Sistema Nervioso Central: Antipsicóticos Neurolépticos
Información farmacológica
Composición: Cada comprimido recubierto de Risperin® 0.25, 0.5, 1, 2, 3 y 4 mg contiene: Risperidona 0.25, 0.5, 1, 2, 3 y 4 mg, respectivamente. Excipientes c.s.
Acción Terapéutica: Antipsicótico.
Indicaciones:Tratamiento de la esquizofrenia: Tratamiento agudo en adultos y adolescentes de 13 a 17 años; tratamiento de mantenimiento en adultos. Tratamiento de la manía bipolar: Monoterapia: Tratamiento a corto plazo de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos y en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. Tratamiento combinado en adultos: Con litio o valproato. Tratamiento de la irritabilidad asociada con trastorno de autismo: En niños y adolescentes de 5 a 16 años de edad, incluyendo síntomas de agresión hacia otros, autolesión deliberada, temperamento colérico y cambios de humor repentinos. Tratamiento de la agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa: Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.
Posología:Esquizofrenia: Adultos: Risperin® puede administrarse 1 (una) ó 2 (dos) veces al día. Iniciar el tratamiento con 2 mg/día. La dosis puede incrementarse a 4 mg el segundo día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios, o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. Algunos pacientes pueden requerir una fase de titulación más lenta así como una dosis inicial y de mantenimiento menores. El máximo efecto de risperidona fue generalmente visto en un rango de dosis de 4 a 8 mg/día, sin embargo, dosis mayores a 6 mg/día no han demostrado ser más eficaz que dosis menores y estuvieron asociadas a mayores síntomas extrapiramidales y otros efectos adversos. La seguridad de dosis mayores a 16 mg/día no ha sido evaluada. Dosis de 2 a 8 mg/día para el mantenimiento. Adolescentes: Iniciar con una dosis de 0.5 mg 1 vez al día, administrada por la mañana o por la noche. Los ajustes posológicos se realizarán a intervalos no inferiores a 24 hs, en incrementos de 0.5 ó 1 mg/día, según tolerancia, hasta alcanzar la dosis recomendada de 3 mg/día. No se observó beneficio adicional por encima de los 3 mg/día, y dosis más altas se vieron asociadas con más eventos adversos. No se han estudiado dosis superiores a 6 mg/día. Los pacientes con somnolencia persistente pueden beneficiarse con la administración de la dosis en 2 tomas diarias. El médico que escoge el empleo de Risperin® durante períodos prolongados en adolescentes esquizofrénicos deberá reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para el paciente en particular. Manía bipolar: Dosis Usual: Adultos: Risperin® debe ser administrado 1 vez al día, comenzando con 2 a 3 mg/día. Los ajustes en la dosis deben implementarse a intervalos no menores a 24 horas y los incrementos/decrementos deberán ser realizados a razón de 1 mg/día. La eficacia antimaníaca fue demostrada en un rango de dosis de 1 a 6 mg/día. No han sido estudiadas dosis mayores a 6 mg/día. Niños y adolescentes: El tratamiento con Risperin® deberá iniciarse con dosis de 0.5 mg 1 vez al día, administrada por la mañana o por la tarde. Los ajustes posológicos, deberán realizarse a intervalos no inferiores a 24 horas, en incrementos de 0.5 ó 1 mg/día, según tolerancia, hasta alcanzar la dosis recomendada de 2.5 mg/día. No se observó beneficio adicional con más de 2.5 mg/día, y dosis más altas se vieron asociadas con más eventos adversos. No se han estudiado dosis superiores a los 6 mg/día. Los pacientes con somnolencia persistente podrán beneficiarse tomando la mitad de la dosis diaria total en 2 tomas al día. El médico que escoge el empleo de Risperin® durante períodos prolongados deberá reevaluar periódicamente los riesgos y beneficios a largo plazo del fármaco para el paciente en particular. Irritabilidad asociada con trastorno de autismo: La dosis debería ser adecuada a la respuesta y tolerabilidad del paciente. Dosis inicial: En pacientes < 20 kilos, 0.25 mg/día y en pacientes ≥20 kilos, 0.5 mg/día. Luego de 4 días de tratamiento la dosis puede incrementarse en pacientes < 20 kilos a 0.5 mg/día y en pacientes ≥20 kilos a 1 mg/día; esta dosis debe mantenerse por un mínimo de 14 días. En pacientes que no tienen suficiente respuesta clínica, los incrementos de dosis pueden realizarse a intervalos mayores o iguales a 2 semanas, en incrementos de 0.25 mg/día para los pacientes < 20 kilos, ó 0.5 mg/día para los pacientes ≥20 kilos. Debería tenerse precaución en la dosificación en los niños con un peso < 15 kilos. La mayoría de los pacientes que mostraron respuesta al Risperin®, recibieron dosis entre 0.5-2.5 mg/día. La dosis máxima que se encontró cuando el efecto terapéutico alcanzó la meseta fue de 1 mg en niños con peso < 20 kilos, 2.5 mg en niños con peso ≥20 kilos ó 3 mg en niños con peso > 40 kilos. No hay datos de dosis en niños con peso < 15 kilos. Tratamiento de la agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg 2 veces al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0.25 mg 2 veces al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0.5 mg 2 veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de hasta 1 mg 2 veces al día. Risperin® no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia tipo Alzhiemer. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento. Poblaciones especiales: En pacientes ancianos, debilitados, con insuficiencia renal, con insuficiencia hepática o pacientes que tienen predisposición a tener hipotensión, se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg, 2 veces por día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos no mayores de 0.5 mg, 2 veces por día. Los incrementos a dosis mayores de 1.5 mg, 2 veces al día, deberían ocurrir a intervalos mínimos de 1 semana. Cambio de otros antipsicóticos a Risperin®: Cuando se indique médicamente, se recomienda la interrupción gradual del tratamiento previo mientras se inicia el tratamiento con Risperin®. El período de superposición de los antipsicóticos debería ser minimizado. Cuando se cambie al paciente de antipsicóticos de depósito, se recomienda iniciar el tratamiento con Risperin® en lugar de la siguiente inyección. Si el paciente estuviera recibiendo medicación para los síntomas extrapiramidales, debería reevaluarse periódicamente.
Efectos Colaterales: Las reacciones adversas más comúnmente observadas en los estudios clínicos (incidencia ≥5%) fueron sedación, aumento del apetito, aumento de peso, fatiga, congestión nasal infección respiratoria alta, vómitos, constipación, parkinsonismo, distonía, visión borrosa, dolor abdominal superior, malestar estomacal, diarrea, nasofaringitis, dolor faringolaríngeo, ansiedad, náuseas, mareos, boca seca, temblor, erupción cutánea, acatisia y dispepsia. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la suspensión del tratamiento en los estudios clínicos (> 1% de los pacientes adultos y/o > 2% de los pacientes pediátricos) fueron somnolencia, náuseas, sedación, mareos, vómitos, y acatisia. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: En pacientes tratados con risperidona, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafiláticas y angioedema. Risperin® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a risperidona o a cualquiera de los excipientes del producto.
Advertencias: Síndrome neuroléptico maligno. Disquinesias tardías. Pacientes de edad avanzada con demencia: aumento de la mortalidad; uso concomitante con furosemida (el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad), accidentes cerebrovasculares. Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente. Cambios metabólicos: hiperglucemia y diabetes mellitus, dislipemia, aumento de peso.
Precauciones: Hipotensión ortostática. Crisis convulsivas. Hiperprolactinemia. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Alteraciones psicomotoras y cognitivas: somnolencia. Priapismo. Efecto antiemético: este efecto puede enmascarar los signos y síntomas de sobredosis con ciertas drogas o de condiciones como cuadros de obstrucción intestinal, síndrome de Reye y tumores cerebrales. Regulación de la temperatura corporal. Disfagia Tromboembolismo venoso. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Risperidona debe ser administrada con precaución a los pacientes que tengan enfermedades que puedan afectar el metabolismo o la respuesta hemodinámica. Risperidona no debería ser administrada a pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o enfermedad cardíaca inestable. Emplear con precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson y/o parkinsonismos, ya que puede antagonizar el efecto de los dopaminomiméticos. Los pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy que recibieron antipsicóticos, incluyendo risperidona, han reportado un aumento de la sensibilidad a estas medicaciones, manifestándose con los siguientes síntomas: Confusión, obnubilación, inestabilidad postural con frecuentes caídas, síntomas extrapiramidales y síntomas clínicos consistentes con síndrome neuroléptico maligno. Embarazo y lactancia: Risperin® no deberá utilizarse durante el embarazo y el médico evaluará su uso sólo si los beneficios posibles superan los riesgos potenciales. Las mujeres que estén recibiendo Risperin® no deberían amamantar. Uso en pediatría: No se han establecido la seguridad y la eficacia de risperidona en niños de menos de 13 años de edad con esquizofrenia, en niños de menos de 10 años de edad con trastorno bipolar y en niños menores de 5 años con trastornos de autismo. Las reacciones adversas padiátricas son: Disquinesias tardías: en el 0.1% de los pacientes, que se resolvió con la suspensión de la terapéutica. Aumento de peso: al tratar a pacientes pediátricos con risperidona por cualquiera de sus indicaciones, se deberá evaluar el aumento de peso en comparación con el esperado con el desarrollo normal. Somnolencia: de intensidad leve o moderada, se registró con mayor frecuencia al inicio de la terapéutica y fue transitoria en su duración. Hiperprolactinemia, desarrollo y maduración sexual: risperidona demostró elevar los niveles de prolactina en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos. Los efectos a largo plazo de risperidona sobre el desarrollo y la maduración sexual no han sido completamente evaluados. Uso en ancianos: Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, debido a la disminución del clearance renal, disminución de la función hepática o cardíaca, enfermedades concomitantes o tratamientos con otros medicamentos.
Interacciones Medicamentosas: Se recomienda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. ej.: antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej.: quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej.: amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona. Alcohol y otras drogas que actúan sobre el SNC ya que pueden potencian el efecto depresor central. Risperidona puede sinergizar los efectos hipotensores de otras drogas. Antagoniza los efectos de levodopa, otros agonistas dopaminérgicos. Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína. Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes. Clozapina. Fluoxetina, paroxetina. Valproato. Cimetidina, ranitidina.
Sobredosificación:Abuso y dependencia: Los estudios clínicos no revelaron ninguna tendencia relacionada con un comportamiento adictivo, se deberá evaluar cuidadosamente a los pacientes en busca de antecedentes de adicción y, en dicho caso, se los deberá observar estrechamente para detectar cualquier signo de uso indebido o abuso de risperidona (por ej. desarrollo de tolerancia, aumento de la dosis, comportamiento de búsqueda de droga). Dependencia: El potencial de tolerancia o dependencia física de risperidona no se ha estudiado sistemáticamente en animales o seres humanos.
Observaciones: Para mayor información, leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar. Fecha de última revisión ANMAT: Ago-2014.
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