Indicaciones: Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Foxetin® está indicado para el tratamiento, agudo y de mantenimiento, del Trastorno Depresivo Mayor (según DSM-IV) (TDM), en adultos, niños y adolescentes. Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC). Adultos: Foxetin® está indicado en el tratamiento, agudo y de mantenimiento, de obsesiones y compulsiones en pacientes con TOC, adultos (según se encuentra definido en el DSM-III-R), y niños y adolescentes (según DSM-IV). Bulimia nerviosa. Foxetin® está indicado para el tratamiento, agudo y de mantenimiento, de atracones y vómitos en pacientes con bulimia nerviosa moderada a severa. Trastorno de angustia con o sin agorafobia. Foxetin® está indicado para el tratamiento agudo del Trastorno de angustia, con o sin agorafobia (según se encuentra definido en el DSM-IV). Trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Foxetin® está indicado para el tratamiento del Trastorno Disfórico Premenstrual según se encuentra definido en el DSM-IV).
Posología:Trastorno Depresivo Mayor: Tratamiento inicial: Adultos: 20 mg/día, administrados por la mañana. Después de varias semanas puede considerarse un incremento de la dosis en el caso de que la mejoría clínica sea insuficiente, en un esquema de 1 toma diaria (por la mañana) o de 2 veces al día (mañana y tarde) y no deben exceder una dosis máxima de 80 mg/día. Pediátrico (niños y adolescentes): Debe iniciarse el tratamiento con una dosis de 10 ó 20 mg/día. Después de una semana en dosis de 10 mg/día, incrementar la dosis a 20 mg/día. Puede considerarse un incremento de la dosis a 20 mg/día. Sin embargo, en niños de bajo peso y debido a los altos niveles plasmáticos, la dosis inicial y de continuación en este grupo puede ser de 10 mg/día. Todos los pacientes: Al igual que con otros fármacos efectivos en el tratamiento del TDM, el efecto completo puede demorarse hasta después de las 4 semanas de tratamiento o por un período más prolongado. Tratamiento de mantenimiento: reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Cambio a un antidepresivo tricíclico (ATC): Al administrar fluoxetina o cuando se la haya suspendido recientemente, tal vez sea necesario reducir las dosis del ATC y monitorear temporariamente las concentraciones plasmáticas del ATC. Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Tratamiento inicial: Adultos: 20 mg/día, administrada por la mañana. Puede considerarse un incremento de la dosis después de varias semanas en caso de que la mejoría clínica haya sido insuficiente. El efecto terapéutico completo tal vez se demore hasta después de transcurridas 5 semanas de tratamiento o por un período más prolongado. Dosis superiores a los 20 mg/día pueden ser administradas según un esquema de una dosis diaria (a la mañana) o de 2 dosis al día (a la mañana y al mediodía). Rango de dosificación de 20 a 60 mg/día. La dosis máxima no debería exceder los 80 mg/día. Pediátrico (niños y adolescentes): En los adolescentes y en niños con un peso corporal mayor, debe iniciarse el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. Después de 2 semanas se incrementará la dosis a 20 mg/día. Podrán considerarse incrementos adicionales de las dosis después de varias semanas adicionales en el caso de que la mejoría clínica sea insuficiente. Se recomienda un rango de dosificación de 20 a 60 mg/día. En los niños de menor peso corporal se iniciará el tratamiento con una dosis de 10 mg/día. Podrán considerarse incrementos adicionales de las dosis después de varias semanas adicionales en el caso de que la mejoría clínica sea insuficiente. Se recomienda un rango de dosificación de 20 a 30 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Bulimia nerviosa: Tratamiento inicial: 60 mg/día, administrada por la mañana. En algunos pacientes tal vez sea recomendable incrementar la dosis en forma gradual hasta alcanzar la dosis deseada. Las dosis de fluoxetina superiores a los 60 mg/día no han sido estudiadas sistemáticamente en pacientes con bulimia. Tratamiento de mantenimiento: reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Trastorno de angustia con o sin agorafobia: Tratamiento inicial: 10 mg/día. Después de 1 semana se incrementará la dosis a 20 mg/día. Podrá considerarse un incremento de la dosis después de varias semanas de tratamiento si no se ha observado mejoría clínica. Las dosis de fluoxetina superiores a los 60 mg/día no han sido evaluadas sistemáticamente en pacientes con Trastorno de angustia con o sin agorafobia. Tratamiento de mantenimiento: reevaluar periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Trastorno disfórico premenstrual: Tratamiento inicial: La dosis recomendada de Foxetin® para el tratamiento del TDPM es de 20 mg/día administrada continuadamente (cada día del ciclo menstrual) o intermitentemente (comenzando con una dosis diaria 14 días antes de la fecha de menstruación hasta el primer día de la misma, repitiendo este esquema en cada ciclo). El régimen de dosis deberá ser determinado por el médico, basándose en las características de cada paciente. Las dosis de fluoxetina mayores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas en pacientes con TDPM. La dosis máxima de fluoxetina no deberá superar los 80 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: Evaluaciones sistemáticas de fluoxetina en TDPM han demostrado que la eficacia se mantuvo por períodos de hasta 6 meses a dosis de 20 mg/día administradas continuadamente y de hasta 3 meses a dosis de 20 mg/día administradas intermitentemente. Posología en poblaciones especiales: Mujeres embarazadas: En el tratamiento de mujeres embarazadas con Foxetin®, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento. Los recién nacidos expuestos a ISRSs o IRSNs al final del tercer trimestre, han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, asistencia respiratoria y sonda de alimentación. Insuficiencia hepática: Se debería utilizar una dosis menor o menos frecuente. Ancianos: Considerar una dosis menor o menos frecuente. Enfermedades concomitantes: Pacientes con enfermedades concurrentes o que estén recibiendo múltiples medicamentos concomitantes pueden requerir un ajuste de la dosis. Discontinuación del tratamiento: Se han reportado síntomas asociados con la interrupción de fluoxetina y otros ISRSs o IRSN (Ver Precauciones). Se recomienda una reducción gradual de la dosis y no una interrupción abrupta, siempre que sea posible. Cambio a o de un inhibidor de monoamino-oxidasa (IMAO): Deberán transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de un IMAO y el inicio del tratamiento con Foxetin®. Además, deberán transcurrir al menos 5 semanas, o tal vez un período más prolongado, después de suspender la administración de Foxetin® y antes de comenzar con los IMAOs. Uso de Foxetin® con otros IMAOs, tales como linezolid o azul de metileno: No comenzar el tratamiento con Foxetin® en pacientes que estén siendo tratados con linezolid o azul de metileno intravenoso porque aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico. En pacientes que requieren tratamiento urgente por un trastorno psiquiátrico, debería considerarse otra intervención incluyendo la hospitalización. En algunos casos, pacientes que están recibiendo tratamiento con Foxetin® pueden requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si no hay una alternativa disponible y se evalúa un beneficio potencial con el tratamiento de linezolid o azul de metileno, sopesando los riesgos de síndrome serotoninérgico en un paciente en particular, Foxetin® debe suspenderse inmediatamente y puede administrarse linezolid o azul de metileno intravenoso. El paciente debe ser monitoreado por la aparición de síntomas de síndrome serotoninérgico durante 5 semanas o hasta 24 hs. después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso, lo que ocurra primero. El tratamiento con Foxetin® debe ser reinstaurado 24 hs. después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso. El riesgo de administrar azul de metileno por vía que no sea I.V. (vía oral o inyección local) o en dosis I.V. menores a 1mg/kg con fluoxetina no está claro. El médico debería pensar en la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con dicho uso.
Efectos Colaterales: Frecuentes: náuseas. Ocasionales: diarrea, anorexia, sequedad bucal, dispepsia, constipación, flatulencias, vómitos, cefalea, astenia, síndrome gripal, fiebre, vasodilatación, pérdida de peso, Insomnio, nerviosismo, ansiedad, somnolencia, mareos, temblor, disminución de la libido, pensamiento anormal, sueños anormales, faringitis, sinusitis, bostezos, sudoración, rash, prurito, visión anormal, impotencia, eyaculación anormal. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a fluoxetina. Inhibidores de la monoaminooxidasa: no deberá administrarse Foxetin® en combinación con un IMAO, ni tampoco dentro de un período mínimo de 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO. También está contraindicado comenzar con IMAOs antes de 5 semanas después de haber suspendido Foxetin® debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. Está contraindicado comenzar Foxetin® si el paciente está siendo tratado con linezolid o azul de metileno. Pimozida y tioridazina: Foxetin® puede incrementar los niveles plasmáticos de ambas drogas a través de la inhibición de la CYP2D6. Prolongan el intervalo QT.
Advertencias: Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos ISRS o con otros AD con mecanismo de acción compartida tanto para el TDM como para otras indicaciones psiquiátricas y no psiquiátricas, los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente "Rash" cutáneo y posibles eventos alérgicos. Síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de Foxetin® con IMAOs para tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. No debería comenzarse tratamiento con Foxetin® en pacientes que estén siendo tratados con IMAOs como linezolid o azul de metileno intravenoso. Podría, circunstancialmente, ser necesario iniciar tratamiento con IMAO como linezolid o azul de metileno intravenosos en pacientes que toman Foxetin®. En esos Foxetin® debería ser discontinuado antes de iniciar tratamiento con IMAO. Pacientes con trastorno bipolar: Antes de comenzar el tratamiento con un antidepresivo, se deberá examinar atentamente a los pacientes con síntomas depresivos para determinar si están en riesgo de padecer Trastorno Bipolar
Precauciones: Hemorragias. Ansiedad e insomnio. Alteración del apetito y del peso corporal. Hiponatremia. Convulsiones. Glaucoma de ángulo cerrado. Vida media de eliminación de fluoxetina y sus metabolitos: Debido a la prolongada vida media de eliminación de fluoxetina y sus metabolitos, los cambios de la dosis no se reflejarán por completo durante varias semanas, lo cual afecta al mismo tiempo las estrategias de la titulación para llegar a la dosis final y la suspensión del tratamiento. Esto es importante cuando se requiere la discontinuación de la droga o cuando se prescriben fármacos que podrían tener interacción con fluoxetina y norfluoxetina seguida a la discontinuación de fluoxetina. Precaución en pacientes con enfermedades que pueden afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Interferencia con el desempeño cognitivo y motor. Prolongación del QT: Posterior a la comercialización de fluoxetina, han sido reportados casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsades de Pointes. Foxetin® debería ser utilizado con precaución en pacientes con síndrome de alargamiento del QT congénito, antecedentes de prolongación del QT, antecedentes familiares de síndrome de alargamiento del QT o muerte súbita, y otras condiciones que predispongan a la prolongación del QT y arritmias ventriculares. Tales condiciones incluyen el uso concomitante de drogas que prolongan el intervalo QT, hipokalemia o hipomagnesemia, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, bradiarritmias y otras arritmias significativas, y condiciones que predisponen el incremento a la exposición de fluoxetina (sobredosis, insuficiencia hepática, uso de inhibidores CYP2D6, metabolizadores lentos de CYP2D6 o uso de otras drogas con alta unión a proteínas). Pimozida y tioridazina están contraindicadas si se administra fluoxetina. Evitar el uso concomitante de drogas conocidas que incrementan el intervalo QT. En pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT y arritmia ventricular, que inician tratamiento con Foxetin®, considerar hacer un electrocardiograma y realizar monitoreo periódico con el mismo. Suspensión del tratamiento con Foxetin®: Durante la comercialización de Foxetin® y otros ISRSs y IRSN ha habido informes espontáneos de eventos adversos que se presentaron al suspender estos fármacos, particularmente al hacerlo en forma abrupta, incluyendo los siguientes: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, trastornos sensoriales (parestesias), ansiedad, confusión, cefaleas, letargo, labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Mientras que estos eventos por lo general son autolimitados, ha habido informes de síntomas severos por suspensión del fármaco.
Interacciones Medicamentosas:Potencial de fluoxetina para afectar otras drogas: Fármacos metabolizados por el CYP2D6. Antidepresivos Tricíclicos. Anticonvulsivantes (carbamazepina y fenitoína). Antipsicóticos (haloperidol y clozapina). Benzodiazepinas (alprazolam y diazepam). Litio. Fármacos con alta ligadura proteica (Anticoagulantes y digitoxina). Fármacos metabolizados por CYP3A4. Olanzapina. Pimozida. Tioridazina. Fármacos activos en el SNC. Inhibidores de la monoaminooxidasa. Fármacos serotoninérgicos. Fármacos que interfieren con la hemostasis (AINEs, aspirina, warfarina). Terapia electroconvulsiva (TEC). Fármacos que prolongan el intervalo QT. Embarazo: La fluoxetina deberá utilizarse en el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto. Lactancia: Fluoxetina es excretada en la leche humana, el uso durante la lactancia no está recomendado. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos <8 años de edad en el TDM y <7 años de edad en el TOC. Uso geriátrico: Se ha establecido la eficacia en pacientes geriátricos. No se observaron diferencias significativas en la seguridad y efectividad entre estos pacientes y pacientes más jóvenes. Al igual que con otros ISRSs, fluoxetina ha sido asociada con casos de hiponatremia de importancia clínica en pacientes ancianos, quienes tienen mayor riesgo de padecer estas reacciones adversas. Insuficiencia hepática: En sujetos con cirrosis hepática el clearance de fluoxetina y su metabolito activo, norfluoxetina, disminuyeron, incrementando la vida media de eliminación de dichas sustancias. En estos pacientes, debería utilizarse una dosis más baja o dosificación menos frecuente.
Observaciones: GADOR S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: (011) 4858-9000. Para mayor información, leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar. Fecha de última revisión ANMAT: Abr-2016.
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