Composición:Ronfase 1 mg: Cada comprimido contiene: 17ß-estradiol (como valerato) 1 mg. Excipientes: Lactosa; Avicel; Almidón de Maíz; Methocel; Rojo Punzó L.A.; Estearato de Magnesio. Ronfase 2 mg: Cada comprimido contiene: 17ß-estradiol (como valerato) 2 mg. Excipientes: Lactosa; Avicel, Almidón de Maíz; Methocel; Estearato de Magnesio.
Acción Terapéutica: Hormonoterapia de reemplazo estrogénico.
Indicaciones: Ronfase (Estradiol comprimidos) está indicado en el: 1. Tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a severos asociados con la menopausia. No hay evidencia suficiente que indique que los estrógenos son efectivos para los síntomas nerviosos o para la depresión que pueden ocurrir durante la menopausia y no deben ser utilizados para el tratamiento de estas alteraciones. 2. Tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal. 3. Tratamiento del hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria. 4. Tratamiento del carcinoma de próstata andrógeno-dependiente avanzado (solamente tratamiento paliativo). 5. Prevención de la osteoporosis. En las mujeres con útero se debe adicionar un progestágeno adecuado (por ej. progesterona micronizada) durante 10-14 días por mes (terapia combinada secuencial) o con cada uno de los comprimidos de Ronfase durante todo el mes (terapia combinada continua) a fin de evitar la hiperplasia de endometrio. Ya que la administración de estrógenos está asociada a riesgos, la selección de los pacientes idealmente debe estar basada en la identificación prospectiva de los factores de riesgo para desarrollar osteoporosis. Lamentablemente, no hay certeza sobre la forma de identificar a aquellas mujeres que desarrollarán fracturas de origen osteoporótico. La mayoría de los estudios prospectivos de eficacia para esta indicación han sido llevados a cabo en mujeres menopáusicas blancas, sin estratificación de otros factores de riesgo, y con tendencia a mostrar un efecto universalmente saludable sobre los huesos. Por lo tanto, la selección de pacientes debe estar individualizada basándose en el balance de los riesgos y beneficios. Existe una relación riesgo/beneficio más favorable en aquellas mujeres histerectomizadas, debido a que no presentan riesgo de cáncer de endometrio. La terapia de reemplazo estrogénica reduce la reabsorción ósea y retarda o detiene la pérdida de hueso postmenopáusica. Estudios de control de casos han mostrado una reducción de aproximadamente el 60% en fracturas de cadera y muñeca en mujeres cuyo reemplazo estrogénico comenzó dentro de los primeros años de la menopausia. Algunos estudios también sugieren que los estrógenos reducen la tasa de fracturas vertebrales. Aun cuando se iniciaran tarde, después de 6 años de la menopausia, los estrógenos pueden prevenir una mayor pérdida de masa ósea por tanto tiempo como el tratamiento sea continuado. Los resultados de un estudio de 2 años, randomizado, doble ciego, placebo controlado, de rango de dosis han demostrado que el tratamiento con 0.5 mg/día de estradiol durante 23 días (correspondientes a un ciclo de 28 días) previene la pérdida de masa ósea vertebral en mujeres postmenopáusicas. Cuando la terapia estrogénica es discontinuada, la masa ósea declina a una tasa comparable a la del período inmediatamente posterior a la postmenopausia. No hay evidencia que el reemplazo estrogénico restaure los niveles de masa ósea de la premenopausia. Al alcanzar la madurez esquelética hay diferencias sexuales y raciales tanto en la cantidad total de hueso presente como en su densidad, a favor de los hombres y de la raza negra. Así, las mujeres tienen un riesgo más alto que los hombres debido a que comienzan con menor masa ósea y, por varios años después de la menopausia natural o inducida, la declinación de la tasa de masa ósea se acelera. Las mujeres blancas y las asiáticas tienen riesgo más alto que las mujeres negras. La menopausia temprana es uno de los predictores más fuertes para el desarrollo de la osteoporosis. Además, otros factores que afectan el esqueleto y que están asociados con osteoporosis incluyen factores genéticos (constitución pequeña, historia familiar), factores endocrinos (nuliparidad, tirotoxicosis, hiperparatiroidismo, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, diabetes tipo I), estilo de vida (fumar cigarrillos, abuso de alcohol, hábitos sedentarios) y nutrición (peso corporal por debajo del valor promedio, aporte de calcio dietario). Las principales instancias de prevención y manejo de la osteoporosis son los estrógenos, una adecuada administración de calcio proveniente de la dieta a lo largo de la vida y el ejercicio. La mujer postmenopáusica absorbe menos eficientemente el calcio dietario que la mujer premenopáusica y requiere un promedio de 1.500 mg/día de calcio elemental para permanecer en un balance neutro de calcio. La mujer premenopáusica requiere cerca de 1.000 mg/día en comparación al promedio del aporte diario de calcio proveniente de la ingesta que, en los Estados Unidos de Norteamérica es de 400 a 600 mg/día. Por lo tanto, cuando no esté contraindicado, el suplemento cálcico puede ser útil. Los ejercicios para el control del peso y la nutrición pueden ser de importancia junto a la prevención y el manejo de la osteoporosis. La inmovilización y el reposo prolongado en cama producen una rápida pérdida de masa ósea, mientras que se ha demostrado que los ejercicios para el control del peso reducen la pérdida de hueso y aumentan la masa ósea. No se ha establecido el tipo óptimo y la cantidad de actividad física que podría prevenir la osteoporosis; sin embargo, en 2 estudios se vio que 1 hora de caminata y ejercicios 2 ó 3 veces por semana aumentan significativamente la masa ósea de la columna lumbar.
Posología:1. Para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos y atrofia vulvar y vaginal asociada con la menopausia, se debería seleccionar la dosis más baja y aquel régimen que controlara los síntomas, mientras que la medicación debería administrarse durante el menor tiempo posible. Los intentos de discontinuar o disminuir gradualmente la medicación se deben realizar a intervalos de 3 a 6 meses. El rango de dosis habitual inicial de 1 a 2 mg por día de estradiol debe ser ajustado como sea necesario para controlar los síntomas presentes. La dosis mínima efectiva para terapia de mantenimiento debe ser determinada por titulación. La administración de la droga debe ser cíclica (por ejemplo, 3 semanas con droga y 1 semana de descanso). 2. Para el tratamiento del hipoestrogenismo femenino debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria. Generalmente, se inicia el tratamiento con una dosis de 1 a 2 mg por día de estradiol, la que deberá ser ajustada, según necesidad, para controlar los síntomas presentes; la dosis mínima efectiva para la terapia de mantenimiento se debe determinar por titulación. 3. Para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata andrógeno-dependiente avanzado. La dosis sugerida es de 1 a 2 mg tres veces por día. La efectividad de la terapia puede ser evaluada por determinaciones de fosfatasa como así también por la mejoría sintomática del paciente. 4. Para la prevención de la osteoporosis. La terapia con Ronfase (Estradiol Comprimidos) para la prevención de la pérdida de la masa ósea en la postmenopausia debe ser iniciada lo antes posible después de la menopausia. Se debe administrar una dosis diaria de 0.5 mg de Ronfase en forma de ciclos (por ejemplo, 23 días con droga y 5 días sin medicación). La dosis debe ser ajustada si es necesario para controlar los síntomas concurrentes de la menopausia. La discontinuación de la terapia de reemplazo con estrógenos puede restablecer la tasa natural de pérdida ósea.
Presentaciones: Envase conteniendo 28 comprimidos ranurados.
Para mayor información respecto al producto, comunicarse al teléfono: 4788-7000.
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