Composición: El principio activo de Kali es Drospirenona 4 mg. Los demás componentes del comprimido recubierto activo de color salmón son: Celulosa Microcristalina 48.0 mg, Lactosa Anhidra 26.78 mg, Estearato de Magnesio 800.00 mcg, Dióxido de Silicio Coloidal 420.00 mcg, Alcohol Polivinílico** 984.0 mcg, Dióxido de Titanio** 615.00 mcg, Polietilenglicol** 492.0 mcg, Talco** 369.00 mcg, Simeticona Emulsionada 24.6 mcg, Óxido de Hierro Amarillo 18.90 mcg, Óxido de Hierro Rojo 4.30 mcg, Polietilenglicol 6000 30.0 mcg. ** Cobertura PVA blanca 2.46 mg (compuesto por alcohol polivinílico 40 %, polietilenglicol 20 %, dióxido de titanio 25 % y talco 15 %). Los componentes del comprimido recubierto blanco (placebo) son: Croscarmelosa Sódica 2.00 mg, Estearato de Magnesio 1.00 mg, Celulosa* 19.25 mg, Lactosa Monohidrato* 57.75 mg, Hipromelosa** 1.544 mg, Polietilenglicol** 171.6 mcg, Hipromelosa*** 205.88 mcg, Lactosa Monohidrato*** 294.12 mcg, Dióxido de Titanio*** 176.47 mcg, Triacetina*** 58.8 mcg, Simeticona Emulsionada 49.02 mcg, Polietilenglicol 6000 30.0 mcg. * Celactosa 77.00 mg (coprocesado compuesto por 25 % de celulosa y 75 % de Lactosa Monohidrato). ** Opadry Clear YS-1-7006 1.716 mg (hipromelosa 90 %, polietilenglicol 10.0 %). *** Opadry II Y 30 -18037735.3 mcg (hipromelosa 28.0 %, lactosa monohidrato 40.0 %, dióxido de titanio 24.0 %, triacetina 8.0 %).
Acción Terapéutica: Kali es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Indicaciones: Cada blíster calendario de Kali contiene 24 comprimidos recubiertos de color salmón, también llamados comprimidos activos, y 4 comprimidos recubiertos blancos, también llamados comprimidos placebo, los cuales no contienen principio activo. Los comprimidos de 2 colores diferentes están dispuestos en orden. Cada uno de los 24 comprimidos activos de color salmón contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno drospirenona. Por esta razón, Kali se denomina anticonceptivo con solo progestágeno (POP). A diferencia de los anticonceptivos combinados, los POP no contienen ninguna hormona estrogénica junto con el progestágeno. Por esta razón, Kali puede ser utilizada por mujeres que no toleran los estrógenos. Kali proporciona una alta eficacia anticonceptiva. El efecto anticonceptivo de Kali se basa en la inhibición de la ovulación, en los cambios en el moco cervical y en los efectos sobre el endometrio, que se vuelve más delgado. Una desventaja es que se puede producir sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el tratamiento con Kali. También es posible que no tenga ningún sangrado.
Posología: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico. Cada blíster calendario de Kali contiene 24 comprimidos activos de color salmón y 4 comprimidos de placebo blancos. Los 2 diferentes tipos de comprimidos coloreados están colocados en orden. Tome 1 comprimido de Kali cada día con un poco de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida (ver sección «Toma de Kali con alimentos y bebida»). Debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora, siendo el intervalo entre 2 comprimidos siempre de 24 horas. No se confunda de comprimido: Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido según se indica en el blíster calendario y después tome 1 comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas y la secuencia de números del blíster. El primer comprimido del tratamiento se debe tomar el primer día del sangrado menstrual. Posteriormente, tome el resto de los comprimidos de manera continua. Tome 1 comprimido activo salmón durante los primeros 24 días y después 1 comprimido de placebo blanco durante los últimos 4 días. A continuación, debe comenzar un nuevo envase inmediatamente sin dejar ningún día de descanso en la toma de comprimidos, por lo que no habrá espacio entre 2 envases. Es posible que pueda tener algunos sangrados durante la toma de Kali o puede que no tenga sangrado, pero debe continuar tomando los comprimidos sin interrupción. Si usa Kali de esta manera, estará también protegida contra el embarazo durante los 4 días de toma de los comprimidos de placebo. ¿Cuándo puede empezar con el primer envase de Kali?: Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior: Comience a tomar Kali el primer día de su periodo. Al hacerlo así, estará protegida de inmediato frente al embarazo y no necesitará usar medidas anticonceptivas adicionales como un preservativo. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche transdérmico: Debe comenzar a tomar Kali al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene la sustancia activa) de su anticonceptivo hormonal anterior o el mismo día de la extracción del anillo vaginal o del parche transdérmico (es decir, sin realizar el periodo de descanso sin comprimido, sin anillo o sin parche). Si usted sigue estas instrucciones, no serán necesarias medidas anticonceptivas adicionales. También puede comenzar Kali al día siguiente de la semana de descanso sin comprimidos, anillo vaginal, parche o periodo de placebo de su anticonceptivo anterior. En este caso, asegúrese de usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los 7 días posteriores a la toma de Kali. Cambio desde otra píldora con solo progestágeno (POP): Puede cambiar desde la píldora con solo progestágeno cualquier día y comenzar a tomar Kali al día siguiente. No serán necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Cambio desde una inyección con solo progestágeno o un implante o un dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos (SLI): Deberá comenzar con Kali el día que corresponda la siguiente inyección o el día que el implante o SLI es extraído. No serán necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto: Puede comenzar con Kali cualquier día entre el día 21 y el día 28 después de tener al bebé. Si usted comienza más tarde del día 28 pero antes de que la menstruación le haya vuelto, debe asegurarse de que no está embarazada y deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera, como un preservativo, hasta que haya completado la toma de los primeros 7 comprimidos. Puede encontrar más información sobre lactancia en la sección «Embarazo y lactancia». Después de un aborto: Siga las recomendaciones de su médico. Consulte a su médico si no está segura de cuando comenzar. Si toma más Kali del que debe: No se han descrito efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Kali de una vez. Los síntomas que pueden presentar son náuseas, vómitos y ligero sangrado vaginal. Sin embargo, en caso de sobredosis, consulte a su médico porque se deberá realizar un análisis de sangre. «Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777». Si olvidó tomar Kali: Debe tomar los comprimidos todos los días a la misma hora de forma que el intervalo entre 2 comprimidos sea siempre de 24 horas. Si olvida tomar 1 comprimido, tome dicho comprimido tan pronto como lo recuerde y tome el siguiente comprimido a su hora habitual, aunque esto suponga tomar 2 comprimidos a la vez, y use un método anticonceptivo adicional durante los 7 días posteriores. Cuantos más comprimidos consecutivos olvide, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se vea reducida. Si usted ha olvidado tomar 1 comprimido durante la primera semana del ciclo, y ha mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe saber que existe riesgo de embarazo. En este caso, contacte con su médico. Si olvidó tomar 1 comprimido entre los días 15-24 (tercera o cuarta fila), tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, aunque esto suponga tomar 2 comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos activos de color salmón a su hora habitual. En vez de tomar los comprimidos de placebo de color blanco de esta tira, retírelos y comience la siguiente fila (el día de inicio será diferente). Saltándose el intervalo de placebo, la protección anticonceptiva se mantiene. Los últimos 4 comprimidos de color blanco son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar alguno de estos comprimidos, la fiabilidad de Kali no se verá afectada. Deseche los comprimidos de placebo olvidados. ¿Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?: Si usted tiene vómitos o diarrea intensa, existe el riesgo de que el principio activo de la píldora no sea absorbido totalmente por el organismo. La situación es similar a cuando se olvida un comprimido. En estos casos, será necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Consulte con su médico. Si tiene vómitos o diarrea intensa en las 3-4 horas siguientes a la toma de 1 comprimido activo de color salmón de Kali, debe tomar 1 comprimido de color salmón de otro envase lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual de la toma de su anticonceptivo. No serán necesarias precauciones anticonceptivas adicionales. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado «Si olvida tomar Kali». Si interrumpe el tratamiento con Kali: Puede dejar de tomar Kali en el momento que lo desee. A partir del día que deje de tomarlo, ya no estará protegida frente al embarazo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos graves asociados al uso de Kali se describen en el párrafo "Cáncer de mama" y "Trombosis" en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kali». Lea esta sección para más información y consulte a su médico si lo considera necesario. Puede producirse sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Kali, que puede ser un ligero manchado que no requiera compresa o un sangrado más intenso, bastante parecido a una menstruación escasa y requiere usar protección sanitaria. También puede ocurrir que nunca tenga sangrado. Los sangrados irregulares no son signos de que la protección anticonceptiva de Kali haya disminuido. En general, no es necesario que haga nada; simplemente continúe tomando Kali. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado, debe consultar a su médico. Si el sangrado es muy frecuente e irregular, deberá considerarse el uso de otro método anticonceptivo. Si no tiene sangrado vaginal durante el tratamiento, deberá realizarse un test de embarazo en caso de no haber tomado los comprimidos tal y como se indica en la sección «Cómo tomar Kali». Se han asociado los siguientes efectos adversos con el uso de Kali: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza. Náuseas, dolor abdominal. Cambios en el deseo sexual y en el humor. Acné. Molestias en las mamas, menstruaciones dolorosas, sangrado y menstruaciones irregulares. Aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Anemia (disminución en el número de glóbulos rojos), fatiga (cansancio), retención de líquidos. Mareos. Vómitos, diarrea, estreñimiento. Infecciones vaginales. Aumento de las concentraciones sanguíneas de potasio, enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT), bilirrubina, creatinina fosfoquinasa, triglicéridos. Alteración del apetito. Leiomioma uterino (tumor benigno en el útero). Estado de ánimo depresivo, depresión, ansiedad. Falta de la menstruación, sangrado menstrual alterado, dolor pélvico, quistes en los ovarios, secreción y sequedad vaginal. Caída del pelo, aumento de la sudoración, picor, erupción, seborrea (piel grasa), dermatitis (inflamación de la piel). Presión sanguínea alta, sofocos. Hipersensibilidad. Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 cada 1000 personas): Intolerancia a las lentes de contacto. Pérdida de peso. Orina abundante. Quistes en el pecho, secreción mamaria, frotis cervical anormal, picor genital.
Contraindicaciones: Consideraciones generales. No tome Kali: Si es alérgica a la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento. Si tiene un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, ej.: de la pierna (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolismo pulmonar). Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y la función de su hígado no es aún normal. Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal). Si tiene o sospecha que tiene un cáncer sensible a esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama. Si tiene sangrado vaginal inexplicable. Si alguna de estas afecciones aparece mientras está usando Kali, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Advertencias: Kali, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protegen frente a infecciones por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. Informe a su médico antes de empezar a tomar Kali si tiene alguna de las siguientes afecciones: Si ha tenido alguna vez una trombosis (formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo). Si tiene cáncer de hígado, si tiene ictericia (piel de color amarillo) o una enfermedad del hígado y su hígado no está funcionando con normalidad. Si ha tenido alguna vez cáncer de mama. Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color marrón amarillento en la piel, particularmente en la cara); si este es el caso, deberá evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Kali. Si tiene diabetes. Si tiene tensión arterial alta. Si sus riñones no funcionan bien, por lo que su médico le realizará un análisis de sangre para verificar los niveles de potasio durante el primer ciclo. Si sufre un empeoramiento o aparece por primera vez cualquiera de estas afecciones, deberá contactar con su médico. Su médico decidirá si debe dejar de tomar Kali y puede recomendarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal. Cáncer de mama: Explórese periódicamente las mamas y contacte con su médico cuanto antes si nota algún bulto en sus mamas. Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10 años después de haberla dejado el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años. Los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman píldoras combinadas parecen menos propensos a propagarse que los cánceres de mama encontrados en mujeres que no toman la píldora combinada. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es causada por la píldora combinada. Puede ser que las mujeres fueran examinadas con más frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detectó antes. Se cree que el riesgo de cáncer de mama en pacientes que toman comprimidos con solo progestágeno, como Kali, es similar al de las mujeres que toman comprimidos combinados, pero la evidencia es menos concluyente. Trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos): Contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis (ver también «Controles periódicos»). La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, provocando lo que se conoce como «embolismo pulmonar», lo que puede llegar a ser mortal. El riesgo de trombosis puede ser ligeramente mayor con el comprimido de solo progestágeno. El riesgo de trombosis es mayor si un miembro de su familia (un hermano o un padre) ha tenido trombosis a una edad relativamente temprana, con el aumento de la edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor o trauma mayor. No hay riesgo aparente de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular (un coágulo de sangre en el cerebro) con un comprimido de solo progestágeno. El riesgo está más bien relacionado con el aumento de la edad, el aumento de la presión arterial y el tabaquismo. El riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente en mujeres con presión arterial alta cuando toman comprimidos de solo progestágeno. Trastornos psiquiátricos: Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Kali, han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible. Examen médico: Antes de empezar a tomar Kali por primera vez o si reinicia el tratamiento después de un tiempo sin tomarlo, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y le hará un examen físico completo, incluyendo la medición de la presión arterial. Su médico le dirá con qué frecuencia debe hacerse las revisiones. Niños y adolescentes: Kali se utiliza después de la menarquia (primer sangrado menstrual de la mujer).
Precauciones:Embarazo y lactancia: Embarazo: No utilice Kali si está embarazada o si cree que podría estar embarazada. La utilización de Kali antes del embarazo no ha mostrado un aumento del riesgo de la aparición de defectos congénitos. Sin embargo, no se puede descartar la aparición de efectos adversos. Lactancia: Kali puede ser utilizado durante la lactancia. No se espera que aparezcan efectos sobre los recién nacidos/niños amamantados. Sin embargo, se excretan muy pequeñas cantidades de drospirenona en la leche materna. Conducción y uso de máquinas: No se observan efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en las usuarias de anticonceptivos hormonales orales, aunque no se han realizado estudios con Kali. Kali contiene lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Controles periódicos: Durante el tratamiento con Kali, su médico le requerirá que se someta a controles periódicos. En general, la frecuencia y características de estos controles dependerán de su situación personal. Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos: Tiene dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor sin explicación en el pecho, dificultad en la respiración, tos no habitual, especialmente acompañada de esputos con sangre (podría indicar una trombosis). Tiene dolor de estómago súbito e intenso o ictericia (puede apreciar que se amarillea la piel o la parte blanca de los ojos u orina negra, lo que puede indicar problemas del hígado). Si se palpa algún bulto en las mamas (lo que puede indicar cáncer de mama). Si se presenta un dolor súbito o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (puede indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero). Si debe permanecer inmovilizada o le tienen que operar (consulte a su médico como mínimo con 4 semanas de antelación). Si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso. Si sospecha que está embarazada.
Interacciones Medicamentosas:Toma de Kali con otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Él le puede informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva adicional (por ejemplo, preservativos) y, en ese caso, durante cuánto tiempo o bien si debe modificar la toma del otro medicamento que necesita. Algunos medicamentos: Pueden tener una influencia en los niveles de Kali en sangre. Pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo. Pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de: Epilepsia (ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato). Tuberculosis (ej.: rifampicina). Infección por VIH (ej.: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz). Infección por el virus de la hepatitis C (ej.: boceprevir, telaprevir). Otras infecciones (griseofulvina). Presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán). Humor depresivo (planta medicinal hierba de San Juan). Ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo: claritromicina, eritromicina). Infecciones por hongos (ej.: fluconazol, itraconazol, ketoconazol y voriconazol). Presión arterial alta (hipertensión), angina o ciertos trastornos del ritmo del corazón (ej.: diltiazem). Si está tomando medicamentos en tratamientos a corto plazo que pudieran hacer menos eficaz a Kali, se debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Kali puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, durante ese tiempo es necesario utilizar el método anticonceptivo de barrera adicional. Su médico le puede informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria y, si es así, durante cuánto tiempo. Si está tomando medicamentos o preparados a base de plantas más allá del final de los comprimidos activos salmón, deseche los comprimidos de placebo blancos y comience a tomar el siguiente envase. Si está tomando medicamentos en tratamientos a largo plazo que pudiera hacer menos eficaz a Kali, su médico puede recomendarle un método anticonceptivo no hormonal. Kali también puede interferir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo: Ciclosporina utilizada para evitar el rechazo de los órganos trasplantados (el efecto puede aumentar). Lamotrigina utilizada para la epilepsia (el efecto puede disminuir). Ciertos diuréticos (antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio). Su médico puede recomendar un análisis de sangre para verificar los niveles de potasio durante el primer ciclo de tratamiento con Kali. Toma de Kali con alimentos y bebidas: Evite tomar pomelo o jugo de pomelo mientras esté tomando Kali.
Conservación: No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en la caja y el blíster. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica. Conservar en su envase original, en un lugar seco a una temperatura entre 15 ºC y 30 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños. Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde: 0800-333-1234.
Presentaciones: Envases conteniendo 1 blíster calendario de 28 comprimidos recubiertos (cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos activos de color salmón y 4 comprimidos inactivos placebo de color blanco).
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