Sangre: Antianémicos Estimulantes de la Eritropoyesis
Información farmacológica
Composición: Cada ampolla de 2 ml contiene: Hidróxido Férrico [III] Dextrano 625 mg (equivalente a 100 mg de Hierro [III]), Acido Fólico 1 mg, Hidroxocobalamina (como acetato) 0.1 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio, Ácido Clorhídrico, Agua para Inyectables c.s.
Indicaciones:Yectafer Complex® se utiliza en el tratamiento de anemias pluricarenciales en los siguientes casos: Intolerancia manifiesta a los preparados férricos administrados por vía oral. Necesidad clínica de reposición urgente de los depósitos de hierro. Respuesta insuficiente al tratamiento oral con hierro. En grastrectomizados.
Posología: El hierro oral debe discontinuarse antes de la administración de Yectafer® Complex. La dosis total acumulativa de Yectafer® Complex se determina a partir del nivel de hemoglobina y el peso corporal. La dosis y el plan de dosificación de Yectafer® Complex se establecen individualmente para cada paciente, basado en la deficiencia total de hierro. Inyección intramuscular: la cantidad a administrar de Yectafer® Complex se determina a partir del plan de dosificación o su cálculo. Yectafer® Complex se administra como una serie de inyecciones sin diluir, hasta una dosis diaria máxima de 2 ml. Modo de aplicación: Antes de recibir la primera dosis de Yectafer® Complex, es aconsejable administrar una dosis intramuscular de prueba de 0.5 ml. La dosis de prueba se debe administrar en el mismo lugar recomendado y por la misma técnica según se describe en esta sección. Si bien se sabe que las reacciones anafilácticas que se producen después de la aplicación, por lo general, son evidentes dentro de unos pocos minutos, o antes, se recomienda que transcurra al menos un período de 1 hora o más antes de administrar el resto de la dosis inicial. Si no se observan reacciones adversas, Yectafer® Complex se puede administrar de acuerdo con el siguiente esquema hasta alcanzar la cantidad total requerida: cada dosis diaria, por lo general, no debe exceder 1.0 ml (50 mg de hierro) para niños por debajo de los 10 kg y 2.0 ml (100 mg de hierro) para otros pacientes. Yectafer® Complex debe administrarse por vía inyectable intramuscular profunda con una aguja de 5 a 7.6 cm y de calibre 19 ó 20 G, únicamente en la masa muscular, en la parte superior del músculo glúteo, nunca en el brazo u otras zonas expuestas. El paciente debe reposar de costado con la zona a inyectar hacia arriba, o estar parado, cargando el peso de su cuerpo en la pierna opuesta a aquella en la cual se administrará el producto. Para evitar que se produzca una extravasación en el tejido subcutáneo, se recomienda utilizar la técnica Z-track (desplazar la piel horizontalmente para aplicar la inyección). Yectafer® Complex se administra en forma lenta y gradual. Es importante esperar algunos segundos para extraer la aguja, de modo tal que la masa muscular pueda adaptarse al volumen inyectado. Para minimizar derrames en el canal de la inyección debe solicitarse al paciente que no masajee la zona luego de la inyección. Nunca debe darse por vía endovenosa. Cálculo de la dosis: Sustitución de hierro en pacientes con anemia por deficiencia de hierro: La determinación hematológica periódica (hemoglobina y hematocrito) es una técnica simple y precisa para monitorear la respuesta hematológica y se debe usar como una guía en la terapia. Se debe tener en cuenta que las reservas de hierro pueden disminuir lentamente mientras se conserva un aspecto morfológico normal de la sangre. El hierro sérico, la capacidad de unión del hierro total y el porcentaje de saturación de transferrina son otras pruebas importantes para detectar y monitorear el estado deficiente de hierro. Después de la administración de hierro dextrano, se puede observar evidencia de una respuesta terapéutica en unos pocos días como aumento en el número de reticulocitos. Si bien la ferritina sérica, por lo general es una buena guía para evaluar las reservas de hierro en el cuerpo, la relación reserva de hierro-ferritina sérica puede no ser válida en pacientes con diálisis renal crónica que también están recibiendo complejo hierro dextrano. Aunque hay variaciones significativas en la estructura corporal y distribución del peso entre hombres y mujeres, la tabla y la fórmula que se adjuntan representan un medio conveniente para estimar el total de hierro requerido. Este requerimiento total de hierro refleja la cantidad de hierro para restaurar la concentración de hemoglobina a los niveles normales o cercanos a ellos más una cantidad adicional para proporcionar un abastecimiento adecuado de reservas de hierro en la mayoría de los individuos con niveles de hemoglobina moderada o severamente reducidos. Se debe recordar que la anemia ferropénica no aparecerá hasta que esencialmente todas las reservas de hierro se hayan vaciado. De este modo, la terapia debe apuntar no solo al abastecimiento de hemoglobina sino también a las reservas del hierro. Se detallan a continuación los factores que serán tomados en cuenta en la fórmula. La dosificación necesaria se adaptará individualmente de acuerdo con la deficiencia de hierro acumulada, calculada según la fórmula siguiente en g/l o mM/l mg de hierro en sangre/kg de peso corporal = (ml sangre/kg peso corporal) x (g Hb/ml sangre) x (mg hierro/g Hb). Factores: a) El volumen de sangre es de 65 ml/kg de peso corporal. b) La hemoglobina contiene 0.34% de hierro. c) Hemoglobina normal (hombres y mujeres): a. Mayor de 15 kg: 14.8 g/dl. b. Menor ó igual a 15 kg: 12.0 g/dl. d) Déficit de hemoglobina e) Peso. Considerando los valores mencionados, individuos con valores normales de hemoglobina tendrán aproximadamente 33 mg de hierro sanguíneo por kg de peso corporal. Nota: la tabla y la fórmula adjunta son aplicables para determinaciones de la dosis en pacientes con anemia ferropénica; no se deben emplear para determinaciones de dosis en pacientes que requieren reemplazo de hierro por pérdida de sangre. Requerimiento total de hierro para restaurar la Hb y restituir la reserva de hierro: Los mililitros de requeridos de Yectafer® Complex inyectable según hemoglobina observada serán de:
Los valores de la tabla se calcularon en base a la hemoglobina de un adulto normal de 14.8 g/dl para pesos de más de 15 kg y una hemoglobina de un adulto normal de 14.8 g/dl para pesos de más de 15 kg y una hemoglobina de 12.0 g/dl para pesos de menos de o igual a 15 kg. La cantidad total de Yectafer® Complex en ml requerida para tratar la anemia y abastecer las reservas de hierro, se aproxima a: Adultos y niños de más de 15 kg: Ver tabla de dosificación; Alternativamente la dosis total puede calcularse: Dosis (ml)= 0.0442 x (Hb deseada - Hb observada) x PCM + (0.26 x PCM). Basado en: 1. Hb deseada =Hb normal en g/dl = 14.8 g/dl. 2. Hb observada = concentración de Hb en el paciente (g/dl). 3. PCM: peso corporal magro en kg. Deberá utilizarse el PCM o el peso actual si este fuera menor para el cálculo de la dosis. En hombres: PCM = 50 kg + 0.90 kg por cada cm de altura que supere los 152.4 cm. En mujeres: PCM = 45.5 kg + 0.90 kg por cada cm de altura que supere 152.4 cm. Niños (5 kg - 15 kg): Ver tabla de dosificación: Normalmente no deberá ser administrado durante los primeros 4 meses de vida. Alternativamente la dosis total puede calcularse: Dosis (ml)= 0.0442 x (Hb deseada - Hb observada) x Peso (kg) + (0.26 x Peso [kg]), donde: Hb deseada = Hb normal en g/dl = 12.0 g/dl. Sustitución de hierro por pérdida de sangre: Algunos individuos mantienen pérdidas de sangre sobre una base intermitente o repetitiva. Dichas pérdidas de sangre pueden ocurrir periódicamente en pacientes con diátesis hemorrágicas (telangiectasia familiar, hemofilia, hemorragia gastrointestinal) y sobre una base repetitiva de procedimientos tales como hemodiálisis renal. El tratamiento con hierro en estos pacientes debe dirigirse hacia el reemplazo de la cantidad equivalente de hierro contenido en la sangre perdida. La tabla precedente y la fórmula descriptas en Sustitución de hierro en pacientes con anemia por deficiencia de hierro no están destinadas a establecer valores de sustitución de hierro. Un método adecuado para el cálculo de la dosis de hierro necesaria puede ser la valoración cuantitativa de la pérdida de sangre periódica del paciente y el hematocrito durante el período de hemorragia. La dosis necesaria del preparado puede calcularse del siguiente modo: La fórmula considera que 1 ml de células rojas normocrómicas contiene 1 mg de hierro elemental. Restitución de hierro (mg) = Pérdida sanguínea (ml) x hematrocrito. Ejemplo: una pérdida sanguínea de 500 ml con un hematocrito del 20%. Restitución de hierro (mg) = 500 x 0.20 = 100 mg. Dosis = 100 mg: 50 mg/ml = 2 ml.
Presentaciones: Envases conteniendo 5 ampollas x 2 ml; 10 ampollas x 2 ml.
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