SALAC Crema-Ungüento-Loción

Información farmacológica

Composición: Crema: Cada 100 g contiene: Clobetasol 17-Propionato 0.05 g. Excipientes: Alcohol Cetoestearílico, Cetomacrogol 1000; Clorocresol; Fosfato Monosódico Monohidratado; Propilenglicol; Vaselina Líquida; Vaselina Sólida; Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 4,5-6,0; Agua Purificada, c.s. Ungüento: Cada 100 g contiene: Clobetasol 17-Propionato 0.05 g. Excipientes: Sesquioleato de Sorbitán, Cera Microcristalina, Propilenglicol, Vaselina Líquida, Vaselina Sólida, c.s. Loción: Cada 100 g contiene: Clobetasol 17-Propionato 0.05 g. Excipientes: Carbopol 934, Alcohol Isopropílico, Hidróxido de Sodio, Agua Purificada, c.s. Loción Roll On: Cada 100 g contiene: Clobetasol 17-Propionato 0.05 g. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa; Alcohol Isopropílico, Agua Purificada, c.s.
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico.
Indicaciones: Enfermedades inflamatorias y pruriginosas que responden al uso de corticoides tópicos.
Propiedades: Acción farmacológica: El mecanismo por el cual los corticoides tópicos se comportan como antiinflamatorios, en general, no es claro, a pesar de esto se piensa que actúan a través de proteínas inhibidoras que inducen a la fosfolipasa A2, llamadas en general lipocortinas. Se postula que estas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación como son las prostaglandinas y leucotrienos inhibiendo a su precursor común que es el ácido araquidónico. Farmacocinética: Son muchos los factores que determinan la absorción percutánea de clobetasol, tales como el vehículo, integridad de la barrera epidérmica y los vendajes oclusivos. Puede absorberse a través de la piel normal e intacta luego de lo cual penetra en los pasajes farmacocinéticos de modo similar a los corticoides administrados por vía sistémica. La inflamación y/u otras afecciones dermatológicas pueden incrementar la absorción percutánea. Tasa de absorción: Cuando la piel se encuentra dañada o con vendaje oclusivo, el clobetasol puede absorberse lo suficiente como para producir efectos sistémicos. Biodisponibilidad: La aplicación excesiva por vía tópica puede resultar en la absorción sistémica y posterior inhibición del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal. El empleo concurrente de vendajes oclusivos o la aplicación por sobre la piel inflamada puede incrementar la absorción percutánea. Unión a proteínas plasmáticas: Su unión a las proteínas plasmáticas es variable. T_máx: Con posterioridad a la administración tópica de 25 g aplicada en todo el cuerpo (a excepción del rostro, genitales y el brazo del cual se extrajo sangre) los niveles plasmáticos de clobetasol aumentaron rápidamente durante las tres primeras horas. Eliminación: Los corticoides se metabolizan primariamente en el hígado y se eliminan por vía renal. Algunos corticoides tópicos, incluyendo el clobetasol propionato y sus metabolitos también se eliminan en la bilis.
Posología: Modo de empleo: 1 ó 2 aplicaciones diarias sobre el área afectada. El tratamiento debe realizarse en períodos cortos, en general no mayor a 2 semanas y no debe utilizarse una cantidad mayor a 50 g/semana. Una vez observada la mejoría y desaparición de las lesiones, se recomienda suspender el tratamiento. En caso de requerir más de 4 semanas de tratamiento, deberá efectuarse una evaluación clínica. Se recomienda el uso de corticoides con menor actividad farmacológica para tratamientos prolongados. No se recomienda la oclusión del área afectada, no obstante, en lesiones rebeldes, principalmente hiperqueratosis, puede ocluirse con una película de polietileno. Al utilizar oclusión deben extremarse las medidas de higiene para evitar infecciones. Cómo se utiliza Salac Loción Roll On: Apoyar la bolilla sobre la piel afectada y deslizar suavemente de un extremo a otro o en forma circular ejerciendo una leve presión. No debe pasarse más de 2 ó 3 veces sobre la misma superficie. Esta presentación es ideal para la aplicación en zonas pilosas tales como barba, vello pubiano, cuero cabelludo, brazos, etc. También puede emplearse sobre piel lampiña. Además, este sistema de aplicación, brindará al paciente mayor control de la dosis utilizada.
Efectos Colaterales: Salac generalmente es bien tolerado. Los efectos reportados ocasionalmente con los corticoides tópicos, en especial cuando se usa oclusión de las lesiones, son locales e incluyen sensación de quemazón, irritación, prurito, atrofia, estrías, hiperpigmentación, erupciones e infecciones. La absorción sistémica de los corticoides tópicos puede producir una inhibición reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. En niños, estos efectos son proporcionalmente más notables en relación a su menor edad y peso.
Contraindicaciones: No administrar en la rosácea, el acné y la dermatitis periorales. Tampoco en infecciones fúngicas o virales de la piel. Hipersensibilidad: La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto contraindica su uso.
Advertencias: Debido a su absorción sistémica y elevada potencia puede ocasionar, en algunos pacientes, supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. La aplicación prolongada, en áreas extensas, y los vendajes oclusivos favorecen la absorción sistémica del clobetasol. Nota: La loción es inflamable.
Precauciones: Carcinogénesis: No se han efectuado estudios a largo plazo con animales de laboratorio para evaluar el potencial carcinogénico del clobetasol. Trastornos de la fertilidad: No se han efectuado estudios a largo plazo con animales de laboratorio para determinar el efecto del clobetasol sobre la fertilidad. Embarazo: Categoría C de la FDA. Su uso se justifica evaluando beneficios versus riesgo fetal. Efectos teratogénicos: Datos disponibles: No existen estudios controlados sobre los efectos teratogénicos del clobetasol por vía tópica. Es teratogénico en animales de laboratorio. Lactancia: Los corticoides tópicos pueden pasar a la leche materna, por lo tanto se debe tener precaución cuando se los administra a una mujer que amamanta. Empleo en pediatría: Se recomienda no aplicar clobetasol en niños menores de 12 años. Los niños pueden absorber cantidades más importantes de corticoides tópicos por lo cual son más susceptibles a la toxicidad sistémica.
Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 ó 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Los corticoides aplicados por vía tópica pueden absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos, en cuyo caso deben suspenderse.
Conservación: Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C.
Observaciones: Precaución: Loción y loción roll on inflamables. Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Salac Crema: pomos conteniendo 20 y 30 g. Salac Ungüento: pomo conteniendo 20 g. Salac Loción: frasco conteniendo 40 ml. Salac Loción Roll On: frasco conteniendo 10 ml.