COMPOSICION: Cada comprimido de 25 mg contiene: Clorhidrato de Sertralina 28.0 mg (equivalentes a sertralina 25.0 mg), Fosfato Monocálcico, Celulosa Microcristalina, Povidona, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio. Cada comprimido de 50 mg contiene: Clorhidrato de Sertralina 56.0 mg (equivalentes a sertralina 50.0 mg), Fosfato Monocálcico, Celulosa Microcristalina, Povidona, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio. Cada comprimido de 100 mg contiene: Clorhidrato de Sertralina 112.0 mg (equivalentes a sertralina 100.0 mg), Fosfato Monocálcico, Celulosa Microcristalina, Povidona, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio. Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Clorhidrato de Sertralina 28.0 mg (equivalente a sertralina 25.0 mg), Fosfato Monocálcico, Celulosa Microcristalina, Povidona K30, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio. Cada comprimido recubierto de 50 mg contiene: Clorhidrato de Sertralina 56.0 mg (equivalente a sertralina 50.0 mg), Fosfato Monocálcico, Celulosa Microcristalina, Povidona K30, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Opadry Blanco, Laca Alumínica FD&C Red 40, Laca Alumínica Índigo Carmín. Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Clorhidrato de Sertralina 112.0 mg (equivalente a sertralina 100.0 mg), Fosfato Monocálcico, Celulosa Microcristalina, Povidona K30, Almidón Glicolato Sódico, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Opadry Blanco, Óxido de Hierro Amarillo.

ACCION: Atenix contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

INDICACIONES: Atenix se usa para tratar: Trastorno depresivo mayor (TDM), (según DSM IV). Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), (según DSM IV). Trastorno de angustia (TA), (según DSM IV). Trastorno por estrés postraumático (TEPT), (según DSM IV). Trastorno de ansiedad social (TAS), (según DSM IV). Trastorno disfórico premenstrual (TDPM), (según DSM IV). Es importante hablar con su médico sobre los riesgos de tratar la depresión y también los riesgos de no tratarla. Debe analizar todas las opciones de tratamiento con su médico. Hable con su médico si no cree que su afección esté mejorando con el tratamiento con Atenix.

DOSIS: Tome Atenix exactamente como su médico le ha indicado. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de Atenix hasta que determine la dosis adecuada para usted. Los comprimidos de Atenix pueden tomarse con o sin alimentos. Si olvidó tomar Atenix: Si olvida una dosis de Atenix, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis de Atenix al mismo tiempo. Si interrumpe el tratamiento con Atenix: No deje de tomar Atenix sin antes hablar con su médico. Dejar de tomar Atenix demasiado rápido puede causar síntomas graves que incluyen: Ansiedad, irritabilidad, cambios en el estado de ánimo, inquietud o cambios en los hábitos de sueño. Dolor de cabeza, sudoración, náuseas, mareos. Sensación de choque eléctrico, temblores, confusión.

CONTRAINDICACIONES: No tome Atenix si: Es alérgico a la sertralina o cualquiera de los ingredientes de Atenix. Está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Pregúntele a su médico o farmacéutico si no está seguro si toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid. Ha dejado de tomar un IMAO en las últimas 2 semanas a menos que su médico se lo indique. Tampoco debe tomar un IMAO dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Atenix a menos que se lo indique su médico. Está tomando cualquier otro medicamento que contenga sertralina (como sertralina HCl o clorhidrato de sertralina). Está tomando un antipsicótico llamado pimozida porque esto puede causar problemas cardíacos graves.

EFECTOS: Las personas que toman Atenix y un IMAO sin dejar pasar 2 semanas pueden tener efectos adversos graves o incluso mortales. Consulte con urgencia a su médico si tiene alguno de estos síntomas: Fiebre alta. Espasmos musculares incontrolados. Rigidez muscular. Cambios rápidos en la frecuencia cardíaca o la presión arterial. Confusión. Pérdida de conciencia (desmayo). Los efectos adversos más comunes en adultos que toman Atenix incluyen: Náuseas, pérdida de apetito, diarrea o indigestión. Cambio en los hábitos de sueño, incluyendo aumento de la somnolencia o insomnio. Aumento de la sudoración. Problemas sexuales que incluyen disminución de la libido y falla en la eyaculación. Temblores. Cansancio o fatiga. Agitación. Ansiedad. Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes incluyen aumento anormal de movimientos musculares o agitación, hemorragias nasales, incontinencia urinaria, reacción agresiva, posible disminución en la velocidad de crecimiento y en el aumento de peso. La altura y el peso de su hijo deben controlarse durante el tratamiento con Atenix. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos adversos de Atenix. Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información, informe a su médico o farmacéutico. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800 333 1234. O puede comunicarse con el Departamento de Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilanciaffo.com.ar, o a través de los teléfonos (011) 4509 7100 / 7367.

PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado: Antes de comenzar Atenix, dígale a su médico si usted tiene: Problemas hepáticos. Problemas renales. Historia de un accidente cerebrovascular. Problemas cardíacos. Convulsiones (o las ha tenido). Hipertensión. Trastorno bipolar o manía. Bajos niveles de sodio en la sangre. Problemas de sangrado (o ha tenido). Está embarazada o planea quedar embarazada. Está amamantando o planea amamantar. Atenix y otros medicamentos antidepresivos pueden causar efectos adversos graves. Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: Pensamientos o acciones suicidas: Atenix y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunas personas, especialmente los menores de 24 años y dentro de los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. La depresión u otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos o acciones suicidas. Esté atento a estos cambios y llame a su médico de inmediato si nota cambios nuevos o repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, las acciones, los pensamientos o los sentimientos, especialmente si son graves. Preste especial atención a dichos cambios cuando se inicia el tratamiento con Atenix o cuando se cambia la dosis. Mantenga todas las consultas de seguimiento con su médico y llame entre consultas si le preocupan los síntomas. Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan: Intenta suicidarse. Actúa sobre impulsos peligrosos. Actúa agresivamente o violentamente. Piensa en suicidarse o morir. Nuevamente siente depresión o su depresión empeora. Tiene ansiedad o ataques de pánico nuevos o que empeoran. Se siente agitado, inquieto, enojado o irritable. Tiene problemas para dormir. Nota aumento en su actividad o habla más de lo habitual para usted. Nota otros cambios inusuales en el comportamiento o en el estado de ánimo. Síndrome serotoninérgico: Esta condición puede ser mortal y los síntomas pueden incluir: Agitación, alucinaciones, coma u otros cambios en el estado mental. Náuseas, vómitos o diarrea. Latidos cardíacos acelerados, presión arterial alta o baja. Sudoración o fiebre. Problemas de coordinación o espasmos musculares (reflejos hiperactivos). Rigidez muscular. Mayor probabilidad de sangrado: Atenix y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar su riesgo de sangrado o hematomas, especialmente si toma anticoagulantes como warfarina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o naproxeno, o aspirina. Episodios maníacos: Los síntomas pueden incluir: Gran aumento de energía. Problemas graves para dormir. Felicidad o irritabilidad excesiva. Pensamientos acelerados. Comportamiento temerario. Habla más o más rápido de lo habitual. Ideas inusualmente grandiosas. Convulsiones: Glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho): Muchos medicamentos antidepresivos, incluido Atenix, pueden causar un cierto tipo de problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho. Llame a su médico si tiene dolor en los ojos, cambios en su visión o hinchazón o enrojecimiento dentro o alrededor del ojo. Solo algunas personas están en riesgo de sufrir estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen ocular para ver si está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si lo está. Cambios en el apetito o el peso: Durante el tratamiento a niños y adolescentes, se les debe controlar la altura y el peso. Niveles bajos de sodio (sal) en la sangre: Las personas mayores pueden estar en mayor riesgo de esto. Los síntomas pueden incluir: Dolor de cabeza. Debilidad o sensación de inestabilidad. Confusión, problemas para concentrarse o pensar, problemas de memoria. Tenga en cuenta que: No se sabe si Atenix es seguro y efectivo para su uso en niños menores de 6 años con TOC o niños con otras condiciones de salud conductual. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos adquiridos con o sin receta, los suplementos vitamínicos y los productos naturales. Informe especialmente a su médico si usted o su hijo toman: Medicamentos utilizados para tratar las migrañas llamados triptanos. Antidepresivos tricíclicos. Litio. Tramadol, fentanilo, meperidina, metadona u otros opioides. Triptófano. Buspirona. Anfetaminas. Fenitoína. Hierba de San Juan. Medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre, como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), otros medicamentos antiplaquetarios, warfarina y otros anticoagulantes. Diuréticos. Medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ansiedad, psicóticos o del pensamiento, incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Atenix y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí, pueden no funcionar tan bien o causar efectos adversos graves. Su médico o farmacéutico puede decirle si es seguro tomar Atenix con sus otros medicamentos. No comience ni suspenda ningún medicamento mientras toma Atenix sin consultar primero con su médico. Si Ud. está embarazada o dando de mamar, comuníquelo a su médico antes de iniciar el tratamiento. Atenix puede causar somnolencia o puede afectar su capacidad para tomar decisiones, pensar con claridad o reaccionar rápidamente. No debe conducir, operar maquinaria pesada o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta Atenix. No debe beber alcohol mientras toma Atenix.

SOBREDOSIFICACION: Si tomó más Atenix del que debe: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez», teléfono: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital «A. Posadas», teléfono: (011) 4654 6648 / 4658 7777. Centro de Asistencia Toxicológica de La Plata, teléfono: (0221) 451 5555. Optativamente, otros centros de intoxicaciones. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION: En su envase original al abrigo de la luz y temperaturas extremas, entre 15 °C y 30 °C.

OBSERVACIONES: Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Comprimidos 25 mg, 50 mg y 100 mg: Envases conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 80 comprimidos de 25 mg, 50 mg y 100 mg, respectivamente. Envases conteniendo 100 y 120 comprimidos de 25 mg, 50 mg y 100 mg, respectivamente. (para uso hospitalario exclusivo). Comprimidos recubiertos 25 mg, 50 mg y 100 mg: Envases conteniendo 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 80 comprimidos recubiertos de 25 mg, 50 mg y 100 mg, respectivamente. Envases conteniendo 100 y 120 comprimidos recubiertos de 25 mg, 50 mg y 100 mg, respectivamente (para uso hospitalario exclusivo). Puede que algunas de las presentaciones no estén comercializadas.