Indicaciones: Tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM-IV).
Propiedades:Acción farmacológica: Zolpidem es una imidazopiridina hipnótica, agonista selectivo de la subclase de receptores omega 1 (ω).
Posología: En todos los casos la dosis diaria se debe tomar inmediatamente antes de acostarse. El uso de hipnóticos debe ser limitado a períodos de 7 a 10 días y se requiere de reevaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 ó 3 semanas. Zolpidem no debe prescribirse por períodos mayores a 1 mes. Dosis: Adultos: mujeres 5 mg/día, hombres 5-10 mg/día. Ancianos o pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática: 5 mg/día, que puede aumentarse sólo bajo circunstancias excepcionales. La dosis total de zolpidem no debe exceder los 10 mg/día en hombres y 5 mg/día en mujeres. El efecto de zolpidem puede verse enlentecido cuando se ingiere con o inmediatamente después de una comida.
Efectos Colaterales: Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Las más frecuentes son: somnolencia, mareos y diarrea. Otras reacciones adversas frecuentes fueron: astenia, ataxia, confusión, euforia, insomnio, vértigo, cefalea, hipo, dispepsia, náuseas, artralgia, mialgia, infección respiratoria superior, diplopía, visión anormal, infección del tracto urinario. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al zolpidem o a uno de los excipientes de la formulación.
Advertencias:Generales: Dado que las alteraciones del sueño pueden ser la manifestación del comienzo de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio no remite luego de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria que debe ser evaluada. Dado que algunos de los efectos adversos importantes de zolpidem parecen estar relacionados con la dosis, es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en ancianos. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: Se han reportado casos raros de angioedema que involucró lengua, glotis o laringe, en pacientes, luego de tomar la primera dosis o las dosis subsiguientes de sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Los pacientes que desarrollan angioedema luego del tratamiento con zolpidem no deben recibir nuevamente el fármaco. Pensamiento anormal y cambios conductuales: Se ha reportado la ocurrencia de una variedad de pensamientos anormales y cambios conductuales asociados con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminución de la inhibición (por ej., agresividad y extroversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas así como cambios conductuales, tales como conductas bizarras, agitación y despersonalización. Se han reportado comportamientos complejos como conducir no completamente despierto (preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales) luego de la ingesta de un sedante/hipnótico, con amnesia del evento. Aunque los comportamientos complejos, como el citado, pueden ocurrir con zolpidem (como monodroga) a dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Ansiedad y otros síntomas neuropsiquiátricos impredecibles: se han reportado en pacientes que no estaban completamente despiertos luego de tomar un sedante-hipnótico. Los pacientes habitualmente no recuerdan estos eventos. En pacientes con depresión primaria, se ha reportado el empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Efectos de la discontinuación: Luego de la disminución rápida o la discontinuación abrupta de sedantes/hipnóticos, ha habido reportes de signos y síntomas similares a los asociados con el retiro de otros fármacos depresores del SNC. Poblaciones especiales: Uso en pacientes añosos y/o debilitados: la dosis recomendada de zolpidem en estos pacientes es de 5 mg para disminuir la posibilidad de tener efectos colaterales. Estos pacientes deben monitorearse estrechamente. Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia de zolpidem no se han establecido en pacientes menores de 18 años. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: zolpidem debería ser utilizado con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o miastenia gravis.
Precauciones:Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: Por riesgo de aparición de somnolencia, prevenir a los conductores de vehículos y a quienes utilicen maquinarias de precisión. La asociación con otros medicamentos sedantes potencia el efecto depresor de los hipnóticos. Embarazo: Como medida de precaución, este medicamente no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia: si el médico considera necesario el uso de la droga, suspenderá la lactancia.
Interacciones Medicamentosas:Fármacos activos en el SNC: imipramina, clorpromazina, alcohol, fluoxetina, sertralina. Cualquier fármaco con efectos depresores sobre el SNC podría incrementar potencialmente los efectos depresores de zolpidem sobre el SNC. Fármacos que afectan el metabolismo farmacológico por medio del citocromo P450: itraconazol, ketoconazol y rifampicina. Embarazo: Como medida de precaución, este medicamente no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia: si el médico considera necesario el uso de la droga, suspenderá la lactancia.
Observaciones: Fecha de última revisión ANMAT: Jul-2013.
Presentaciones: Envases conteniendo 30 comprimidos ranurados de 5 y 10 mg.
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