COMPOSICION: Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Cetirizina 10 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato CD, Almidón de Maíz, Povidona, Talco, Estearato de Magnesio, Eudragit E-100, Dióxido de Titanio, Talco, Alcohol Isopropílico, Ftalato de Dibutilo, Propilenglicol. Solución oral: Cada 100 ml (10 mg/ml) contiene: Cetirizina 1 g.

ACCION: Antihistamínico de 2^a generación.

INDICACIONES: Rinitis alérgica estacional: Cetizine está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional en adultos y niños de dos años de edad en adelante. Controla adecuadamente estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y enrojecimiento ocular. Rinitis alérgica perenne: Cetizine está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica perenne en adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante. Controla adecuadamente estornudos, rinorrea, prurito nasal, prurito ocular y lagrimeo. Urticaria crónica: Cetizine está indicado para tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria crónica idiopática en adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante. Reduce significativamente la aparición, severidad y duración de las lesiones urticarianas y alivia el prurito.

DOSIS: Adultos y niños de 12 años en adelante: Debe adaptarse a cada caso individual. En general se recomienda: Comprimidos: 1 comprimido (10 mg) 1 vez al día. Gotas: 20 gotas 1 vez por día (10 mg = 20 gotas). Puede iniciarse el tratamiento con una dosis de 5 mg (10 gotas). Dado que la sintomatología relacionada con las indicaciones del producto se manifiesta por lo general durante la noche, se recomienda la toma del producto durante la cena, aunque el momento de la administración se puede ajustar según las necesidades del paciente. Niños de 6 a 11 años: la dosis inicial sugerida es de 5 mg (10 gotas) a 10 mg (20 gotas) 1 vez por día. El momento de la administración puede variar según las necesidades del paciente. Niños de 2 a 5 años: la dosis inicial sugerida es de 2.5 mg (5 gotas) 1 vez por día. Esta dosis puede aumentarse a 5 mg (10 gotas) administrados en una única toma o en 2 tomas diarias de 2.5 mg (5 gotas) cada una. Niños de 6 a 23 meses de edad: la dosis inicial sugerida es de 2.5 mg (5 gotas) 1 vez por día. Luego del año de edad, esta dosis puede aumentarse a un máximo de 5 mg (10 gotas) administrados en 2 tomas diarias de 2.5 mg (5 gotas) cada una. Posologías especiales: en pacientes adultos y niños de 6 a 12 años de edad con insuficiencia renal (ClCr entre 11 y 31 ml/min), insuficiencia hepática o en hemodiálisis (ClCr menor de 7 ml/min), la dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 gotas). En niños de 6 a 12 años, se utilizará siempre la mínima dosis recomendada. No hay datos de farmacocinética y seguridad en niños de menos de 6 años con deterioro de la función renal y/o hepática, por lo que no se recomienda su uso en estas circunstancias. En los pacientes ancianos, la posología estará relacionada con la funcionalidad renal.

EFECTOS: Los efectos adversos informados -en mayores de 12 años- durante el tratamiento con cetirizina son leves a moderados. En estudios comparativos con placebo, la incidencia de discontinuación del tratamiento con cetirizina fue de 2.9%, mientras que con placebo discontinuó el 2.4% de los casos. El efecto colateral más común fue somnolencia, y estuvo relacionada con la dosis: 6% con placebo, 11% con cetirizina 5 mg/día y 14% con cetirizina 10 mg/día. Ver Tabla Los efectos adversos informados -en niños de 2 a 12 años- durante el tratamiento con cetirizina son leves a moderados. La interrupción del tratamiento es un evento raro: 0.4% con cetirizina, 1% con placebo. Ver Tabla Los efectos adversos comunicados en pacientes de 2 a 5 años fueron similares -en naturaleza y frecuencia- a los observados en niños de 6 a 11 años.

PRECAUCIONES: Se recomienda alertar a los automovilistas y operarios de máquinas sobre la posibilidad de somnolencia. A dosis terapéuticas, no existe evidencia de una potencialización de los efectos de la droga por acción del alcohol; no obstante, se aconseja una actitud prudente. Aunque no se ha informado sobre los efectos adversos en los ensayos con animales, no se recomienda el uso de cetirizina durante el embarazo y la lactancia.

INTERACCIONES: No se han registrado interacciones medicamentosas de importancia con azitromicina, eritromicina, ketoconazol, pseudoefedrina y teofilina. No se han estudiado otras asociaciones.

SOBREDOSIFICACION: Si el vómito no sobreviene espontáneamente, este deberá ser provocado. Se recomienda hacer un lavado gástrico e instaurar un tratamiento sintomático. No existe antídoto específico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Clínicas Gral. San Martín: (011) 4961-6001; Hospital de Niños R. Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital de Pediatría Dr. Garrahan: (011) 4941-8650; Hospital Posadas: (011) 4658-7777/4654-6648.

PROPIEDADES: Cetizine ejerce su principal acción a través de la inhibición selectiva de los receptores H₁ periféricos. La actividad antihistamínica de la cetirizina ha sido claramente documentada en modelos animales y humanos. Los estudios en animales han demostrado que la actividad anticolinérgica y antiserotoninérgica son insignificantes. Los estudios de unión a receptores, in vitro no han mostrado afinidad para otros receptores excepto los H₁. Estudios de autorradiografía con cetirizina radiomarcada en ratas mostraron una insignificante penetración de la droga en el cerebro.

CONSERVACION: Mantener lejos del calor y de la luz solar directa. Conservar a una temperatura entre 15 y 30°C.

PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos. Solución oral: Envase conteniendo 10 ml.