffo contiene lactosa. Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si padece intolerancia a ciertos azúcares.

SOBREDOSIFICACION: Si tomó más Azatioprina Raffo de la que debe: Es muy importante utilizar siempre la dosis indicada por el médico. En caso de ingerir una cantidad muy superior a la indicada, acudir rápidamente al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve este prospecto con usted. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez». Teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas». Teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata. Teléfono: (0221) 451 5555. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: Conservar en su envase original a temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C.

OBSERVACIONES: Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 100 comprimidos.