Composición: Cada ml contiene: Ondansetrón (como clorhidrato dihidrato) 2 mg. Excipientes: Acido Cítrico Monohidrato, Citrato de Sodio Dihidrato, Cloruro de Sodio, Agua para Inyección c.s.
Acción Terapéutica: Antiemético, antagonista selectivo de los receptores 5-HT3.
Indicaciones:Prevención de náuseas y vómitos asociados con ciclos iniciales o repetición de quimioterapia emetógena: Para pacientes de 6 meses o mayores. Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios: Para pacientes ≥1 mes de edad.
Posología:Adultos: Quimioterapia y radioterapia emetogénicas: Para la mayoría de los pacientes tratados con terapia emetogénica o radioterapia, debe administrarse 8 mg de ondansetrón lentamente por vía intravenosa inmediatamente antes del tratamiento. Para dosis posteriores se puede utilizar otra forma farmacéutica, administrando 8 mg cada 12 horas. Para proteger contra la emesis prolongada luego de las primeras 24 horas, se debe continuar el tratamiento con formas farmacéuticas administradas por vía oral o rectal durante los 5 días posteriores a un curso de tratamiento. Quimioterapia altamente emetogénica: Ondansetrón ha demostrado ser igualmente eficaz en los siguientes esquemas de dosis en las primeras 24 horas de la quimioterapia: Una dosis simple de 8 mg administrada lentamente por vía intravenosa inmediatamente antes de la quimioterapia. Una dosis de 8 mg administrada lentamente por vía intravenosa inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por 2 infusiones intravenosas de 8 mg separadas por 2 a 4 horas, o por una infusión constante de 1 mg/hora por hasta 24 horas. Una dosis simple intravenosa de 16 mg diluida en 50 o 100 ml de solución salina u otra solución compatible administrada durante 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia emetogénica. La dosis intravenosa simple de ondansetrón no debe exceder los 16 mg debido al riesgo de prolongación del intervalo QT. La selección del régimen de dosificación debe determinarse en base a la gravedad emetógena. Para protección contra la emesis prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento puede continuarse con otra forma farmacéutica de ondansetrón hasta 5 días después del tratamiento en curso. Pediátricos: Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia para pacientes mayores de 6 meses y adolescentes: La dosis puede calcularse en base a la superficie corporal o el peso. La dosificación calculada en base al peso resulta en una dosis diaria total mayor comparada a la dosificación calculada en base a la superficie corporal. La inyección de ondansetrón debe diluirse en 5% de dextrosa o 0.9% de cloruro de sodio u otro fluido compatible (ver Estabilidad y manejo) infundida durante no menos de 15 minutos. Dosificación por superficie corporal: Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia en una dosis intravenosa simple de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. La dosificación oral (jarabe/comprimidos) puede comenzar 12 horas después y continuar durante 5 días (ver Tabla 1).
Dosificación por peso: La dosificación calculada en base al peso resulta en dosis diarias totales mayores a aquellas calculadas en base a la superficie corporal. Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una infusión intravenosa simple de 0.15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. La dosificación oral puede comenzar 12 horas después y continuar por hasta 5 días (ver Tabla 2).
Pacientes con insuficiencia hepática: El clearance de ondansetrón disminuye notablemente y la vida media plasmática se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. En tales pacientes la dosis diaria total no debe exceder los 8 mg. Náuseas y vómitos postoperatorios: Adultos: La dosificación recomendada es 4 mg administrados
lentamente por vía intravenosa. Ondansetrón puede administrarse como una dosis simple intravenosa de 4 mg en la inducción de la anestesia. Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios estables se recomienda una dosis simple de 4 mg administrados lentamente por vía intravenosa. Pediátricos: Para pacientes pediátricos sometidos a cirugía realizada bajo anestesia general, se recomienda la administración de una dosis única de 0.1 mg/kg de ondansetrón administrada por inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) hasta un máximo de 4 mg ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia. Estabilidad y manejo: Mantener el ondansetrón a temperatura ambiente y protegido de la luz. Ondansetrón sólo debe ser administrado con aquellas soluciones para infusión recomendadas y no debe administrarse otra medicación en la misma jeringa. Se recomienda efectuar la preparación de la solución para administración endovenosa en el mismo momento de su utilización. Sin embargo, ondansetrón inyección ha demostrado ser estable por 7 días a temperatura ambiente, inferior a 25 °C bajo luz fluorescente o en refrigerador, con las siguientes soluciones para infusión endovenosa: glucosa al 5%; manitol al 10%; solución de Ringer; solución de cloruro de potasio al 0.3% y cloruro de sodio al 0.9%. Se considera que una buena estabilidad puede ser conferida por uso de bolsas o frascos de infusión de polietileno o frascos de infusión de vidrio calidad I. La dilución de ondansetrón con cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5%, ha demostrado estabilidad al administrarse en jeringas de polipropileno. Compatibilidad con otras drogas: Las siguientes drogas pueden administrarse a través de una Y del dispositivo de perfusión, para concentraciones de ondansetrón de entre 16 y 160 mcg/ml (ej: 8 mg en 500 ml y 8 mg en 50 ml respectivamente). Cisplatino: Concentración de hasta 0.48 mg/ml (ej: 240 mg en 500 ml) administrados en 1 a 8 hs. 5-Fluoruracilo: Concentraciones de hasta 0.8 mg/ml máximo (ej: 2.4 g en 3000 ml o 400 mg en 500 ml) administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/hora (500 ml en 24 hs.) Concentraciones mayores de 5-FU pueden producir precipitación de ondansetrón. La infusión de 5-FU puede contener hasta 0.045 % P/V de cloruro de magnesio en adición a otros excipientes que hayan demostrado ser compatibles. Carboplatino: Concentraciones en un rango de 0.18 mg/ml a 9.9 mg/ml (ej.: 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora. Etopósido: Concentraciones en un rango de 0.144 mg/ml a 0.25 mg/ml (ej.: 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1000 ml) administrados durante 30 minutos a 1 hora. Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 mg a 2000 mg reconstituida con agua para inyección, según recomendación del elaborador (ej.: 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) administrada como inyección endovenosa, en bolo, durante aproximadamente 5 minutos. Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituidos con agua para inyección, a razón de 5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida, según recomendación del elaborador, administrados por vía endovenosa, en bolo, durante aproximadamente 5 minutos. Doxorrubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg reconstituidos con agua para inyección, a razón de 5 ml por 10 mg de doxorrubicina según recomendación del elaborador y administrada como inyección endovenosa, en bolo, durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona: El fosfato sódico de dexametasona, puede administrarse a una dosis de 20 mg en forma de inyección endovenosa lenta, en 2 a 5 minutos, a través de la Y del dispositivo de infusión, junto con 8 a 16 mg de ondansetrón en 50 a 100 ml de una solución compatible en un período de aproximadamente 15 minutos.
Presentaciones: Espasevit se presenta en ampollas de 2 y 4 ml en envases de 1, 5 y 25 ampollas.
Laboratorio
