COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 500 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/Polietilenglicol 14 mg, Crospovidona 13 mg, Estearato de Magnesio 7 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa/Dióxido de Titanio/Triacetina/Lactosa 6 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 7.3 mg, Colorante Amaranto 10 mcg, Celulosa Microcristalina c.s.p. 750 mg.

ACCION: Antibiótico bactericida. Código ATC: J01CA04.

INDICACIONES: Amixen está indicado en el tratamiento de infecciones provocadas por gérmenes sensibles. Está destinado al tratamiento de pacientes con las siguientes manifestaciones: Otorrinolaringológicas: Faringitis, sinusitis, otitis media aguda, epiglotitis, abscesos periamigdalinos. Respiratorias: Bronquitis, neumonía. Urogenitales: Cistitis aguda, pielonefritis, prostatitis; en gonococia no complicada. Cardiológicas: Profilaxis de la endocarditis bacteriana. Dermatológicas: Piodermitis, celulitis, heridas infectadas. Gastrointestinales: Fiebre tifoidea; tratamientos combinados para erradicar Helicobacter pylori en gastritis o úlcera. Odontológicas.

DOSIS: Infecciones del tracto respiratorio superior (nariz-garganta y oído): Leves o moderadas: Adultos: 500 mg cada 12 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones del tracto respiratorio inferior: Leves, moderadas o severas: Adultos: 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones de piel y tejidos blandos: Leves o moderadas: Adultos: 500 mg cada 12 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Infecciones genitourinarias: Leve o moderada: Adultos: 500 mg cada 12 horas. Niños mayores de 3 meses: 20 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Severas: Adultos: 500 mg cada 8 horas. Niños mayores de 3 meses: 40 mg/kg/día repartidos cada 8 horas. Gonorrea aguda no complicada anogenital y uretral en hombres y mujeres: Adultos: 3 g como dosis única oral. En neonatos y niños menores de 3 meses, debido a su maduración renal incompleta, que afecta la eliminación de amoxicilina la dosis será de 30 mg/kg/día repartidos cada 12 horas. La ingesta con alimentos no influye sobre su farmacodinamia, pero en las dosis de 875 mg conviene administrarlas junto con un alimento ligero. Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori: La erradicación de Helicobacter pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal. Terapia triple: Amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg y lansoprazol 30 mg u omeprazol 20 mg, 2 veces por día. Terapia doble: Amoxicilina 1 g y lansoprazol 30 mg u omeprazol 20 mg, 3 veces por día. La duración del tratamiento es de 14 días con control a los 28 días de Helicobacter pylori. Profilaxis de endocarditis bacteriana: 3 g por vía oral 1 hora antes del procedimiento, continuando con 1.5 g, 6 horas después de la dosis inicial. En insuficiencia renal: La dosis debe ajustarse según el grado de disfunción renal. Si la creatininemia se encuentra: Entre 10 y 30 ml/min: 1 g inicial y luego 500 mg cada 12 h. Inferior a 10 ml/min: 1 g inicial y luego 500 mg cada 24 h. Dosis mínima: 750 mg/día. Dosis máxima: 4.5 g/día.

CONTRAINDICACIONES: Amixen no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a otros componentes de la fórmula, en presencia de infecciones por virus herpes, mononucleosis infecciosa.

ADVERTENCIAS: Utilice antibióticos solamente con la prescripción de un médico u odontólogo. No se automedique, no ofrezca antibióticos a otras personas. Cumpla el tratamiento según lo indicado, respetando la dosis, horarios de la toma y tiempo de tratamiento. No prolongue, ni interrumpa el tratamiento salvo que se lo indique el profesional. No utilice antibióticos que le hayan sobrado o que le hayan sobrado a otros. Lávese frecuentemente las manos con agua y con jabón. Mantenga su calendario de vacunación al día. Puede presentar fenómenos de hipersensibilidad similares a otras penicilinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos, por lo tanto, se recomienda un método anticonceptivo adicional durante el uso de amoxicilina. Puede causar candidiasis oral y/o vaginal, especialmente durante el uso prolongado. Pueden exacerbarse las manifestaciones cutáneas en caso de recibir amoxicilina durante un cuadro de mononucleosis infecciosa.

EFECTOS: Gastrointestinales: Ocasionalmente náuseas, vómitos, diarrea, colitis pseudomembranosa. Reacciones de hipersensibilidad: Ocasionalmente rash cutáneo, urticaria, prurito, eritema multiforme. Entre las reacciones farmacológicas graves pero raras se incluyen: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) y erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Hepáticas: Moderado aumento de TGO y TGP sin significado clínico. SNC: Rara vez hiperactividad, ansiedad, insomnio, confusión, mareos. Sistema hemático y linfático: Anemia, trombocitopenia eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han descripto ocasionalmente y se deberían a reacciones de hipersensibilidad y generalmente son reversibles, con la suspensión del tratamiento. En personas alérgicas a las penicilinas y/o cefalosporinas pueden presentarse reacciones alérgicas: Urticaria, edema de glotis y broncoespasmo, excepcionalmente reacción anafiláctica. En este caso se deberá discontinuar la droga y aplicar las medidas adecuadas.

PRECAUCIONES: Se recomienda investigar exhaustivamente acerca de los antecedentes sobre reacciones alérgicas a otros antibióticos (penicilinas, cefalosporinas). Administrar con precaución en los siguientes casos: Antecedentes de alergia (asma, eccema, fiebre del heno, urticaria). Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerativa, enteritis regional o colitis asociada con antibióticos (colitis pseudomembranosa). Función renal alterada. Pacientes en tratamiento con Allopurinol. Se recomienda: Consultar con el médico si no hay mejoría en unos pocos días (2-3 días) de iniciada la terapia. Consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento contra la diarrea, si esta se presenta. Cumplimiento del curso total del tratamiento, especialmente en infecciones estreptocócicas. Tomar la dosis en los tiempos indicados. En caso de olvido, proceder de la siguiente forma: Dosis olvidada o suprimida: Tomar lo antes posible. Si es casi el tiempo de la dosis siguiente y el esquema es de 1 toma cada 12 horas, tomar y espaciar la dosis siguiente en 5 a 6 horas más tarde. Si toma 3 o más dosis/día: Espaciar la dosis faltante 2 a 4 horas. No utilizar el producto superada la fecha de vencimiento. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: Dosis altas en los pacientes diabéticos pueden dar resultados falso-positivos en las determinaciones de glucosa en orina con sulfato de cobre (Benedict o Fehling). Las pruebas enzimáticas de glucosa no son afectadas. Durante el tratamiento, pueden aumentar las concentraciones séricas de las transaminasas hepáticas (TGO y TGP). Las concentraciones de estriol conjugado total, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol pueden disminuir transitoriamente en las mujeres embarazadas en tratamiento con amoxicilina. Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: No se ha descripto hasta el momento evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o trastornos de la fertilidad con el uso de amoxicilina. Embarazo: Efectos teratogénicos: La amoxicilina atraviesa la placenta. En humanos no se ha señalado ninguna malformación particular, siendo ampliamente utilizada en mujeres embarazadas. Lactancia: La amoxicilina es excretada por la leche materna. A pesar de que no se han registrado problemas significativos, el uso de penicilinas en la mujer que amamanta puede causar diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante. Uso en pacientes ancianos: La edad no modifica la cinética de la amoxicilina, pero se debe considerar la posible disfunción renal del anciano para ajustar la dosificación.

INTERACCIONES: El uso simultáneo con allopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneo, sobre todo en pacientes hiperuricémicos. Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas: cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas. Puede disminuir el efecto de los anticonceptivos que contengan estrógenos.

SOBREDOSIFICACION: En caso de sobredosificación, se puede realizar hemodiálisis y adoptar medidas de sostén. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría «Ricardo Gutiérrez»: (+54 11) 4962 2247 / 6666. Hospital «A. Posadas»: (+54 11) 4654 6648 / 4658 7777.

PROPIEDADES: Es un antibiótico betalactámico, bactericida de espectro ampliado. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana por acetilación de las enzimas transpeptidasas unidas a la membrana; esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglucanos, necesario para la fuerza y rigidez de la pared celular bacteriana. Las bacterias que se dividen con rapidez son las más sensibles a su acción. Especies sensibles: Staphylococcus aureus (cepas no productoras de penicilinasas), Streptococcus A, B, C, F, y G, Streptococcus bovis, pneumoniae penicilinosensibles, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes y las bacterias del género Clostridium sp, Neisserie meningitidis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospiras, Borrelia, Treponema; Salmonella typii, Enbacterium, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Helicobacter pylori. Especies inconstantemente sensibles: El porcentaje de resistencia es variable y la sensibilidad es conveniente confirmarla por antibiograma: Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae penicilinoresistente, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella, Capnocytophaga, Porphyromonas. Especies resistentes: Staphylococcus, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae y oxytoca, Enterobacter, Serratia, Citrobacter diversus, Freundii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus vulgaris y providencia, Yersinia enterocolítica, Pseudomona species, Acinetobacter sp, por Xantomonas sp, Flavobacterium sp, Alcaligenes sp, Norcardia sp, Campylobacter sp, Mycoplasma, Chlamydia. Farmacocinética: Se absorbe por vía oral (75-90 %). Se distribuye con amplitud en la mayoría de los líquidos corporales; la inflamación aumenta la cantidad de amoxicilina que cruza la barrera hematoencefálica. Su unión a las proteínas plasmáticas es elevada y se metaboliza en el hígado en menos del 30 %. Se elimina por vía renal tanto por secreción tubular como por filtración glomerular.

CONSERVACION: Conservar en lugar seco a una temperatura entre 15 ºC y 30 ºC.

OBSERVACIONES: Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.

PRESENTACIONES: Envases con 8, 16 y 21 comprimidos recubiertos.