Composición: Cada 100 ml contiene: Loratadina 0.100 g; Pseudoefedrina Sulfato 1.20 g. Excipientes: Propilenglicol 9.650 g; Glicerina 8.020 g; Benzoato de Sodio 0.100 g; Acido Cítrico Anhidro 0.200 g; Azúcar 45.00 g; Sorbitol al 70% 5.00 g; Esencia de Durazno 0.400 g; Agua Purificada c.s.
Acción Terapéutica: Antihistamínico, descongestivo, vasoconstrictor. La acción farmacológica de Decidex Plus es el resultado de las de sus componentes. La loratadina es un antihistamínico bloqueante selectivo de los receptores H1 periféricos, carente de efecto sedante y anticolinérgico. La pseudoefedrina es un simpaticomimético con actividad alfa predominante, con acción vasoconstrictora y descongestiva nasal.
Indicaciones: Tratamiento sintomático de la congestión de las mucosas de las vías respiratorias superiores en rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis vasomotora, otros estados congestivos de la mucosa nasal y de la trompa de Eustaquio.
Posología:Adultos y niños de 6 a 12 años y peso corporal mayor de 30 kg: 5 ml 2 veces por día. Niños de 6 a 12 años y peso corporal menor o igual a 30 kg: 2.5 ml 2 veces por día.
Efectos Colaterales: La incidencia de efectos adversos asociados con la administración de loratadina y pseudoefedrina fue comparable a la observada con placebo. Los efectos adversos más frecuentes atribuibles a la pseudoefedrina son el insomnio y la sequedad bucal. Otros efectos adversos pueden ser atribuidos a la pseudoefedrina, particularmente: nerviosismo, vértigo, taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, retención urinaria, anorexia y otros efectos secundarios típicos de los simpaticomiméticos. También se ha informado somnolencia, atribuible a la loratadina o a la pseudoefedrina, con incidencias similares al placebo. Raramente se han informado trastornos gastrointestinales, como náuseas o gastritis, y erupciones alérgicas que pueden ser atribuibles a uno u otro componente. En los niños la pseudoefedrina puede ocasionar, más específicamente, irritabilidad y agresividad. Los simpaticomiméticos pueden provocar síntomas de excitación central, alucinaciones y convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión.
Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes, a los agentes adrenérgicos o a otros fármacos de estructura química similar. También está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 15 días de haberse suspendido su administración, al igual que en enfermos con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria grave, taquiarritmias e hipertiroidismo. No existe experiencia con Decidex Plus en pacientes con insuficiencia hepática grave, por consiguiente, su uso está contraindicado en estos pacientes.
Advertencias: Administrar con precaución a pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical, enfermedad cardiovascular (tratamiento digitálico, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, antecedentes de infarto de miocardio), aumento de la presión intraocular, diabetes mellitus o antecedentes de broncoespasmo. Igualmente, se aconseja administrar con mucha cautela a pacientes mayores de 60 años, que pueden presentar una mayor sensibilidad a los agentes simpaticomiméticos. En estos casos se recomienda administrar dosis menores. También se recomienda usar dosis menores en los pacientes con insuficiencia renal severa. Se recomienda administrar con precaución a pacientes bajo tratamiento con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, u otros antihistamínicos. No hay datos disponibles que indiquen abuso o dependencia con el uso de loratadina. En cambio, se registran antecedentes de abuso con el sulfato de pseudoefedrina. Al igual que con otros estimulantes del SNC, el uso continuo puede ocasionar el desarrollo de tolerancia y, en consecuencia, riesgo de sobredosificación. Uso en pediatría: la seguridad y eficacia de Decidex Plus aún no ha sido establecida en niños menores de 6 años. Uso durante el embarazo y la lactancia: hasta el presente no se ha establecido la inocuidad de Decidex Plus durante el embarazo. Por lo tanto, el compuesto deberá utilizarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el uso del producto.
Interacciones Medicamentosas:Loratadina: de acuerdo a los resultados de los estudios de desempeño psicomotriz, la administración concomitante de loratadina con alcohol no potencia los efectos de este último. Por no existir antecedentes suficientes, se recomienda precaución en la administración concomitante con cimetidina. La asociación con otros antihistamínicos H1 puede aumentar el riesgo de aparición de sedación o efectos anticolinérgicos. Pseudoefedrina: los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de la metildopa, la reserpina y la guanetidina e invertir parcialmente la acción hipotensora de los betabloqueantes. El empleo concomitante de Decidex Plus con otros simpaticomiméticos (descongestivos nasales, anorexígenos, o psicoestimulantes del tipo de las anfetaminas), antidepresivos tricíclicos o IMAO puede producir un aumento de la presión arterial. Debido a la acción prolongada de los IMAO, esta interacción es posible hasta 15 días después de la interrupción de la administración del IMAO. Cuando se administra pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad de los marcapasos ectópicos. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, en tanto que el caolín la disminuye. La administración concomitante de anestésicos volátiles halogenados aumenta el riesgo de hipertensión perioperatoria. Interacciones con las pruebas de laboratorio: suspender la administración de antihistamínicos aproximadamente 4 días antes de realizar pruebas de sensibilización cutánea, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir la aparición de reacciones que, de otro modo, serían positivas.
Sobredosificación: Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis con la asociación de loratadina y pseudoefedrina. En caso de que esto ocurriera, deberá comenzarse sin demoras un tratamiento general sintomático y de sostén, manteniéndolo el tiempo que sea necesario. Manifestaciones: los síntomas son esencialmente los correspondientes a los simpaticomiméticos, con excepción de una ligera sedación atribuible a la loratadina en dosis varias veces superiores a las recomendadas. Pueden variar de la depresión del SNC (sedación, apnea, alteración del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a la estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal. Otros signos y síntomas posibles: cefalea, ansiedad, euforia, trastornos de la micción, debilidad o tensión muscular, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, vómitos, dolor precordial, vértigo, acúfenos, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. La estimulación es particularmente probable en niños, al igual que los signos y síntomas de tipo atropínico (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Tratamiento: inducir el vómito aunque la emesis haya ocurrido espontáneamente. El método idóneo es la inducción farmacológica mediante la administración de jarabe de ipecacuana. No obstante, el vómito no debe inducirse en pacientes con alteración de la conciencia. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en niños. Con posterioridad a la emesis, debe intentarse la adsorción de la droga remanente en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión en agua. Si no se puede inducir el vómito, o el mismo está contraindicado, efectuar un lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños. En adultos puede utilizarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible del líquido administrado previamente. Los laxantes salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se ha determinado si este producto puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia el paciente debe continuar siendo vigilado médicamente. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y de sostén. No se deben utilizar agentes estimulantes (analépticos). La hipertensión puede ser controlada mediante un alfa-bloqueante y la taquicardia con un betabloqueante. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de acción corta o diazepam. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o una manta hipotérmica. La apnea se trata con asistencia ventilatoria. Consultar inmediatamente al médico o a los siguientes centros especializados: Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños R. Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital de Niños P. Elizalde, Tel.: (011) 4301-2115; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4658-7777.
Conservación: Conservar en lugar fresco a menos de 30º C.
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