Indicaciones:Ganciclovir está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para: Tratamiento de la enfermedad por Citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunocomprometidos. Tratamiento preventivo de la enfermedad por Citomegalovirus en pacientes con inmunosupresión por fármacos (por ejemplo, luego de un trasplante de órganos o quimioterapia contra el cáncer). Tratamiento preventivo de la enfermedad por Citomegalovirus en pacientes utilizando profilaxis universal, con inmunosupresión por fármacos (por ejemplo, luego de un trasplante de órganos o quimioterapia contra el cáncer). Se deben considerar las guías terapéuticas sobre el uso adecuado de los agentes antivirales.
Posología:Tratamiento de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes desde 12 años de edad con función renal normal: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados en infusión intravenosa durante 1 hora, cada 12 horas durante 14-21 días. Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunocomprometidos con riesgo de recaída se puede administrar tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados en infusión intravenosa durante 1 hora, 1 vez al día los 7 días de la semana o 6 mg/kg, 1 vez al día, 5 días a la semana. La duración del tratamiento de mantenimiento debe determinarse sobre una base individual, las guías de tratamiento locales deben ser consultadas. Tratamiento de la progresión de la enfermedad: Cualquier paciente en el que la enfermedad CMV progresa, ya sea durante el tratamiento de mantenimiento o porque el tratamiento con ganciclovir ha sido retirado, puede ser retratado usando el régimen de tratamiento de inducción. Prevención de la enfermedad por CMV mediante terapia preventiva: Adultos y adolescentes desde 12 años de edad con función renal normal: Terapia de inducción: 5 mg/kg administrados en infusión intravenosa durante 1 hora, cada 12 horas durante 7-14 días. Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados en infusión intravenosa durante 1 hora, 1 vez al día los 7 días de la semana o 6 mg/kg 1 vez al día, 5 días a la semana. La duración de la terapia de mantenimiento se basa en el riesgo de enfermedad por CMV, las guías de tratamiento locales deben ser consultadas. Prevención de la enfermedad por CMV mediante profilaxis universal: Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: 5 mg/kg administrados en infusión intravenosa durante 1 hora, 1 vez al día los 7 días de la semana o 6 mg/kg 1 vez al día, 5 días a la semana. La duración de la terapia se basa en el riesgo de enfermedad por CMV, las guías de tratamiento locales deben ser consultadas. Población pediátrica desde los 12 hasta los 16 años de edad inclusive: La dosis diaria recomendada de ganciclovir administrada como una infusión intravenosa durante 1 hora se basa en el área se superficie corporal (ASC) utilizando la fórmula de Mosteller de área de superficie corporal y el aclaramiento de creatinina derivado de la fórmula de Schwartz (CrCLS), y se calcula utilizando las ecuaciones detalladas a continuación. La duración de la profilaxis universal es basa en el riesgo de la enfermedad de CMV y deberá ser determinada en base a cada paciente. Dosis pediátrica (mg)= 3 x ASC x CrCLS (ver fórmulas de Mosteller y de aclaramiento de creatinina de Schwartz a continuación). Si el aclaramiento de creatinina calculado con la ecuación de Schwartz excede los 150 ml/min/1.73 m2, se deberá utilizar en la ecuación un valor máximo de 150 ml/min/1.73 m2:
Donde k= 0.55 para niños entre 12 y 13 años y niñas entre 12 a 16 años, y 0.7 para niños entre 13 y 16 años. Se deberá utilizar la dosis de adultos en niños mayores a 16 años. Los valores de k provistos se basan en el método de Jaffe de medición de creatinina sérica, y puede requerir una corrección cuando se utilicen métodos enzimáticos. Se recomienda la revisión periódica de los niveles de creatinina sérica, altura y peso y en base a ello se corrija la dosis. Instrucciones de dosificación especiales: Empleo en insuficiencia renal: Los pacientes pediátricos (hasta 16 años de edad inclusive) con insuficiencia renal, recibiendo una dosis profiláctica de ganciclovir calculada con el algoritmo de 3 x área de superficie corporal x CrCLS no requieren mayores correciones de dosis ya que esta dosis ya se encuentra corregida según aclaramiento de creatinina. Para los pacientes de 12 años de edad y mayores con insuficiencia renal, tratados en base a su peso corporal para terapia preventiva y el tratamiento de enfermedad por CMV, la dosis expresada en mg/kg de ganciclovir deberá ser modificada de acuerdo al aclaramiento de
creatinina según se detalla en la tabla a continuación.
El aclaramiento de creatinina estimado puede ser calculado a partir de la creatinina sérica usando las siguientes fórmulas:
Para mujeres: valor masculino x 0.85. Debido a que se recomiendan modificaciones de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, se debe monitorear la creatinina sérica o los niveles de aclaramiento de creatinina estimados. Empleo en insuficiencia hepática: La seguridad y la eficacia de ganciclovir no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia hepática. Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia severas: Si los recuentos sanguíneos se ven disminuidos significantemente durante la terapia con ganciclovir, se deberá considerar la terapia con factores de crecimiento hematopóyéticos o la discontinuación del tratamiento con ganciclovir. Pacientes ancianos: No se han realizado estudios en pacientes ancianos. Ya que la función renal disminuye con la edad, se deberá administrar ganciclovir a los pacientes ancianos teniendo en cuenta su estado renal. Método de administración: Preparación del concentrado reconstituido: Se debe utilizar técnica aséptica para reconstituir ganciclovir liofilizado. 1. Se debe retirar el precinto de aluminio para exponer el tapón de goma. Tomar 10 ml de agua para inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial. No utilice agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que éstos son incompatibles con el ganciclovir. 2. El vial debe ser agitado suavemente para asegurar la humectación completa del producto. 3. El vial debe agitarse suavemente durante algunos minutos para obtener una solución reconstituida transparente. 4. La solución reconstituida debe comprobarse cuidadosamente para garantizar que el producto esté en solución y prácticamente exento de partículas visibles antes de la dilución con un disolvente compatible. Preparación de la solución diluida final para infusión: Basándose en el peso del paciente, el volumen apropiado debe retirarse con una jeringa del vial y diluirse adicionalmente en una solución de infusión apropiada. Añadir un volumen de 100 ml de diluyente a la solución reconstituida. No se recomiendan concentraciones de infusión superiores a 10 mg/ml. Las soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5%, Ringer o Ringer lactato se conoce son química o físicamente compatibles con ganciclovir. Ganciclovir no debe mezclarse con otros productos intravenosos. La solución diluida se debe infundir por vía intravenosa durante 1 hora. Precaución que debe tomarse antes de manipular o administrar el medicamento: Dado que el ganciclovir se considera un potencial teratógeno y carcinógeno en seres humanos, se debe manejar con precaución. Precaución: Ganciclovir se debe administrar por infusión intravenosa durante 1 hora a una concentración que no exceda de 10 mg/ml. No administrar por inyección intravenosa rápida o en bolo porque los niveles plasmáticos excesivos resultantes pueden aumentar la toxicidad del ganciclovir. No administrar por inyección intramuscular o subcutánea, ya que esto puede resultar en una irritación grave del tejido debido al alto pH (~ 11) de las soluciones de ganciclovir. No se deben exceder las dosis recomendadas, frecuencia e índices de infusión. Ganciclovir es un polvo para solución para perfusión. Tras la reconstitución, ganciclovir es una solución incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles. La infusión se debe administrar en una vena con flujo sanguíneo adecuado, preferiblemente a
través de una cánula de plástico.
Presentaciones: Envases conteniendo 1, 50 y 100 frascos-ampolla, siendo los 2 últimos para uso hospitalario exclusivo.
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