COMPOSICION: Aldactone EP 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Eplerenona 25 mg. Excipientes: Núcleo: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa, Lauril Sulfato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, c.s. Recubrimiento: Opadry Yellow (este componente contiene Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80, Oxido de Hierro Amarillo y Oxido de Hierro Rojo) c.s. Aldactone EP 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Eplerenona 50 mg. Excipientes: Núcleo: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa, Lauril Sulfato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, c.s. Recubrimiento: Opadry Yellow (este componente contiene Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80, Oxido de Hierro Amarillo y Oxido de Hierro Rojo) c.s.

ACCION: Antagonista específico de la aldosterona. Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la aldosterona. Código ATC: C03DA04.

INDICACIONES: Insuficiencia cardíaca congestiva posterior a infarto de miocardio: Aldactone EP está indicado como tratamiento de adición a la terapia estándar (incluyendo ß-bloqueantes) para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ([FEVI] ≤ 40%) y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA): Como tratamiento de adición a la terapia estandar óptima para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI ≥30%). Hipertensión: Aldactone EP está indicado para el tratamiento de la hipertensión. En estos pacientes, Aldactone EP puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

DOSIS: Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste individual de la dosis. La pauta posológica es de 50 mg diarios. Insuficiencia cardíaca congestiva posterior a infarto de miocardio: La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg, 1 vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg, 1 vez al día, titulada hasta la dosis óptima de 50 mg, 1 vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA): Para los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA), el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg 1 vez al día y titulada hasta la dosis óptima de 50 mg 1 vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). No debe iniciarse el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico > 5.0 mmol/l. Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico como se muestra en la Tabla 1. Ver Tabla Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico ≥ 6.0 mmol/l, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg, cada 2 días, siempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5.0 mmol/l. Hipertensión: La dosis de inicio recomendada de Aldactone EP es 50 mg, 1 vez al día. El efecto terapéutico completo se obtiene dentro de las 4 semanas. Aquellos pacientes que presenten una respuesta de presión arterial inadecuada a la dosis de 50 mg diarios, la dosis de Aldactone EP debe incrementarse a 50 mg 2 veces al día. No se recomiendan dosis mayores a 100 mg de Aldactone EP dado que no resultan en un efecto mayor sobre la presión arterial y, a su vez, están asociadas con un mayor riesgo de hipercalemia. Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar el tratamiento con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Niños y adolescentes: En un estudio realizado en 304 pacientes pediátricos hipertensos (de 4 a 17 años) tratados durante 10 semanas con un máximo de 100 mg de eplerenona por día, dosis que produjeron exposición similar a la que se estudió en adultos, la eplerenona no redujo la presión arterial efectivamente. En este estudio y en un estudio de seguridad realizado en 149 pacientes durante 1 año, la incidencia de los eventos adversos reportados fue similar a la reportada en adultos. La eplerenona no se ha estudiado en pacientes hipertensos menores a 4 años, dado que el estudio en pacientes pediátricos de mayor edad no demostró eficacia. La eplerenona no ha sido estudiada en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca. Ancianos: Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hipercalemia está aumentado en los ancianos. Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico. Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve. Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico y dosis ajustadas según la Tabla 1. Los pacientes con insuficiencia renal moderada [CrCl (clearance de creatinina) de 30 a 60 ml/min] deben comenzar con 25 mg en días alternos, y la dosis se debe ajustar según el nivel de potasio (ver Tabla 1). Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico. No existe experiencia en pacientes con CrCl <50 ml/min con insuficiencia cardíaca posterior a un infarto de miocardio. Eplerenona se debe utilizar con precaución en estos pacientes. No se han estudiado dosis superiores a 25 mg diarios en pacientes con CrCl < 50 ml/min. Contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl < 30 ml/min). Eplerenona no es dializable. Insuficiencia hepática: No es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda el monitoreo frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los ancianos. Tratamiento concomitante: En caso de tratamiento concomitante con inhibidores leves a moderados del CYP3A4, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo, debe empezarse con una dosis inicial de 25 mg diarios. Las dosis no deben superar los 25 mg, 1 vez al día. Eplerenona puede ser administrada con o sin alimentos.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 20 y 30 comprimidos recubiertos para ambas concentraciones. Para mayor información respecto al producto comunicarse al teléfono (011) 4788-7000.