COMPOSICION: Bendamustina Glenmark 25 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Bendamustina Clorhidrato 25.0 mg. Excipientes: Manitol. Bendamustina Glenmark 100 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Bendamustina Clorhidrato 100.0 mg. Excipientes: Manitol.

ACCION: Bendamustina es un agente alquilante con actividad antineoplásica. Clasificación ATC: L01AA09.

INDICACIONES: Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.

DOSIS: Para infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos. La infusión debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos. Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de la toxicidad hematológica inducida por la quimioterapia. No se deberá instaurar el tratamiento si la cifra de leucocitos es < 3.000/µL o si la de plaquetas es < 75.000/µL. Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica: Bendamustina clorhidrato 100 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas. Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituximab: Bendamustina clorhidrato 120 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas. Mieloma múltiple: Bendamustina clorhidrato 120 a 150 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2 y prednisona 60 mg/m² de superficie corporal, por vía IV u oral, los días 1 a 4; cada 4 semanas. El tratamiento se debe suspender o retrasar si la cifra de leucocitos es < 3.000/µL o si la de plaquetas es < 75.000/µL. Se podrá reanudar el tratamiento cuando la cifra de leucocitos sea > 4.000/µL y la de plaquetas sea > 100.000/µL. El nadir de leucocitos y plaquetas se alcanza al cabo de 14 a 20 días, con regeneración después de 3 a 5 semanas. Durante los intervalos sin tratamiento se recomienda una estricta monitorización del hemograma. Si se produce toxicidad no hematológica, las reducciones de la dosis se basarán en los peores grados CTC (Common Toxicity Criteria) observados en el ciclo precedente. En caso de toxicidad de grado 3 de los CTC, se recomienda reducir la dosis un 50%. En caso de toxicidad de grado 4 de los CTC, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si un paciente requiere una modificación de la dosis, la dosis reducida calculada de manera individual, se administrará los días 1 y 2 del respectivo ciclo de tratamiento. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: Basándose en los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes que presenten insuficiencia hepática leve (bilirrubina sérica < 1.2 mg/dl). Se recomienda reducir la dosis en un 30% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina sérica de 1.2 a 3.0 mg/dl). No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (valores de bilirrubina sérica >3.0 mg/dl). Insuficiencia renal: Basándose en los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina >10 ml/min. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Población pediátrica: No hay experiencia en niños y adolescentes con el uso de bendamustina. Pacientes de edad avanzada: No hay evidencias que indiquen la necesidad de ajustar la posología en los pacientes de edad avanzada.

PRESENTACIONES: Bendamustina Glenmark 25 mg: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Bendamustina Glenmark 100 mg: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.