COMPOSICION: Suspensión Oral: Cada 5 ml contiene: Trimetoprima 40 mg; Sulfametoxazol 200 mg. Inyectable I.V.: Ampolla I.V. monodosis de 5 ml: Cada ampolla contiene: Trimetoprima 80 mg; Sulfametoxazol 400 mg. Frasco-ampolla I.V. de 5 ml: Cada frasco-ampolla contiene: Trimetoprima 80 mg; Sulfametoxazol 400 mg. Frasco-ampolla I.V. de 10 ml: Cada frasco-ampolla contiene: Trimetoprima 160 mg; Sulfametoxazol 800 mg. Frasco-ampolla I.V. Multidosis de 30 ml: Cada frasco-ampolla contiene: Trimetoprima 480 mg; Sulfametoxazol 2.400 mg. Ampolla I.M. de 3 ml: Cada ampolla contiene: Trimetoprima 160 mg; Sulfametoxazol 800 mg. Ampolla I.M. Forte de 4.5 ml: Cada ampolla contiene: Trimetoprima 240 mg; Sulfametoxazol 1.200 mg. Ampolla I.M. Pediátrico de 1.5 ml: Cada ampolla contiene: Trimetoprima 80 mg; Sulfametoxazol 400 mg. Comprimidos: Cada comprimido pediátrico contiene: Trimetoprima 20 mg; Sulfametoxazol 100 mg. Cada comprimido adulto contiene: Trimetoprima 80 mg; Sulfametoxazol 400 mg. Cada comprimido Forte contiene: Trimetoprima 160 mg; Sulfametoxazol 800 mg.

ACCION: Agente quimioterápico, bactericida, antiinfeccioso de amplio espectro.

INDICACIONES: Suspensión Oral: Infecciones del tracto urinario causadas por Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species, Morganella morganii, Proteus mirabilis y Proteus vulgaris. Otitis media aguda en niños debido a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae cuando a juicio médico Spectrex ofrezca alguna ventaja sobre el uso de otros agentes antimicrobianos. Hasta la fecha, son limitados los datos que avalen la seguridad de su uso en forma repetida en niños menores de 2 años. Spectrex no está indicado como tratamiento profiláctico o prolongado en los casos de otitis media. Exacerbación aguda de bronquitis crónica en adultos debido a Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae cuando a juicio del médico Spectrex posea ventajas sobre otros antimicrobianos. Shigellosis: para el tratamiento de la enteritis causada por cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando esté indicada una terapia antibacteriana. Neumonía - Pneumocystis carinii: para el tratamiento de neumonía - Pneumocystis carinii documentada. Como profilaxis en los casos de individuos inmunodeprimidos y aquéllos con mayor riesgo a desarrollar neumonía - Pneumocystis carinii. Diarrea del viajero en adultos: para el tratamiento de esta afección debido a cepas susceptibles de E. coli enterotóxicas. Inyectable: Neumonía por Pneumocystis carinii: tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii en niños y adultos. Shigellosis: Tratamiento de enteritis causada por cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei en niños y adultos. Infecciones del tracto urinario: tratamiento de las infecciones del tracto urinario severas o complicadas debido a cepas sensibles de Escherichia coli, especies de Klebsiella, especies de Enterobacter, Morganella morganii y especies de Proteus; también está indicado cuando la administración de Spectrex por vía oral no es posible y cuando el organismo no es sensible a la administración de un único agente antibacteriano efectivo en el tratamiento de la infección urinaria. Comprimidos: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la asociación trimetoprima + sulfametoxazol; por ejemplo: Bronquitis y exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica en adultos. -Neumonía por Pneumocystis carinii. -Diarrea del viajero en adultos. -Infecciones bacterianas del tracto urinario. Otras infecciones bacterianas: osteomielitis, brucelosis, nocardiosis, micetomas (no fúngicos). Agente de elección tanto en la profilaxis de la infección por Pneumocystis carinii en pacientes con VIH /SIDA, como para la prevención de su recurrencia (terapia crónica de mantenimiento), asimismo puede ser eficaz en la prevención de la toxoplasmosis cerebral y de otras infecciones bacterianas en estos pacientes.

DOSIS: Suspensión: La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: Cada 5 ml de suspensión contienen trimetoprima 40 mg + sulfametoxazol 200 mg. Niños a partir de 2 meses de edad. Ver Tabla La dosis habitual se calcula en base a sulfametoxazol/trimetoprima 30/6 mg/kg/día. A criterio médico, según el tipo y gravedad de la infección, incluido el Pneumocystis carinii como agente etiológico, se pueden administrar dosis superiores, generalmente hasta 100 mg/kg/día de sulfametoxazol y/o modificar los intervalos entre tomas, p. ej. 3 veces por día (cada 8 horas). Administrar la cantidad indicada por boca directamente medida con el vaso provisto, graduado en mililitros. Spectrex Suspensión Oral puede administrarse indistintamente antes, durante o después de ingerir alimentos, preferentemente con 1 vaso completo de agua o de otra bebida no alcohólica. Durante el tratamiento con sulfonamidas es aconsejable ingerir varios vasos adicionales de agua o de otra bebida no alcohólica a lo largo del día, a fin de evitar su depósito como cristales en la vía urinaria. Posología de orientación en situaciones especiales: Neumonía por Pneumocystis carinii: Tratamiento Spectrex Suspensión Oral, en dosis hasta 100 mg/kg de peso de sulfametoxazol en 24 horas, repartidos en 4 dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días. Ver Tabla Neumonía a Pneumocystis carinii: Prevención niños a partir de los 2 meses de edad: Spectrex Suspensión Oral, en dosis de 750 mg/m²/día de sulfametoxazol por vía oral, repartidos en 2 tomas iguales por día, durante 3 días consecutivos por semana, sin superar los 1.600 mg diarios. Insuficiencia renal: Ver Tabla Inyectable: Vía de administración: Parenteral. La administración parenteral de Spectrex IV está indicada en los casos en que es imposible la administración oral, especialmente en infecciones pre y posoperatorias a organismos sensibles, tales como tifoidea y paratifoidea. Perfusión intravenosa: Spectrex IV no debe ser inyectado directamente en la vena ni en la tubuladura, sólo puede ser utilizado después de diluirse en las soluciones destinadas a tal fin. Dosis standard para adultos y niños mayores de 12 años: 2 ampollas (10 ml), cada 12 horas (2 veces por día, por la mañana y por la noche). Dosis elevadas (para casos particularmente severos): 3 ampollas (15 ml), cada 12 horas (2 veces por día, por la mañana y por la noche). Niños menores de 12 años: la dosis promedio es de aproximadamente 2 ml/5 kg de peso corporal por día dividida en 2 dosis iguales, cada 12 horas (por la mañana y por la noche). Por lo tanto, la base recomendada para la dosis en niños es de 6 mg de trimetoprima más 30 mg de sulfametoxazol por kilo de peso corporal por día. Duración del tratamiento: Spectrex IV solamente debe ser administrado durante el período en que sea imposible el tratamiento oral; la dosis standard no debe exceder los 5 días consecutivos y la dosis elevada los 3 días consecutivos. Instrucciones especiales: Spectrex IV debe ser diluido antes de su empleo. Las siguientes soluciones pueden ser utilizadas para dilución: glucosa al 5% ó 10%, xilitol al 10%, Macrodex^® (dextrano 70.6% en glucosa 5%), solución de Ringer (USP XVIII) cloruro de sodio (al 0.9 %), cloruro de sodio al 0.9% + glucosa al 2.5%. Para preparar la solución debe tenerse en cuenta el siguiente esquema basado en la proporción de 1 ml de Spectrex IV en aproximadamente 25-30 ml de solución: 1 ampolla de Spectrex IV (5 ml) en 125 ml de solución; 2 ampollas de Spectrex IV (10 ml) en 250 ml de suero; 3 ampollas de Spectrex IV (15 ml) en 500 ml de solución. Las soluciones deben ser preparadas inmediatamente antes de su empleo y administradas dentro de las 6 horas a temperatura ambiente y con luz diurna difusa. Luego del agregado de Spectrex IV se agitará el envase para obtener una solución uniforme. Si se observa turbidez o cristalización antes de o durante la perfusión I.V., debe ser reemplazada por otra solución recién preparada. En caso de requerirse restricción del aporte hídrico podrán diluirse 5 ml de Spectrex IV en 75 ml de solución de dextrosa al 5% o solución isotónica de cloruro de sodio o solución de Ringer. Para obtener niveles efectivos en sangre la duración de la perfusión, que dependerá de la cantidad de líquido, no debe exceder de 1 hora y 1/2. La duración normal es de 30-60 minutos. La solución para perfusión preparada de Spectrex IV no debe ser mezclada con otros medicamentos o soluciones. Pautas posológicas especiales: Neumonía por Pneumocystis carinii: La posología recomendada para pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii es de hasta 20 mg/kg de TM y 100 mg de SMZ por día, distribuidas en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días. Pacientes con nocardiosis: La dosis diaria recomendada para adultos con nocardiosis es de 480-640 mg de TM y 2.400-3.200 mg de SMZ durante un mínimo de 3 meses. La dosis se adecuará a la edad del paciente, su peso, la función renal y la gravedad de la afección. Se ha comunicado una duración del tratamiento de 18 meses. Ver Tabla Pacientes ancianos: A los ancianos con función renal normal se les debe administrar la dosis habitual para los adultos. Comprimidos: Vía de administración oral. Este medicamento se empleará bajo prescripción y vigilancia médica. No recomendado para niños menores de 2 meses de edad. Dosis habitual: La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: Adultos y niños mayores de 12 años o con más de 50 kg de peso: 2 comprimidos de Spectrex ó 1 comprimido de Spectrex Forte cada 12 horas. La dosis mínima y para tratamientos prolongados es de 1 comprimido de Spectrex o ½ comprimido de Spectrex Forte cada 12 horas. A criterio médico, según el tipo la gravedad de la infección, incluido el Pneumocystis carinii como agente etiológico, se pueden administrar dosis superiores, generalmente hasta 100 mg/kg/día de sulfametoxazol y/o modificar los intervalos entre tomas, por ej. 3 veces por día (cada 8 horas). Niños de 2 a 5 años: 2 comprimidos de Spectrex Pediátrico cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años: 4 comprimidos de Spectrex pediátrico o ½ comprimido de Spectrex Forte cada 12 horas. Pautas posológicas especiales: Tratamiento de infecciones del tracto urinario en adultos: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima cada 12 horas (2 comprimidos de Spectrex o 1 comprimido de Spectrex Forte cada 12 horas) durante 10 a 14 días. Shigellosis: La misma dosis durante 5 días de tratamiento. Exacerbación aguda de bronquitis crónica en adultos: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de timetoprima cada 12 horas (2 comprimidos de Spectrex o 1 comprimido de Spectrex Forte cada 12 horas) durante 14 días. Diarrea del viajero en adultos: 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas (2 comprimidos de Spectrex o 1 comprimido de Spectrex Forte cada 12 horas) durante 5 días. Tratamiento de infecciones del tracto urinario u otitis media aguda en niños: 8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol cada 24 horas divididas en 2 dosis (cada 12 horas) durante 10 días. Shigellosis: La misma dosis durante 5 días. Neumonía por Pneumocystis carinii: Tratamiento: (adultos y niños) 15 a 20 mg/kg de trimetoprima y 75 a 100 mg sulfametoxazol cada 24 horas divididos en 4 dosis iguales (cada 6 horas) durante 14 a 21 días. Profilaxis: Adultos: 160 mg de trimetoprima y 800 mg de ssulfametoxazol (2 comprimidos de Spectrex o 1 comprimido de Spectrex Forte cada 12 horas) por día. Niños: 150 mg/m²/día de trimetoprima y 750 mg/m²/día de sulfametoxazol divididos en 3 dosis iguales en 3 días consecutivos por semana. La dosis total no deberá exceder los 320 mg/día de trimetoprima ni los 1600 mg por día de sulfametoxazol. Pacientes con hemodiálisis: Después de una dosis inicial normal, las dosis siguientes deben disminuir a la mitad o a 1/3 de la dosis original, administrada cada 24-48 horas. Tratamiento de nocardiosis: La dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 3-4 comprimidos de Spectrex Forte, durante un mínimo de 3 meses. Esta dosis debe ajustarse a la edad, el peso, la función renal y la gravedad de la enfermedad. Se ha descripto una duración de la enfermedad de 18 meses. Pacientes con insuficiencia renal: Spectrex se administrará según el clearance de creatinina: Ver Tabla Pacientes ancianos: A los ancianos con función renal normal se les debe administrar la dosis habitual para los adultos. Spectrex debe tomarse preferentemente después de las comidas, con bastante líquido.

PRESENTACIONES: Suspensión Oral: Envases conteniendo 60, 100 y 150 ml en envases con 1, 10 (EH), 24 (EH), 25 (EH), 50 (EH) y 100 (EH) unidades. Inyectable IV Monodosis: Envases conteniendo 1, 2, 4, 10, 50 (EH), 100 (EH) y 250 (EH) ampollas de 5 ml. Inyectable IV 80 mg/400 mg: Envases conteniendo 1, 2, 4, 5, 10, 50 (EH) , 100 (EH) y 250 (EH) ampollas y/o frascos-ampolla por 5 ml. Inyectable IV 160 mg/800 mg: Envases conteniendo 1, 2, 4, 10, 50 (EH), 100 (EH) y 250 (EH) frascos-ampolla de 10 ml. Inyectable IV Multidosis: Envases conteniendo 1, 2, 4, 50 (EH), 100 (EH) y 250 (EH) frascos-ampolla de 30 ml. Inyectable IM: Envases conteniendo 1, 2, 4, 10, 50 (EH), 100 (EH) y 250 (EH) ampollas de 3 ml. Inyectable IM Forte: Envases conteniendo 1, 2, 3, 5, 10, 50 (EH), 100 (EH) y 250 (EH) ampollas de 4,5 ml. Inyectable IM Pediátrico: Envases conteniendo 1, 2, 4, 10, 50 (EH), 100 (EH) y 250 (EH) ampollas de 1,5 ml. Comprimidos pediátricos: Envases conteniendo 12, 24, 40, 100 (EH), 250 (EH), 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos. Comprimidos adultos: Envases conteniendo 12, 20, 24, 40, 100 (EH), 250 (EH), 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos. Comprimidos Forte: Envases conteniendo 6, 10, 20, 100 (EH), 250 (EH), 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos.